- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03233542
Związek między doznaniami fizycznymi a stylami myślenia
Związek między doznaniami fizycznymi a stylami myślenia [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Niemcy, 44787
- Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pierwotne zaburzenie lękowe DSM-5 (zaburzenie lękowe dla grup lęku napadowego, inne zaburzenie lękowe dla niespokojnej grupy kontrolnej)
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Pacjent w zasadzie może brać udział w terapii
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Leczenie ambulatoryjne (bez równoległego pobytu w szpitalu)
- Zaświadczenie lekarskie: bezpieczeństwo medyczne, aby możliwa była hiperwentylacja
Kryteria wyłączenia:
- Każdy powód, który zagraża wykonaniu terapii
- Ostra samobójstwo
- Pierwotne zaburzenie afektywne (np. Choroba afektywna dwubiegunowa I, duża depresja)
- Zaburzenie psychotyczne
- Równoległe leczenie psychiatryczne lub psychoterapeutyczne (leczenie doraźne)
- Obecne uzależnienie od substancji (oprócz uzależnienia od nikotyny)
- Poważne zaburzenia/ ustalenia medyczne
- Inna podstawowa diagnoza leczenia
- Upośledzenie umysłowe (oszacowane podczas badania przesiewowego)
- ADHD (oszacowane podczas badania przesiewowego)
- Zaburzenia osobowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół lęku napadowego: CBT
Uczestnicy z zespołem lęku napadowego przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają manualną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) zespołu lęku napadowego, prowadzoną w ambulatoryjnym centrum psychoterapii Wydziału Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Ruhr-Universität Bochum.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zdiagnozowanych zaburzeń lękowych (tj.
CBT dla zespołu lęku napadowego w grupie zespołu zespołu lęku napadowego lub innych zdiagnozowanych zaburzeń lękowych w grupie zespołu kontroli lękowej.
|
|
Brak interwencji: Zespół lęku napadowego: lista oczekujących
Po sesji testowej przed leczeniem uczestnicy z zaburzeniem lękowym napadowym przydzieleni losowo do tej grupy będą czekać przez czas równoważny czasowi przed/po leczeniu w grupie zaburzenia lękowego napadowego: terapia poznawczo-behawioralna (ok.
3 miesiące), przed powrotem do oceny po leczeniu.
Po ukończeniu wszystkich procedur badawczych uczestnicy tej grupy otrzymują również zręczną terapię poznawczo-behawioralną zespołu lęku napadowego, prowadzoną w ambulatoryjnym centrum psychoterapii Wydziału Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Ruhr-Universität Bochum.
|
|
|
Inny: Niespokojna grupa kontrolna: CBT
Wszyscy uczestnicy Lękowej Grupy Kontrolnej otrzymają manualną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dotyczącą zdiagnozowanego zaburzenia lękowego, prowadzoną w ambulatoryjnym centrum psychoterapii Wydziału Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Ruhr-Universität Bochum.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zdiagnozowanych zaburzeń lękowych (tj.
CBT dla zespołu lęku napadowego w grupie zespołu zespołu lęku napadowego lub innych zdiagnozowanych zaburzeń lękowych w grupie zespołu kontroli lękowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie gruntowania
Ramy czasowe: Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
Paradygmat torowania mierzy skojarzenia związane z paniką.
Podczas tego zadania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby posortować docelowe słowa jako słowa i nie-słowa (zadanie decyzji leksykalnej).
Zanim jednak pojawi się cel, zostanie zaprezentowana liczba pierwsza.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby patrzeć na prym, ale nie reagować na nią.
Zgodnie z projektem Hermansa i in. (2010) użyjemy następujących kombinacji główny-cel: panika-panika, panika-neutralny, neutralny-neutralny, neutralny-panika.
Będą też kombinacje główny-cel z nie-słowami jako celami.
|
Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
|
Test skojarzenia pojedynczego celu
Ramy czasowe: Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
Test niejawnych powiązań pojedynczego celu (STIAT) mierzy siłę asocjacji między koncepcją celu a dwoma wymiarami atrybutów.
Uczestnicy proszeni są o posortowanie bodźców na trzy kategorie za pomocą dwóch kluczy odpowiedzi: jedna kategoria reprezentuje koncepcję celu, a dwie kategorie reprezentują dwa bieguny wymiaru atrybutu.
Kategoria docelowa jest powiązana z obydwoma atrybutami.
Obecny STIAT jest zaprojektowany w następujący sposób: cele: zmiany cielesne, atrybuty: niepokojące vs. bezsensowne, i przejmuje strukturę sugerowaną przez Wigboldusa i in. (2006): (a) dyskryminacja atrybutów, (b) praktyka kategoryzacji celu, (c) pierwszy połączony blok, (d) praktyka odwróconej kategoryzacji celu oraz (e) odwrócony blok łączony.
|
Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
|
Test pomieszanych zdań
Ramy czasowe: Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
The Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) mierzy błędy interpretacyjne związane z paniką.
Składa się z sześciu ciągów słów, które uczestnicy proszeni są o rozszyfrowanie, aby utworzyć zdanie składające się z pięciu słów, pomijając jedno słowo.
Niniejsze SST można uzupełnić w taki sposób, aby wynikowe pięciowyrazowe zdania dawały interpretację związaną z paniką lub neutralną.
Podczas SST występuje obciążenie poznawcze, tzn. uczestnicy muszą zapamiętać 6-cyfrową liczbę.
|
Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
|
Kwestionariusz błędu interpretacji
Ramy czasowe: Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
Kwestionariusz błędu interpretacyjnego (IBQ) mierzy błędy interpretacyjne związane z paniką.
Składa się z 18 krótkich scenariuszy wykorzystanych we wcześniejszych badaniach (Ebert, 1993, Foa i McNally, 1987).
Dziewięć pozycji opisuje sytuacje związane z paniką, a pozostałe dziewięć opisuje sytuacje negatywne, związane z zagrożeniem.
Po każdym scenariuszu prezentowane są trzy wyjaśnienia (dla scenariuszy związanych z paniką: jedno wyjaśnienie związane z paniką i dwa wyjaśnienia niezwiązane z paniką, dla sytuacji negatywnych, związanych z zagrożeniem: jedno bardzo negatywne, związane z zagrożeniem i dwa wyjaśnienia niegroźne).
Uczestnicy muszą wskazać, jak prawdopodobne jest każde wyjaśnienie odpowiedniego scenariusza, używając skali ocen od 0 (mało prawdopodobne) do 100 (bardzo prawdopodobne).
|
Zmiana z listy przed leczeniem/listy oczekujących - po leczeniu/listy oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny przed leczeniem/listy oczekujących)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson i McNally, 1986) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący strach i obawy dotyczące objawów związanych z lękiem, takich jak „Przeraża mnie, kiedy moje serce bije szybko”.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (0 = „bardzo mało” do 4 = „bardzo dużo”).
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS)
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny wstępnej/listy oczekujących)
|
Kwestionariusz DASS-21 (Lovibond i Lovibond, 1995; Nilges i Essau, 2015) składa się z trzech 7-itemowych podskal oceniających poziom depresji, lęku i stresu.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Kwestionariusz poznawczy dla osób cierpiących na agorafobię (ACQ)
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
ACQ (Chambless, Caputo, Bright i Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf i Chambless, 1993) mierzy nieprzystosowawcze myśli o potencjalnych katastrofalnych konsekwencjach lęku lub paniki.
Obejmuje 14 pozycji, które można ocenić jako całkowitą skalę lub według jej dwóch podskal, „utrata kontroli” i „problemy fizyczne”.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Kwestionariusz Doznań Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
BSQ (Chambless, Caputo, Bright i Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf i Chambless, 1993) zawiera 17 pozycji, które odzwierciedlają określone odczucia cielesne (np. palpacje serca, zawroty głowy).
Uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim doświadczają lęku związanego z tymi doznaniami za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo”).
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
PDSS (Shear i in., 1997) jest skalą składającą się z 7 pozycji i zapewnia złożoną ocenę nasilenia częstotliwości, dystresu i upośledzenia związanego z atakami paniki.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Inwentarz mobilności (MI)
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely i Williams, 1985, Ehlers, Margraf i Chambless, 1993) składa się z 26 pozycji i mierzy unikanie agorafobii za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 = „Nigdy nie unikaj” do 5 = „Zawsze unikaj”).
Na każde pytanie należy odpowiedzieć dwukrotnie, raz w towarzystwie i raz w samotności.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Subiektywne oceny Objawy paniki DSM
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny wstępnej/listy oczekujących)
|
Lista kontrolna objawów oceni obecność symptomatologii istotnej dla paniki zgodnie z kryteriami DSM-5 dla lęku napadowego, np. występowanie i częstotliwość napadów paniki, odczuwane cierpienie podczas napadu paniki, strach przed szaleństwem, zawroty głowy itp. (dla podobna procedura, patrz Wilhelm, Gerlach i Roth, 2001).
Ocenia również ogólny poziom lęku uczestników oraz to, czy uczestnicy doświadczyli ataku paniki.
Będzie to powtarzane wielokrotnie w ramach każdej sesji testowej.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Odpowiedzi Zadanie hiperwentylacji
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
Dostosowana wersja procedury opisanej przez Kossowsky'ego, Wilhelma i Schneidera (2013) oraz Wilhelma i in. (2001) zostaną wykorzystane w niniejszym badaniu. Podczas hiperwentylacji uczestnicy będą oddychać przez nos, a ich oddech będzie monitorowany przez kapnograf. Będą 3 fazy. Faza 1: Uczestnicy przejdą procedurę „oddychania w tempie”. Oznacza to, że zostaną poproszeni o utrzymanie prędkości oddychania 18 cykli na minutę (oddechów na minutę, bpm). Tempo oddychania będzie ustalane za pomocą skomputeryzowanych instrukcji dźwiękowych. Pod koniec fazy 1 poziom końcowo-wydechowego CO2 powinien wynosić 25 mmHg (zalecenia dotyczące poziomu końcowo-wydechowego, patrz Meuret i in., 2005). Faza 2: Celem tej fazy jest utrzymanie poziomu CO2 na poziomie 25 mmHg, podczas gdy uczestnicy kontynuują oddychanie w tempie 18 uderzeń na minutę. Faza 3: To jest 3-minutowa faza regeneracji. Podczas tej fazy uczestnicy powinni znów normalnie oddychać. |
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)t
|
Elektrokardiogram (EKG) oceni zmienność rytmu serca (HRV) podczas każdej sesji testowej
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)t
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny wstępnej/listy oczekujących)
|
Elektromiografia (EMG) oceni aktywność mięśni twarzy podczas każdej sesji testowej.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (po ok. 3 miesiącach od oceny wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
Zgodnie z zaleceniami Ritza i Dahme (2006) ocena HRV zostanie połączona z oceną układu oddechowego.
Oddychanie będzie oceniane za pomocą dwóch pasów pletyzmograficznych (klatka piersiowa i brzuch) podczas każdej sesji testowej.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Galwaniczna reakcja skórna
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
Aktywność elektrodermalna (EDA), tj. zmiany w charakterystyce elektrycznej skóry, będzie oceniana podczas każdej sesji testowej.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
Próbki śliny będą pobierane na początku, w trakcie i na końcu każdej sesji testowej w celu analizy zmian poziomu kortyzolu, który służy jako wskaźniki pobudzenia i stresu.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
|
Amylaza alfa
Ramy czasowe: Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
Próbki śliny będą pobierane na początku, w trakcie i na końcu każdej sesji testowej w celu przeanalizowania zmian alfa-amylazy, które służą jako wskaźniki pobudzenia i stresu.
|
Pre-leczenie/lista oczekujących - post-leczenie/lista oczekujących (post to ok. 3 miesiące po ocenie wstępnej/listy oczekujących)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145
- WO2018/2-1 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- MA1116/13-1 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyHiperekpleksjaFrancja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone