Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom fysiske sansninger og tenkestiler

10. november 2023 oppdatert av: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Association Between Physical Sensations and Thinking Styles [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

Målet med studien er å undersøke panikkrelaterte assosiasjoner og tolkninger i sammenheng med panikklidelse og dens behandling. Mens teoretiske beretninger om panikklidelse antyder en sentral rolle for slike assosiasjoner og tolkninger i utbruddet og vedlikeholdet av lidelsen, etterlater forskning til dags dato faktisk mange spørsmål om arten av disse dysfunksjonelle kognisjonene og deres potensielle rolle ubesvart. Pasienter med panikklidelse og en kontrollgruppe av pasienter med andre angstlidelser vil fullføre mål på panikkrelevante assosiasjoner og tolkningsskjevhet. Pasientene med panikklidelse vil bli randomisert til å motta enten kognitiv atferdsterapi (CBT) eller en ventelistetilstand (som følges av CBT etter fullføring av studieprosedyrene). Den engstelige kontrollgruppen vil også få CBT. Panikkrelevante assosiasjoner og tolkninger vil bli målt to ganger, dvs. før og etter CBT/venteliste. Videre vil relevante symptommål og fysiologiske og biologiske markører vurderes og respons på en hyperventilasjonsutfordring. Studien tar sikte på å ytterligere fremme vår forståelse av kognisjoner i etiologien og vedlikeholdet av panikklidelse, og informere om fremtidig behandlingsoptimalisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å se på sammenhenger og endringer over tid, men ikke å sammenligne behandlingsresultater (dvs. det er ikke en effektstudie). Assosiasjonene og tolkningsmålene er oppført som primære utfall fordi dette er målene av hovedinteresse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • Primær DSM-5 angstlidelse (panikklidelse for grupper med panikklidelse, annen angstlidelse for engstelig kontrollgruppe)
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten kan i prinsippet ta del i terapien
  • Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk
  • Poliklinisk (ingen parallell sykehusopphold)
  • Legeattest: medisinsk sikkerhet, slik at hyperventilering er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grunn som setter ytelsen til terapien i fare
  • Akutt suicidalitet
  • Primær affektiv lidelse (f.eks. Bipolar I, alvorlig depresjon)
  • Psykotisk lidelse
  • Parallell psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling (akutt behandling)
  • Nåværende stoffavhengighet (bortsett fra nikotinavhengighet)
  • Alvorlige medisinske lidelser/funn
  • Annen primær behandlingsdiagnose
  • Intellektuell svekkelse (estimert under screening)
  • ADHD (estimert under screening)
  • Personlighetsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panikklidelse: CBT
Deltakere med panikklidelse randomisert til denne armen vil motta en manuell kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for panikklidelse, levert i det polikliniske psykoterapisenteret ved Institutt for klinisk psykologi og psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for diagnostisert angstlidelse (dvs. CBT for Panikklidelse i Panikklidelse-gruppen, eller andre diagnostiserte angstlidelser i Anxious Control-gruppen.
Ingen inngripen: Panikklidelse: Venteliste
Etter testøkten før behandling, vil deltakere med panikklidelse randomisert til denne armen vente en tid som tilsvarer varigheten før/etter behandling for armen Panikklidelse: Kognitiv atferdsterapi (ca. 3 måneder), før du går tilbake til vurderingen etter behandling. Etter å ha fullført alle studieprosedyrene, mottar deltakerne i denne armen også den manuelle kognitive atferdsterapibehandlingen for panikklidelse, levert i det polikliniske psykoterapisenteret ved Institutt for klinisk psykologi og psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Annen: Engstelig kontrollgruppe: CBT
Alle deltakere i Anxious Control Group vil motta en manuell kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for deres diagnostiserte angstlidelse, levert i det polikliniske psykoterapisenteret ved Institutt for klinisk psykologi og psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for diagnostisert angstlidelse (dvs. CBT for Panikklidelse i Panikklidelse-gruppen, eller andre diagnostiserte angstlidelser i Anxious Control-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunningsoppgave
Tidsramme: Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
Priming Paradigm måler panikkrelaterte assosiasjoner. Under denne oppgaven vil deltakerne bli instruert i å sortere målord som ord kontra ikke-ord (leksikalsk beslutningsoppgave). Før et mål vises, vil imidlertid en prime bli presentert. Deltakerne vil bli bedt om å se på primen, men å ikke reagere på den. Etter designet til Hermans et al. (2010), vil vi bruke følgende hovedmålkombinasjoner: panikk-panikk, panikk-nøytral, nøytral-nøytral, nøytral-panikk. Det vil også være prime-target-kombinasjoner med ikke-ord som mål.
Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
Single Target Association Test
Tidsramme: Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
Single Target Implicit Association Test (STIAT) måler assosiasjonsstyrken mellom et målkonsept og to attributtdimensjoner. Deltakerne blir bedt om å sortere stimuli i tre kategorier ved hjelp av to responsnøkler: én kategori representerer et målkonsept, og to kategorier representerer to poler av en attributtdimensjon. Målkategorien er sammenkoblet med begge attributtene. Den nåværende STIAT er utformet som følger: mål: kroppslige endringer, attributter: alarmerende vs. meningsløs, og den tar over strukturen som foreslått av Wigboldus et al. (2006): (a) attributtdiskriminering, (b) målkategoriseringspraksis, (c) første kombinert blokk, (d) reversert målkategoriseringspraksis og (e) reversert kombinert blokk.
Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
Krypterte setninger-test
Tidsramme: Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
The Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) måler panikkrelaterte tolkningsskjevheter. Den består av strenger på seks ord. Deltakerne blir bedt om å dekryptere for å danne en femords setning, og utelate ett ord. Den nåværende SST kan fullføres slik at de resulterende femordssetningene produserer enten en panikkrelatert eller nøytral tolkning. Under SST er det en kognitiv belastning, det vil si at deltakerne må huske et 6-sifret tall.
Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
Interpretation Bias Questionnaire
Tidsramme: Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)
Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) måler panikkrelaterte tolkningsskjevheter. Den består av 18 korte scenarier brukt i tidligere studier (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Ni elementer beskriver panikkrelaterte situasjoner, og de ni andre beskriver negative, trusselrelaterte situasjoner. Etter hvert scenario presenteres tre forklaringer (for panikkrelaterte scenarier: en panikkrelatert forklaring og to panikkrelaterte forklaringer, for negative, trusselrelaterte situasjoner: en svært negativ, trusselrelatert tolkning og to harmløse forklaringer). Deltakerne må angi hvor sannsynlig hver forklaring for det tilsvarende scenarioet er, ved å bruke en vurderingsskala fra 0 (ikke sannsynlig) til 100 (svært sannsynlig).
Endring fra forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/venteliste vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) er et 16-elements selvrapporteringsskjema som måler frykt og bekymringer angående angstrelaterte symptomer som "Det skremmer meg når hjertet mitt slår raskt". Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (0 = "Veldig lite" til 4 = "Veldig mye").
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Spørreskjemaet DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) består av tre 7-elements underskalaer som vurderer nivåer av depresjon, angst og stress.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
ACQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) måler feiltilpassede tanker om potensialet for katastrofale konsekvenser som oppstår fra angst eller panikk. Den inkluderer 14 elementer som kan scores som en total skala, eller i henhold til de to underskalaene, "tap av kontroll" og "fysiske bekymringer".
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) inkluderer 17 elementer som gjenspeiler spesifikke kroppslige opplevelser (f.eks. hjertepalperinger, svimmelhet). Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de opplever angst knyttet til disse følelsene ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Ekstremt").
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
PDSS (Shear et al., 1997) er en 7-elements skala og gir en sammensatt alvorlighetsgrad av frekvens, plager og svekkelse assosiert med panikkanfall.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Mobilitetsinventar (MI)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) består av 26 elementer og måler agorafobisk unngåelse ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1 = "Aldri unngå" til 5 = "Unngå alltid"). Hvert punkt må besvares to ganger, en gang når du er i følge og en gang når du er alene.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Subjektive vurderinger DSM panikksymptomer
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
En symptomsjekkliste vil vurdere tilstedeværelsen av panikkrelevant symptomatologi i tråd med DSM-5-kriteriene for panikklidelse, f.eks. forekomst og hyppighet av panikkanfall, opplevd plager under panikkanfall, frykt for å bli gal, svimmelhet osv. (for en lignende prosedyre, se Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001). Den vurderer også deltakernes nivå av generell angst og hvorvidt deltakerne opplevde et panikkanfall eller ikke. Dette vil bli fullført gjentatte ganger i løpet av hver testøkt.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Svar Hyperventilasjonsoppgave
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)

En tilpasset versjon av prosedyren beskrevet av Kossowsky, Wilhelm og Schneider (2013) og Wilhelm et al. (2001) vil bli brukt i denne studien. Under hyperventileringen vil deltakerne puste gjennom nesen og pusten deres vil bli overvåket av en kapnograf. Det vil være 3 faser.

Fase 1: Deltakerne vil gjennomgå en prosedyre for "pusting i tempo". Det vil si at de vil bli bedt om å holde en pustehastighet på 18 sykluser/minutt (pust per minutt, bpm). Pustehastigheten vil bli tempoet av datastyrte lydinstruksjoner. Ved slutten av fase 1 bør endetidal CO2-nivået være 25mmHg (for anbefalinger for endetidalnivå, se Meuret et al., 2005).

Fase 2: Målet med denne fasen er å opprettholde 25 mmHg CO2-nivået mens deltakerne fortsetter å puste med et pustemønster på 18 bpm.

Fase 3: Dette er en restitusjonsfase på 3 minutter. I løpet av denne fasen skal deltakerne puste normalt igjen.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)t
Et elektrokardiogram (EKG) vil vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under hver testøkt
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)t
Muskelaktivitet
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
En elektromyografi (EMG) vil vurdere ansiktsmuskelaktivitet under hver testøkt.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Respirasjon
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Etter anbefalinger fra Ritz og Dahme (2006), vil HRV-vurderingen kombineres med en respirasjonsvurdering. Respirasjonen vil bli vurdert ved hjelp av to pletysmografibelter (thorax og abdomen) under hver testøkt.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Elektrodermal aktivitet (EDA), dvs. variasjoner i hudens elektriske egenskaper, vil bli vurdert under hver testøkt.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Kortisol
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Spyttprøver vil bli samlet ved starten, under og på slutten av hver testøkt for å analysere endringer i kortisolnivåer, som fungerer som indikatorer på opphisselse og stress.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Alfa-amylase
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)
Spyttprøver vil bli samlet inn ved starten, under og på slutten av hver testøkt for å analysere endringer i alfa-amylase, som fungerer som indikatorer på opphisselse og stress.
Forbehandling/venteliste - etterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder etter forbehandling/ventelistevurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145
  • WO2018/2-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig ved publisering av de tilhørende studieresultatene, via et offentlig tilgjengelig datalager som Open Science Framework. Data som gjøres tilgjengelig vil være forskningsdataene som er rapportert i publikasjonen, med unntak av data som kan kompromittere deltakernes anonymitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere