Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen fysieke sensaties en denkstijlen

10 november 2023 bijgewerkt door: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

De associatie tussen fysieke gewaarwordingen en denkstijlen [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

Het doel van de studie is om paniekgerelateerde associaties en interpretaties te onderzoeken in de context van paniekstoornis en de behandeling ervan. Hoewel theoretische beschrijvingen van paniekstoornis suggereren dat dergelijke associaties en interpretaties een centrale rol spelen bij het ontstaan ​​en in stand houden van de stoornis, laat onderzoek tot nu toe in feite veel vragen over de aard van deze disfunctionele cognities en hun potentiële rol onbeantwoord. Patiënten met paniekstoornis en een controlegroep van patiënten met andere angststoornissen zullen metingen van paniekrelevante associaties en interpretatiebias invullen. De patiënten met paniekstoornis worden gerandomiseerd om ofwel cognitieve gedragstherapie (CGT) ofwel een wachtlijstconditie te krijgen (gevolgd door CGT na voltooiing van de onderzoeksprocedures). De angstige controlegroep krijgt ook CBT. Paniekrelevante associaties en interpretaties worden twee keer gemeten, d.w.z. voor en na CGT/wachtlijst. Verder zullen relevante symptoommetingen en fysiologische en biologische markers worden beoordeeld en zullen reacties op een hyperventilatie-uitdaging worden beoordeeld. De studie heeft tot doel ons begrip van cognities in de etiologie en het onderhoud van paniekstoornis verder te vergroten en toekomstige behandelingsoptimalisatie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te kijken naar relaties en veranderingen in de loop van de tijd, maar niet om behandelingsresultaten te vergelijken (d.w.z. het is geen werkzaamheidsonderzoek). De associaties en interpretatiemetingen worden vermeld als primaire uitkomsten, omdat dit de metingen zijn die van het grootste belang zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Duitsland, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 65 jaar
  • Primaire DSM-5 angststoornis (paniekstoornis voor paniekstoornisgroepen, andere angststoornis voor angstige controlegroep)
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt kan in principe deelnemen aan de therapie
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Ambulant (geen parallel ziekenhuisverblijf)
  • Medisch attest: medische veiligheid, zodat hyperventilatie mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reden die de werking van de therapie in gevaar brengt
  • Acute suïcidaliteit
  • Primaire affectieve stoornis (bijv. bipolair I, ernstige depressie)
  • Psychotische stoornis
  • Parallelle psychiatrische of psychotherapeutische behandeling (acute behandeling)
  • Huidige middelenafhankelijkheid (afgezien van nicotineafhankelijkheid)
  • Ernstige medische aandoeningen/bevindingen
  • Andere primaire behandelingsdiagnose
  • Verstandelijke beperking (geschat tijdens screening)
  • ADHD (geschat tijdens screening)
  • Persoonlijkheidsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paniekstoornis: CBT
Deelnemers met een paniekstoornis die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een handmatige Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-behandeling voor paniekstoornis, gegeven in het poliklinische psychotherapiecentrum van de afdeling Klinische Psychologie en Psychotherapie, Ruhr-Universität Bochum.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor gediagnosticeerde angststoornis (d.w.z. CBT voor paniekstoornis in de paniekstoornisgroep, of andere gediagnosticeerde angststoornissen in de angstcontrolegroep.
Geen tussenkomst: Paniekstoornis: wachtlijst
Na de testsessie voorafgaand aan de behandeling wachten deelnemers met paniekstoornis die naar deze arm zijn gerandomiseerd een tijdsduur die gelijk is aan de duur voor/na de behandeling voor de groep Paniekstoornis: Cognitieve gedragstherapie (ca. 3 maanden), alvorens terug te keren naar de beoordeling na de behandeling. Na het voltooien van alle onderzoeksprocedures krijgen de deelnemers aan deze arm ook de handmatige behandeling van cognitieve gedragstherapie voor paniekstoornis, gegeven in het poliklinische psychotherapiecentrum van de afdeling Klinische Psychologie en Psychotherapie, Ruhr-Universität Bochum.
Ander: Angstige controlegroep: CBT
Alle deelnemers aan de angstcontrolegroep krijgen een handmatige behandeling met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor hun gediagnosticeerde angststoornis, geleverd in het poliklinische psychotherapiecentrum van de afdeling Klinische Psychologie en Psychotherapie, Ruhr-Universität Bochum.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor gediagnosticeerde angststoornis (d.w.z. CBT voor paniekstoornis in de paniekstoornisgroep, of andere gediagnosticeerde angststoornissen in de angstcontrolegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Priming taak
Tijdsspanne: Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Het Priming Paradigm meet paniekgerelateerde associaties. Tijdens deze taak krijgen deelnemers de instructie om doelwoorden te sorteren als woorden versus niet-woorden (lexicale beslissingstaak). Voordat een doel verschijnt, wordt echter een priemgetal gepresenteerd. Deelnemers krijgen de instructie om naar de prime te kijken, maar er niet op te reageren. In navolging van het ontwerp van Hermans et al. (2010) gebruiken we de volgende hoofddoelcombinaties: paniek-paniek, paniek-neutraal, neutraal-neutraal, neutraal-paniek. Er zullen ook prime-target combinaties zijn met non-woorden als targets.
Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Single Target Association-test
Tijdsspanne: Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De Single Target Implicit Association Test (STIAT) meet de associatieve kracht tussen een doelconcept en twee attribuutdimensies. Deelnemers wordt gevraagd om stimuli in drie categorieën te sorteren door middel van twee antwoordsleutels: één categorie vertegenwoordigt een doelconcept en twee categorieën vertegenwoordigen twee polen van een attribuutdimensie. De doelcategorie is gekoppeld aan beide attributen. De huidige STIAT is als volgt ontworpen: doelen: lichamelijke veranderingen, attributen: alarmerend vs. betekenisloos, en het neemt de structuur over zoals gesuggereerd door Wigboldus et al. (2006): (a) attribuutdiscriminatie, (b) doelcategorisering, (c) eerste gecombineerd blok, (d) omgekeerde doelcategorisering, en (e) omgekeerd gecombineerd blok.
Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Scrambled Zinnen Test
Tijdsspanne: Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) meet paniekgerelateerde interpretatiebias. Het bestaat uit strings van zes woorden die de deelnemers moeten ontcijferen om een ​​zin van vijf woorden te vormen, waarbij één woord wordt weggelaten. De huidige SST kan zo worden voltooid dat de resulterende zinnen van vijf woorden een paniekgerelateerde of neutrale interpretatie opleveren. Tijdens de SST is er een cognitieve belasting, d.w.z. deelnemers moeten een 6-cijferig nummer onthouden.
Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Interpretatie Bias Vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) meet paniekgerelateerde interpretatiebias. Het bestaat uit 18 korte scenario's die in eerdere studies zijn gebruikt (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Negen items beschrijven paniekgerelateerde situaties en de andere negen beschrijven negatieve, dreigingsgerelateerde situaties. Na elk scenario worden drie verklaringen gegeven (voor paniekgerelateerde scenario's: één paniekgerelateerde verklaring en twee paniekonafhankelijke verklaringen, voor negatieve, dreigingsgerelateerde situaties: één zeer negatieve, dreigingsgerelateerde interpretatie en twee onschuldige verklaringen). Deelnemers moeten aangeven hoe waarschijnlijk elke verklaring voor het overeenkomstige scenario is, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (niet waarschijnlijk) tot 100 (zeer waarschijnlijk).
Wijziging van voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die angst en zorgen meet over angstgerelateerde symptomen zoals "Ik schrik als mijn hart snel klopt". Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0 = "Zeer weinig" tot 4 = "Zeer veel").
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) vragenlijst bestaat uit drie subschalen van 7 items die de niveaus van depressie, angst en stress beoordelen.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Vragenlijst agorafobische cognities (ACQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De ACQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) meet onaangepaste gedachten over de mogelijkheid van rampzalige gevolgen die voortkomen uit angst of paniek. Het omvat 14 items die kunnen worden gescoord als een totale schaal, of volgens de twee subschalen, "controleverlies" en "fysieke problemen".
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Body Sensations Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) omvat 17 items die specifieke lichamelijke gewaarwordingen weergeven (bijv. hartkloppingen, duizeligheid). Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in welke mate ze angst ervaren gerelateerd aan deze gewaarwordingen door middel van een vijfpunts Likertschaal (1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Extreem").
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De PDSS (Shear et al., 1997) is een schaal met 7 items en geeft een samengestelde ernstscore van frequentie, angst en beperkingen geassocieerd met paniekaanvallen.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Mobiliteitsinventarisatie (MI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
De MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) bestaat uit 26 items en meet agorafobische vermijding met behulp van een vijfpunts Likertschaal (1 = "Nooit vermijden" tot 5 = "Altijd vermijden"). Elk item moet twee keer worden beantwoord, een keer als je wordt vergezeld en een keer als je alleen bent.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Subjectieve beoordelingen DSM panieksymptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Een symptoomchecklist beoordeelt de aanwezigheid van paniekrelevante symptomatologie in overeenstemming met de DSM-5-criteria voor paniekstoornis, bijv. voorkomen en frequentie van paniekaanvallen, ervaren angst tijdens paniekaanval, angst om gek te worden, duizeligheid etc. (voor een vergelijkbare procedure, zie Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001). Het beoordeelt ook het niveau van algemene angst van de deelnemers en of deelnemers al dan niet een paniekaanval hebben gehad. Dit zal tijdens elke testsessie herhaaldelijk worden voltooid.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Reacties Hyperventilatie Taak
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)

Een aangepaste versie van de procedure beschreven door Kossowsky, Wilhelm en Schneider (2013) en Wilhelm et al. (2001) zal in dit onderzoek worden gebruikt. Tijdens de hyperventilatie ademen deelnemers door hun neus en wordt hun ademhaling gemonitord door een capnograaf. Er zullen 3 fasen zijn.

Fase 1: Deelnemers ondergaan een procedure voor 'gestimuleerde ademhaling'. Dat wil zeggen, ze zullen worden gevraagd om een ​​ademhalingssnelheid van 18 cycli/minuut aan te houden (ademhalingen per minuut, bpm). De ademhalingssnelheid wordt bepaald door computergestuurde audio-instructies. Aan het einde van fase 1 moet het CO2-niveau aan het einde van het getij 25 mmHg zijn (voor aanbevelingen voor het niveau aan het einde van het getij, zie Meuret et al., 2005).

Fase 2: Het doel van deze fase is om het CO2-niveau van 25 mmHg te handhaven terwijl de deelnemers blijven ademen met een ademhalingspatroon van 18 slagen per minuut.

Fase 3: Dit is een herstelfase van 3 minuten. Tijdens deze fase wordt van de deelnemers verwacht dat ze weer normaal ademen.

Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)t
Tijdens elke testsessie zal een elektrocardiogram (ECG) de hartslagvariabiliteit (HRV) beoordelen
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)t
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Een elektromyografie (EMG) zal de activiteit van de gezichtsspier tijdens elke testsessie beoordelen.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Ademhaling
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
In navolging van de aanbevelingen van Ritz en Dahme (2006) zal de HRV-beoordeling worden gecombineerd met een ademhalingsbeoordeling. Tijdens elke testsessie wordt de ademhaling beoordeeld door middel van twee plethysmografiebanden (thorax en abdomen).
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Elektrodermale activiteit (EDA), d.w.z. variaties in de elektrische eigenschappen van de huid, zal tijdens elke testsessie worden beoordeeld.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Cortisol
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Speekselmonsters worden aan het begin, tijdens en aan het einde van elke testsessie verzameld om veranderingen in cortisolspiegels te analyseren, die dienen als indicatoren voor opwinding en stress.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Alfa-amylase
Tijdsspanne: Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)
Speekselmonsters worden verzameld aan het begin, tijdens en aan het einde van elke testsessie om veranderingen in alfa-amylase te analyseren, die dienen als indicatoren voor opwinding en stress.
Voorbehandeling/wachtlijst - nabehandeling/wachtlijst (post is ca. 3 maanden na beoordeling voorbehandeling/wachtlijst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145
  • WO2018/2-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen bij publicatie van de bijbehorende onderzoeksresultaten, via een openbaar beschikbare gegevensopslagplaats zoals Open Science Framework. De beschikbaar gestelde gegevens zijn de onderzoeksgegevens die in de publicatie worden gerapporteerd, met uitzondering van gegevens die de anonimiteit van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren