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A associação entre sensações físicas e estilos de pensamento

10 de novembro de 2023 atualizado por: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

A associação entre sensações físicas e estilos de pensamento [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

O objetivo do estudo é examinar as associações e interpretações relacionadas ao pânico no contexto do Transtorno do Pânico e seu tratamento. Embora os relatos teóricos do Transtorno do Pânico sugiram um papel central de tais associações e interpretações no início e na manutenção do transtorno, a pesquisa até o momento deixa muitas questões sobre a natureza dessas cognições disfuncionais e seu papel potencial sem resposta. Pacientes com Transtorno do Pânico e um grupo de controle de pacientes com outros transtornos de ansiedade completarão medidas de associações relevantes ao pânico e viés de interpretação. Os pacientes com Transtorno do Pânico serão randomizados para receber Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) ou uma condição de lista de espera (seguida por TCC após a conclusão dos procedimentos do estudo). O grupo de controle ansioso também receberá CBT. Associações e interpretações relevantes para o pânico serão medidas duas vezes, ou seja, pré e pós CBT/lista de espera. Além disso, medidas de sintomas relevantes e marcadores fisiológicos e biológicos serão avaliados e as respostas a um desafio de hiperventilação. O estudo visa avançar ainda mais nossa compreensão das cognições na etiologia e manutenção do Transtorno do Pânico e informar a otimização do tratamento futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do presente estudo é observar as relações e mudanças ao longo do tempo, mas não comparar os resultados do tratamento (ou seja, não é um estudo de eficácia). As associações e medidas de interpretação são listadas como resultados primários porque são as medidas de interesse principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Alemanha, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Transtorno de Ansiedade Primário DSM-5 (Transtorno de Pânico para grupos de Transtorno de Pânico, outro transtorno de ansiedade para grupo de controle ansioso)
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • O paciente é, em princípio, capaz de participar da terapia
  • Conhecimento suficiente da língua alemã
  • Paciente ambulatorial (sem internação paralela)
  • Certificado médico: segurança médica, para que a hiperventilação seja possível

Critério de exclusão:

  • Qualquer motivo que comprometa a realização da terapia
  • suicidalidade aguda
  • Transtorno afetivo primário (por exemplo, Bipolar I, Depressão Maior)
  • transtorno psicótico
  • Tratamento psiquiátrico ou psicoterapêutico paralelo (tratamento agudo)
  • Dependência atual de substância (além da dependência de nicotina)
  • Distúrbios médicos graves/ achados
  • Outro diagnóstico de tratamento primário
  • Deficiência intelectual (estimada durante a triagem)
  • TDAH (estimado durante a triagem)
  • transtornos de personalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtorno do Pânico: TCC
Os participantes com Transtorno do Pânico randomizados para este braço receberão um tratamento manual de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para Transtorno do Pânico, ministrado no centro de psicoterapia ambulatorial do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para transtorno de ansiedade diagnosticado (ou seja, TCC para Transtorno do Pânico no grupo Transtorno do Pânico, ou outros transtornos de ansiedade diagnosticados no grupo Controle Ansioso.
Sem intervenção: Transtorno do Pânico: Lista de espera
Após a sessão de teste pré-tratamento, os participantes com Transtorno do Pânico randomizados para este braço esperarão um período de tempo equivalente ao da duração pré/pós-tratamento para o braço Transtorno do Pânico: Terapia Cognitiva Comportamental (aprox. 3 meses), antes de retornar à avaliação pós-tratamento. Depois de concluir todos os procedimentos do estudo, os participantes deste braço recebem também o tratamento manual de Terapia Cognitiva Comportamental para Transtorno do Pânico, ministrado no centro de psicoterapia ambulatorial do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Outro: Grupo de Controle Ansioso: CBT
Todos os participantes do Grupo de Controle Ansioso receberão um tratamento manual de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para o transtorno de ansiedade diagnosticado, entregue no centro de psicoterapia ambulatorial do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para transtorno de ansiedade diagnosticado (ou seja, TCC para Transtorno do Pânico no grupo Transtorno do Pânico, ou outros transtornos de ansiedade diagnosticados no grupo Controle Ansioso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Priming
Prazo: Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
O Priming Paradigm mede associações relacionadas ao pânico. Durante esta tarefa, os participantes serão instruídos a classificar as palavras-alvo como palavras versus não-palavras (tarefa de decisão lexical). Antes que um alvo apareça, no entanto, um primo será apresentado. Os participantes serão instruídos a olhar para o prime, mas não reagir a ele. Seguindo o projeto de Hermans et al. (2010), usaremos as seguintes combinações de alvo principal: pânico-pânico, pânico-neutro, neutro-neutro, neutro-pânico. Haverá também combinações de alvo principal com não-palavras como alvos.
Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
Teste de Associação de Alvo Único
Prazo: Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
O Teste de Associação Implícita de Alvo Único (STIAT) mede a força associativa entre um conceito de alvo e duas dimensões de atributos. Os participantes são solicitados a classificar os estímulos em três categorias por meio de duas chaves de resposta: uma categoria representa um conceito-alvo e duas categorias representam dois pólos de uma dimensão de atributo. A categoria de destino é emparelhada com ambos os atributos. O presente STIAT é concebido da seguinte forma: alvos: alterações corporais, atributos: alarmantes vs. sem sentido, e assume a estrutura sugerida por Wigboldus et al. (2006): (a) discriminação de atributos, (b) prática de categorização de alvos, (c) primeiro bloco combinado, (d) prática de categorização de alvos reversa e (e) bloco combinado reverso.
Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
Teste de Sentenças Embaralhadas
Prazo: Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
O Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) mede os vieses de interpretação relacionados ao pânico. Consiste em sequências de seis palavras que os participantes devem desembaralhar para formar uma frase de cinco palavras, deixando de fora uma palavra. O presente SST pode ser completado de forma que as sentenças de cinco palavras resultantes produzam uma interpretação neutra ou relacionada ao pânico. Durante o SST, há uma carga cognitiva, ou seja, os participantes devem memorizar um número de 6 dígitos.
Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
Questionário de Viés de Interpretação
Prazo: Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)
O Questionário de Viés de Interpretação (IBQ) mede os vieses de interpretação relacionados ao pânico. Consiste em 18 breves cenários usados ​​em estudos anteriores (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Nove itens descrevem situações relacionadas ao pânico e os outros nove descrevem situações negativas relacionadas à ameaça. Após cada cenário, três explicações são apresentadas (para cenários relacionados ao pânico: uma explicação relacionada ao pânico e duas explicações não relacionadas ao pânico, para situações negativas relacionadas à ameaça: uma interpretação muito negativa relacionada à ameaça e duas explicações inofensivas). Os participantes devem indicar a probabilidade de cada explicação para o cenário correspondente, usando uma escala de classificação de 0 (pouco provável) a 100 (muito provável).
Mudança de pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
O ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson e McNally, 1986) é um questionário de autoavaliação de 16 itens que mede o medo e as preocupações em relação aos sintomas relacionados à ansiedade, como "Me assusta quando meu coração bate rapidamente". Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (0 = "Muito pouco" a 4 = "Muito").
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
O questionário DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) compreende três subescalas de 7 itens que avaliam os níveis de depressão, ansiedade e estresse.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Questionário de Cognições Agorafóbicas (ACQ)
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
O ACQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) mede pensamentos desadaptativos sobre o potencial para consequências desastrosas decorrentes da ansiedade ou do pânico. Inclui 14 itens que podem ser pontuados como uma escala total, ou de acordo com suas duas subescalas, "perda de controle" e "preocupações físicas".
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Questionário de Sensações Corporais (BSQ)
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
O BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) inclui 17 itens que refletem sensações corporais específicas (por exemplo, palpação cardíaca, tontura). Os participantes são solicitados a indicar o grau em que sentem ansiedade relacionada a essas sensações por meio de uma escala Likert de cinco pontos (1 = "Nada" a 5 = "Extremamente").
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
A PDSS (Shear et al., 1997) é uma escala de 7 itens e fornece uma pontuação de gravidade composta de frequência, angústia e prejuízo associado a ataques de pânico.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Inventário de Mobilidade (MI)
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
O MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) consiste em 26 itens e mede a evitação agorafóbica usando uma escala Likert de cinco pontos (1 = "Nunca evite" a 5 = "Sempre evitar"). Cada item deve ser respondido duas vezes, uma para quando estiver acompanhado e outra para quando estiver sozinho.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Classificações subjetivas DSM sintomas de pânico
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Uma lista de verificação de sintomas avaliará a presença de sintomatologia relevante para o pânico de acordo com os critérios do DSM-5 para transtorno do pânico, por exemplo, ocorrência e frequência de ataques de pânico, sofrimento experimentado durante o ataque de pânico, medo de enlouquecer, tontura etc. (para um procedimento semelhante, ver Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001). Também avalia o nível geral de ansiedade dos participantes e se os participantes experimentaram ou não um ataque de pânico. Isso será concluído repetidamente em cada sessão de teste.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Tarefa de Hiperventilação de Respostas
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)

Uma versão adaptada do procedimento descrito por Kossowsky, Wilhelm e Schneider (2013) e Wilhelm et al. (2001) será utilizado no presente estudo. Durante a hiperventilação, os participantes respirarão pelo nariz e sua respiração será monitorada por um capnógrafo. Serão 3 fases.

Fase 1: Os participantes serão submetidos a um procedimento de 'respiração compassada'. Ou seja, será solicitado que mantenham uma velocidade respiratória de 18 ciclos/minuto (respirações por minuto, bpm). A velocidade da respiração será controlada por instruções de áudio computadorizadas. No final da fase 1, o nível expirado de CO2 deve ser de 25 mmHg (para recomendações para o nível expirado, consulte Meuret et al., 2005).

Fase 2: O objetivo desta fase é manter o nível de CO2 de 25 mmHg enquanto os participantes continuam respirando com um padrão respiratório de 18 bpm.

Fase 3: Esta é uma fase de recuperação de 3 minutos. Durante esta fase, os participantes devem respirar normalmente novamente.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)t
Um eletrocardiograma (ECG) avaliará a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante cada sessão de teste
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (aprox. 3 meses após a avaliação pré-tratamento/lista de espera)t
Atividade muscular
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Uma eletromiografia (EMG) avaliará a atividade muscular facial durante cada sessão de teste.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Respiração
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Seguindo as recomendações de Ritz e Dahme (2006), a avaliação da VFC será combinada com uma avaliação respiratória. A respiração será avaliada por meio de duas cintas de pletismografia (tórax e abdome) durante cada sessão de teste.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Resposta galvânica da pele
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
A atividade eletrodérmica (EDA), ou seja, variações nas características elétricas da pele, serão avaliadas durante cada sessão de teste.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Cortisol
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Amostras de saliva serão coletadas no início, durante e no final de cada sessão de teste para analisar as mudanças nos níveis de cortisol, que servem como índices de excitação e estresse.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Alfa amilase
Prazo: Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)
Amostras de saliva serão coletadas no início, durante e no final de cada sessão de teste para analisar alterações na alfa amilase, que servem como índices de excitação e estresse.
Pré-tratamento/lista de espera - pós-tratamento/lista de espera (o pós é de aprox. 3 meses após a avaliação do pré-tratamento/lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Colaboradores

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 145
  • WO2018/2-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Está planejado disponibilizar os dados individuais dos participantes na publicação dos resultados do estudo associado, por meio de um repositório de dados disponível publicamente, como o Open Science Framework. Os dados disponibilizados serão os dados da pesquisa relatados na publicação, com exceção de quaisquer dados que possam comprometer o anonimato do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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