Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan fysiska förnimmelser och tänkande stilar

10 november 2023 uppdaterad av: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Association Between Physical Sensations and Thinking Styles [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

Syftet med studien är att undersöka panikrelaterade associationer och tolkningar i samband med paniksyndrom och dess behandling. Medan teoretiska redogörelser för panikångest antyder en central roll för sådana associationer och tolkningar i uppkomsten och upprätthållandet av sjukdomen, lämnar forskningen hittills många frågor om arten av dessa dysfunktionella kognitioner och deras potentiella roll obesvarade. Patienter med panikångest och en kontrollgrupp av patienter med andra ångestsyndrom kommer att genomföra mätningar av panikrelevanta samband och tolkningsbias. Patienterna med panikstörning kommer att randomiseras till att få antingen kognitiv beteendeterapi (KBT) eller ett väntelisttillstånd (som ska följas av KBT efter avslutade studieprocedurer). Den oroliga kontrollgruppen kommer också att få KBT. Panikrelevanta associationer och tolkningar kommer att mätas två gånger, dvs före och efter KBT/väntelista. Dessutom kommer relevanta symtommått och fysiologiska och biologiska markörer att bedömas och svar på en hyperventilationsutmaning. Studien syftar till att ytterligare främja vår förståelse av kognitioner i etiologin och underhållet av paniksyndrom, och informera om framtida behandlingsoptimering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att titta på samband och förändringar över tid men inte att jämföra behandlingsresultat (dvs. det är inte en effektprövning). Associationerna och tolkningsmåtten listas som primära utfall eftersom dessa är måtten av huvudintresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65
  • Primär DSM-5-ångeststörning (panikstörning för panikstörningsgrupper, annan ångeststörning för orolig kontrollgrupp)
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Patienten kan i princip ta del av terapin
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket
  • Öppenvård (ingen parallell sjukhusvistelse)
  • Läkarintyg: medicinsk säkerhet, så att hyperventilering är möjlig

Exklusions kriterier:

  • Någon anledning som äventyrar terapins prestanda
  • Akut suicidalitet
  • Primär affektiv störning (t.ex. Bipolär I, allvarlig depression)
  • Psykotisk störning
  • Parallell psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling (akut behandling)
  • Nuvarande substansberoende (förutom nikotinberoende)
  • Allvarliga medicinska störningar/fynd
  • Annan primär behandlingsdiagnos
  • Intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad under screening)
  • ADHD (uppskattad under screening)
  • Personlighetsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paniksyndrom: KBT
Deltagare med panikstörning randomiserat till denna arm kommer att få en manuell kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för panikstörning, som levereras i polikliniken för psykoterapi vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi (KBT) för diagnostiserat ångestsyndrom (dvs. KBT för panikångest i gruppen panikstörningar, eller andra diagnostiserade ångestsyndrom i gruppen orolig kontroll.
Inget ingripande: Paniksyndrom: Väntelista
Efter testsessionen före behandlingen kommer deltagare med panikstörning randomiserat till denna arm att vänta en tid som motsvarar den för varaktigheten före/efter behandlingen för armen Panikstörning: Kognitiv beteendeterapi (ca. 3 månader), innan du återgår till bedömningen efter behandlingen. Efter att ha genomfört alla studieprocedurer får deltagarna i denna arm också den manuella kognitiva beteendeterapibehandlingen för panikstörning, som levereras i det polikliniska psykoterapicentret vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Övrig: Ängslig kontrollgrupp: KBT
Alla deltagare i Anxious Control Group kommer att få en manuell kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för deras diagnostiserade ångestsyndrom, levererad i poliklinisk psykoterapicenter vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi (KBT) för diagnostiserat ångestsyndrom (dvs. KBT för panikångest i gruppen panikstörningar, eller andra diagnostiserade ångestsyndrom i gruppen orolig kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förberedande uppgift
Tidsram: Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Priming Paradigm mäter panikrelaterade associationer. Under denna uppgift kommer deltagarna att instrueras att sortera målord som ord kontra icke-ord (lexikalisk beslutsuppgift). Innan ett mål dyker upp kommer dock ett primtal att presenteras. Deltagarna kommer att instrueras att titta på prime men att inte reagera på den. Efter designen av Hermans et al. (2010) kommer vi att använda följande prime-target-kombinationer: panik-panik, panik-neutral, neutral-neutral, neutral-panik. Det kommer också att finnas prime-target-kombinationer med icke-ord som mål.
Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Single Target Association Test
Tidsram: Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Single Target Implicit Association Test (STIAT) mäter den associativa styrkan mellan ett målkoncept och två attributdimensioner. Deltagarna uppmanas att sortera stimuli i tre kategorier med hjälp av två svarsnycklar: en kategori representerar ett målbegrepp och två kategorier representerar två poler av en attributdimension. Målkategorin är ihopkopplad med båda attributen. Den nuvarande STIAT är utformad enligt följande: mål: kroppsliga förändringar, attribut: alarmerande vs. meningslös, och den tar över strukturen som föreslagits av Wigboldus et al. (2006): (a) attributdiskriminering, (b) målkategorisering, (c) första kombinerade block, (d) omvänd målkategorisering, och (e) omvänt kombinerat block.
Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Förvrängda meningar Test
Tidsram: Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
The Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) mäter panikrelaterade tolkningsfördomar. Den består av sexordssträngar som deltagarna uppmanas att avkoda för att bilda en femords mening, utan ett ord. Föreliggande SST kan kompletteras så att de resulterande femordsmeningarna ger antingen en panikrelaterad eller neutral tolkning. Under SST finns det en kognitiv belastning, dvs deltagarna måste memorera ett 6-siffrigt nummer.
Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Tolkning Bias Questionnaire
Tidsram: Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) mäter panikrelaterade tolkningsfördomar. Den består av 18 korta scenarier som använts i tidigare studier (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Nio poster beskriver panikrelaterade situationer och de andra nio beskriver negativa hotrelaterade situationer. Efter varje scenario presenteras tre förklaringar (för panikrelaterade scenarier: en panikrelaterad förklaring och två panikrelaterade förklaringar, för negativa, hotrelaterade situationer: en mycket negativ, hotrelaterad tolkning och två ofarliga förklaringar). Deltagarna måste ange hur sannolikt varje förklaring för motsvarande scenario är, med hjälp av en betygsskala från 0 (inte troligt) till 100 (mycket troligt).
Byte från förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) är ett självrapporterande frågeformulär med 16 artiklar som mäter rädsla och oro angående ångestrelaterade symtom som "Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt". Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala (0 = "Mycket lite" till 4 = "Väldigt mycket").
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Frågeformuläret DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) består av tre underskalor med 7 punkter som bedömer nivåer av depression, ångest och stress.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
ACQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) mäter felaktiga tankar om potentialen för katastrofala konsekvenser till följd av ångest eller panik. Den innehåller 14 objekt som kan poängsättas som en total skala, eller enligt dess två underskalor, "förlust av kontroll" och "fysiska bekymmer".
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) innehåller 17 föremål som speglar specifika kroppsförnimmelser (t.ex. hjärtpalperingar, yrsel). Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad de upplever ångest relaterad till dessa förnimmelser med hjälp av en femgradig Likert-skala (1 = "Inte alls" till 5 = "Extremt").
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
PDSS (Shear et al., 1997) är en 7-punktsskala och ger en sammansatt svårighetsgrad av frekvens, ångest och funktionsnedsättning i samband med panikattacker.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Mobilitetsinventering (MI)
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) består av 26 objekt och mäter agorafobiskt undvikande med hjälp av en femgradig Likert-skala (1 = "Undvik aldrig" till 5 = "Undvik alltid"). Varje fråga måste besvaras två gånger, en gång när du är med och en gång när du är ensam.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Subjektiva betyg DSM paniksymptom
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
En symtomchecklista kommer att bedöma förekomsten av panikrelevant symtomatologi i linje med DSM-5-kriterierna för panikångest, t.ex. förekomst och frekvens av panikattacker, upplevd ångest under panikattack, rädsla för att bli galen, yrsel etc. (för en liknande procedur, se Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001). Den bedömer också deltagarnas nivå av allmän ångest och om deltagarna upplevde en panikattack eller inte. Detta kommer att genomföras upprepade gånger under varje testsession.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Svar Hyperventilationsuppgift
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)

En anpassad version av proceduren som beskrivs av Kossowsky, Wilhelm och Schneider (2013) och Wilhelm et al. (2001) kommer att användas i denna studie. Under hyperventileringen kommer deltagarna att andas genom näsan och deras andning kommer att övervakas av en kapnograf. Det kommer att finnas 3 faser.

Fas 1: Deltagarna kommer att genomgå en procedur för andning i takt. Det vill säga att de kommer att uppmanas att hålla en andningshastighet på 18 cykler/minut (andningar per minut, slag per minut). Andningshastigheten kommer att taktas upp av datoriserade ljudinstruktioner. I slutet av fas 1 bör den slutliga CO2-nivån vara 25 mmHg (för rekommendationer för den slutliga nivån, se Meuret et al., 2005).

Fas 2: Målet med denna fas är att bibehålla 25 mmHg CO2-nivån medan deltagarna fortsätter att andas med ett andningsmönster på 18 slag/min.

Fas 3: Detta är en 3 minuters återhämtningsfas. Under denna fas ska deltagarna andas normalt igen.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)t
Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under varje testpass
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)t
Muskelaktivitet
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
En elektromyografi (EMG) kommer att bedöma ansiktsmuskelaktivitet under varje testtillfälle.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Andning
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Enligt rekommendationer från Ritz och Dahme (2006) kommer HRV-bedömningen att kombineras med en andningsbedömning. Andningen kommer att bedömas med hjälp av två pletysmografibälten (thorax och buk) under varje testtillfälle.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Elektrodermal aktivitet (EDA), d.v.s. variationer i hudens elektriska egenskaper, kommer att bedömas under varje testtillfälle.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Kortisol
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Salivprover kommer att samlas in i början, under och i slutet av varje testsession för att analysera förändringar i kortisolnivåer, som fungerar som tecken på upphetsning och stress.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Alfa-amylas
Tidsram: Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)
Salivprover kommer att samlas in i början, under och i slutet av varje testsession för att analysera förändringar i alfaamylas, som fungerar som tecken på upphetsning och stress.
Förbehandling/väntelista - efterbehandling/väntelista (post är ca 3 månader efter förbehandling/väntelista)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbetspartners

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Utredare

  • Huvudutredare: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145
  • WO2018/2-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är planerat att göra individuella deltagares data tillgänglig vid publicering av de associerade studieresultaten, via ett offentligt tillgängligt datalager såsom Open Science Framework. Data som görs tillgängliga kommer att vara forskningsdata som rapporteras i publikationen, med undantag för all data som kan äventyra deltagarnas anonymitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera