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Die Assoziation zwischen körperlichen Empfindungen und Denkstilen

10. November 2023 aktualisiert von: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Der Zusammenhang zwischen körperlichem Empfinden und Denkstilen

Ziel der Studie ist es, panikbezogene Assoziationen und Deutungen im Kontext der Panikstörung und ihrer Behandlung zu untersuchen. Während theoretische Darstellungen der Panikstörung eine zentrale Rolle solcher Assoziationen und Interpretationen beim Ausbruch und Fortbestehen der Störung vermuten lassen, lässt die bisherige Forschung tatsächlich viele Fragen über die Natur dieser dysfunktionalen Kognitionen und ihre potenzielle Rolle unbeantwortet. Patienten mit Panikstörung und eine Kontrollgruppe von Patienten mit anderen Angststörungen werden Messungen von panikrelevanten Assoziationen und Interpretationsverzerrungen durchführen. Die Patienten mit Panikstörung werden randomisiert, um entweder eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder eine Wartelistenbedingung zu erhalten (der CBT nach Abschluss der Studienverfahren folgt). Die ängstliche Kontrollgruppe erhält ebenfalls CBT. Panikrelevante Assoziationen und Interpretationen werden zweimal gemessen, d. h. vor und nach CBT/Warteliste. Darüber hinaus werden relevante Symptommaße und physiologische und biologische Marker sowie Reaktionen auf eine Hyperventilationsherausforderung bewertet. Die Studie zielt darauf ab, unser Verständnis von Kognitionen in der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Panikstörungen weiter zu verbessern und Informationen zur zukünftigen Behandlungsoptimierung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, Zusammenhänge und Veränderungen im Laufe der Zeit zu betrachten, aber nicht Behandlungsergebnisse zu vergleichen (d. h. es handelt sich nicht um eine Wirksamkeitsstudie). Die Assoziationen und Interpretationsmaße werden als primäre Ergebnisse aufgeführt, da dies die Maße von Hauptinteresse sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Deutschland, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Primäre DSM-5-Angststörung (Panikstörung für Panikstörungsgruppen, andere Angststörung für ängstliche Kontrollgruppe)
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient ist grundsätzlich in der Lage, an der Therapie teilzunehmen
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Ambulant (kein paralleler Krankenhausaufenthalt)
  • Ärztliches Attest: medizinische Unbedenklichkeit, sodass eine Hyperventilation möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Grund, der die Durchführung der Therapie gefährdet
  • Akute Suizidalität
  • Primäre affektive Störung (z. Bipolar I, Major Depression)
  • Psychotische Störung
  • Begleitende psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung (Akutbehandlung)
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit)
  • Schwere medizinische Störungen/Befunde
  • Andere primäre Behandlungsdiagnose
  • Intellektuelle Beeinträchtigung (während des Screenings geschätzt)
  • ADHS (geschätzt während des Screenings)
  • Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panikstörung: CBT
Teilnehmer mit Panikstörung, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine manuelle Behandlung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Panikstörung, die im ambulanten Psychotherapiezentrum der Abteilung für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Ruhr-Universität Bochum durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei diagnostizierter Angststörung (d.h. CBT für Panikstörung in der Panikstörungsgruppe oder andere diagnostizierte Angststörungen in der Angstkontrollgruppe.
Kein Eingriff: Panikstörung: Warteliste
Nach der Testsitzung vor der Behandlung warten Teilnehmer mit Panikstörung, die diesem Arm randomisiert wurden, eine Zeitspanne, die der Dauer vor/nach der Behandlung für den Arm Panikstörung: Kognitive Verhaltenstherapie entspricht (ca. 3 Monate), bevor Sie zur Nachbehandlungsbewertung zurückkehren. Nach Abschluss aller Studienverfahren erhalten die Teilnehmer dieses Arms auch die manuelle Behandlung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Panikstörung, die im ambulanten Psychotherapiezentrum der Abteilung für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Ruhr-Universität Bochum durchgeführt wird.
Sonstiges: Ängstliche Kontrollgruppe: CBT
Alle Teilnehmer der Angstkontrollgruppe erhalten eine manualisierte kognitive Verhaltenstherapie (KVT) Behandlung für ihre diagnostizierte Angststörung, die im ambulanten Psychotherapiezentrum der Abteilung für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Ruhr-Universität Bochum durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei diagnostizierter Angststörung (d.h. CBT für Panikstörung in der Panikstörungsgruppe oder andere diagnostizierte Angststörungen in der Angstkontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Priming-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Das Priming-Paradigma misst mit Panik verbundene Assoziationen. Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, Zielwörter als Wörter und Nichtwörter zu sortieren (lexikalische Entscheidungsaufgabe). Bevor ein Ziel erscheint, wird jedoch ein Prime angezeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf die Primzahl zu schauen, aber nicht darauf zu reagieren. Nach dem Design von Hermans et al. (2010) verwenden wir die folgenden Primärzielkombinationen: Panik-Panik, Panik-Neutral, Neutral-Neutral, Neutral-Panik. Es wird auch Primärziel-Kombinationen mit Nicht-Wörtern als Ziele geben.
Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Einzelziel-Assoziationstest
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Der Single Target Implicit Association Test (STIAT) misst die Assoziationsstärke zwischen einem Zielkonzept und zwei Attributdimensionen. Die Teilnehmer werden gebeten, Stimuli anhand von zwei Antwortschlüsseln in drei Kategorien zu sortieren: Eine Kategorie repräsentiert ein Zielkonzept, und zwei Kategorien repräsentieren zwei Pole einer Merkmalsdimension. Die Zielkategorie ist mit beiden Attributen gepaart. Das vorliegende STIAT ist wie folgt aufgebaut: Ziele: körperliche Veränderungen, Attribute: alarmierend vs. bedeutungslos, und übernimmt die von Wigboldus et al. (2006): (a) Attributdiskriminierung, (b) Zielkategorisierungspraxis, (c) erster kombinierter Block, (d) umgekehrte Zielkategorisierungspraxis und (e) umgekehrter kombinierter Block.
Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Test mit verschlüsselten Sätzen
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Die Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) misst panikbedingte Interpretationsverzerrungen. Es besteht aus Sechs-Wort-Ketten, die die Teilnehmer zu einem Fünf-Wort-Satz entschlüsseln müssen, wobei sie ein Wort auslassen. Der vorliegende SST kann so vervollständigt werden, dass die resultierenden Fünf-Wort-Sätze entweder eine panikbezogene oder eine neutrale Interpretation ergeben. Während des SST gibt es eine kognitive Belastung, d.h. die Teilnehmer müssen sich eine 6-stellige Zahl merken.
Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Fragebogen zur Interpretationsverzerrung
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)
Der Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) misst panikbedingte Interpretationsverzerrungen. Es besteht aus 18 kurzen Szenarien, die in früheren Studien verwendet wurden (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Neun Items beschreiben Paniksituationen, die anderen neun negative Bedrohungssituationen. Im Anschluss an jedes Szenario werden drei Erklärungen präsentiert (für panikbezogene Szenarien: eine panikbezogene Erklärung und zwei panikunabhängige Erklärungen, für negative, bedrohungsbezogene Situationen: eine sehr negative, bedrohungsbezogene Interpretation und zwei harmlose Erklärungen). Die Teilnehmer müssen angeben, wie wahrscheinlich jede Erklärung für das entsprechende Szenario ist, indem sie eine Bewertungsskala von 0 (nicht wahrscheinlich) bis 100 (sehr wahrscheinlich) verwenden.
Wechsel von Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbegutachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Der ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson & McNally, 1986) ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der Angst und Bedenken hinsichtlich angstbedingter Symptome wie „Es macht mir Angst, wenn mein Herz schnell schlägt“ misst. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = „sehr wenig“ bis 4 = „sehr viel“) bewertet.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Der DASS-21-Fragebogen (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) umfasst drei 7-Punkte-Subskalen, die das Ausmaß von Depression, Angst und Stress bewerten.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Der ACQ (Chambless, Caputo, Bright & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf & Chambless, 1993) misst maladaptive Gedanken über das Potenzial für katastrophale Folgen, die durch Angst oder Panik entstehen. Sie umfasst 14 Items, die als Gesamtskala oder nach den beiden Subskalen „Kontrollverlust“ und „körperliche Betroffenheit“ bewertet werden können.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Körperempfindungs-Fragebogen (BSQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Der BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) umfasst 17 Items, die spezifische Körperempfindungen widerspiegeln (z. B. Herzklopfen, Schwindel). Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „extrem“) anzugeben, inwieweit sie Angst in Bezug auf diese Empfindungen empfinden.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Der PDSS (Shear et al., 1997) ist eine 7-Punkte-Skala und liefert einen zusammengesetzten Schweregradwert aus Häufigkeit, Stress und Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Panikattacken.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Mobilitätsinventar (MI)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Der MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) besteht aus 26 Items und misst die Agoraphobie-Vermeidung anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = „Niemals vermeiden“ bis 5 = „Immer vermeiden“). Jedes Item muss zweimal beantwortet werden, einmal für Begleitung und einmal für Alleinsein.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Subjektive Bewertungen DSM-Paniksymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Eine Symptom-Checkliste wird das Vorliegen von panikrelevanten Symptomen gemäß den DSM-5-Kriterien für Panikstörungen beurteilen, z ähnliches Vorgehen siehe Wilhelm, Gerlach & Roth, 2001). Es bewertet auch das allgemeine Angstniveau der Teilnehmer und ob die Teilnehmer eine Panikattacke erlebt haben oder nicht. Dies wird innerhalb jeder Testsitzung wiederholt durchgeführt.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Antworten Hyperventilationsaufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)

Eine angepasste Version des von Kossowsky, Wilhelm und Schneider (2013) und Wilhelm et al. (2001) wird in der vorliegenden Studie verwendet. Während der Hyperventilation atmen die Teilnehmer durch die Nase und ihre Atmung wird von einem Kapnographen überwacht. Es wird 3 Phasen geben.

Phase 1: Die Teilnehmer werden einem Verfahren mit „stimulierter Atmung“ unterzogen. Das heißt, sie werden gebeten, eine Atemgeschwindigkeit von 18 Zyklen/Minute (Atemzüge pro Minute, bpm) einzuhalten. Die Atemgeschwindigkeit wird durch computergestützte Audioanweisungen gesteuert. Am Ende von Phase 1 sollte der endtidale CO2-Wert 25 mmHg betragen (für Empfehlungen zum endtidalen Wert siehe Meuret et al., 2005).

Phase 2: Das Ziel dieser Phase ist es, den CO2-Wert von 25 mmHg aufrechtzuerhalten, während die Teilnehmer mit einem 18 bpm stimulierten Atemmuster weiter atmen.

Phase 3: Dies ist eine 3-minütige Erholungsphase. In dieser Phase sollen die Teilnehmer wieder normal atmen.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)t
Ein Elektrokardiogramm (EKG) bewertet die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während jeder Testsitzung
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)t
Muskelaktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Eine Elektromyographie (EMG) bewertet die Gesichtsmuskelaktivität während jeder Testsitzung.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Atmung
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Gemäß den Empfehlungen von Ritz und Dahme (2006) wird die HRV-Beurteilung mit einer respiratorischen Beurteilung kombiniert. Die Atmung wird während jeder Testsitzung mittels zweier Plethysmographie-Gürtel (Thorax und Abdomen) beurteilt.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Die elektrodermale Aktivität (EDA), d. h. Variationen der elektrischen Eigenschaften der Haut, wird während jeder Testsitzung bewertet.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Cortisol
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Speichelproben werden zu Beginn, während und am Ende jeder Testsitzung gesammelt, um Änderungen des Cortisolspiegels zu analysieren, die als Indizes für Erregung und Stress dienen.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Alpha-Amylase
Zeitfenster: Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)
Speichelproben werden zu Beginn, während und am Ende jeder Testsitzung gesammelt, um Veränderungen der Alpha-Amylase zu analysieren, die als Indizes für Erregung und Stress dienen.
Vorbehandlung/Warteliste - Nachbehandlung/Warteliste (Post ist ca. 3 Monate nach der Vorbehandlung/Wartelistenbeurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145
  • WO2018/2-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten bei Veröffentlichung der zugehörigen Studienergebnisse über ein öffentlich zugängliches Datenrepositorium wie Open Science Framework verfügbar zu machen. Zur Verfügung gestellte Daten sind die in der Veröffentlichung berichteten Forschungsdaten, mit Ausnahme von Daten, die die Anonymität der Teilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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