Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem fysiske sansninger og tænkestile

10. november 2023 opdateret af: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Association Between Physical Sensations and Thinking Styles [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

Formålet med undersøgelsen er at undersøge panikrelaterede sammenhænge og fortolkninger i sammenhæng med panikangst og dens behandling. Mens teoretiske beretninger om panikangst antyder en central rolle af sådanne associationer og fortolkninger i opståen og opretholdelse af lidelsen, efterlader forskning til dato faktisk mange spørgsmål om arten af ​​disse dysfunktionelle kognitioner og deres potentielle rolle ubesvarede. Patienter med panikangst og en kontrolgruppe af patienter med andre angstlidelser vil gennemføre målinger af panikrelevante sammenhænge og fortolkningsbias. Patienterne med panikangst vil blive randomiseret til enten at modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller en ventelistetilstand (som følges af CBT efter afslutning af undersøgelsesprocedurerne). Den ængstelige kontrolgruppe vil også modtage CBT. Panikrelevante associationer og fortolkninger vil blive målt to gange, dvs. før og efter CBT/venteliste. Endvidere vil relevante symptommålinger og fysiologiske og biologiske markører blive vurderet og respons på en hyperventilationsudfordring. Undersøgelsen har til formål yderligere at fremme vores forståelse af kognitioner i ætiologien og vedligeholdelsen af ​​panikangst og informere fremtidig behandlingsoptimering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på sammenhænge og ændringer over tid, men ikke at sammenligne behandlingsresultater (dvs. det er ikke et effektforsøg). Associationerne og fortolkningsmålene er angivet som primære resultater, fordi disse er målene af hovedinteresse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • Primær DSM-5 angstlidelse (paniklidelse for grupper med panikangst, anden angstlidelse for angstlidende kontrolgruppe)
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i princippet i stand til at deltage i terapien
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • Ambulant (ingen parallel hospitalsophold)
  • Lægeerklæring: medicinsk sikkerhed, så hyperventilering er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grund, der bringer terapiens ydeevne i fare
  • Akut suicidalitet
  • Primær affektiv lidelse (f. Bipolar I, svær depression)
  • Psykotisk lidelse
  • Parallel psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling (akut behandling)
  • Nuværende stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed)
  • Alvorlige medicinske lidelser/fund
  • Anden primær behandlingsdiagnose
  • Intellektuel svækkelse (estimeret under screening)
  • ADHD (anslået under screening)
  • Personlighedsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panikangst: CBT
Deltagere med panikangst randomiseret til denne arm vil modtage en manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for panikangst, leveret i det ambulante psykoterapicenter på Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til diagnosticeret angstlidelse (dvs. CBT for panikangst i panikangstgruppen eller andre diagnosticerede angstlidelser i angstkontrolgruppen.
Ingen indgriben: Panikangst: Venteliste
Efter testsessionen før behandling vil deltagere med paniklidelse randomiseret til denne arm vente et tidsrum svarende til varigheden før/efter behandling for armen Paniklidelse: Kognitiv adfærdsterapi (ca. 3 måneder), før du vender tilbage til vurderingen efter behandlingen. Efter at have gennemført alle undersøgelsesprocedurerne modtager deltagerne i denne arm også den manuelle kognitive adfærdsterapibehandling for panikangst, leveret i det ambulante psykoterapicenter på Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Andet: Angstkontrolgruppe: CBT
Alle deltagere i Anxious Control Group vil modtage en manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for deres diagnosticerede angstlidelse, leveret i det ambulante psykoterapicenter på Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi, Ruhr-Universität Bochum.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til diagnosticeret angstlidelse (dvs. CBT for panikangst i panikangstgruppen eller andre diagnosticerede angstlidelser i angstkontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende opgave
Tidsramme: Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
Priming-paradigmet måler panikrelaterede associationer. Under denne opgave vil deltagerne blive instrueret i at sortere målord som ord kontra ikke-ord (leksikalsk beslutningsopgave). Inden et mål dukker op, vil der dog blive præsenteret en prime. Deltagerne vil blive instrueret i at se på primen, men ikke at reagere på den. Efter designet af Hermans et al. (2010), vil vi bruge følgende primære-mål-kombinationer: panik-panik, panik-neutral, neutral-neutral, neutral-panik. Der vil også være prime-target-kombinationer med ikke-ord som mål.
Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
Single Target Association Test
Tidsramme: Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
Single Target Implicit Association Test (STIAT) måler den associative styrke mellem et målkoncept og to attributdimensioner. Deltagerne bliver bedt om at sortere stimuli i tre kategorier ved hjælp af to svarnøgler: en kategori repræsenterer et målkoncept, og to kategorier repræsenterer to poler af en attributdimension. Målkategorien er parret med begge attributter. Den nuværende STIAT er designet som følger: mål: kropslige ændringer, egenskaber: alarmerende vs. meningsløs, og den overtager strukturen som foreslået af Wigboldus et al. (2006): (a) attributdiskrimination, (b) målkategoriseringspraksis, (c) første kombineret blok, (d) omvendt målkategoriseringspraksis og (e) omvendt kombineret blok.
Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
Scrambled Sentences Test
Tidsramme: Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
The Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) måler panikrelaterede fortolkningsbias. Den består af seks-ords strenge, deltagerne bliver bedt om at unscramble for at danne en fem-ords sætning, og udelade et ord. Den nuværende SST kan fuldføres således, at de resulterende femordssætninger producerer enten en panikrelateret eller neutral fortolkning. Under SST er der en kognitiv belastning, det vil sige, at deltagerne skal huske et 6-cifret tal.
Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
Fortolkningsbias spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)
Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) måler panikrelaterede fortolkningsbias. Den består af 18 korte scenarier brugt i tidligere undersøgelser (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Ni punkter beskriver panikrelaterede situationer, og de øvrige ni beskriver negative trusselsrelaterede situationer. Efter hvert scenarie præsenteres tre forklaringer (for panikrelaterede scenarier: en panikrelateret forklaring og to panikrelaterede forklaringer, for negative, trusselsrelaterede situationer: en meget negativ, trusselsrelateret fortolkning og to harmløse forklaringer). Deltagerne skal angive, hvor sandsynlige hver forklaring for det tilsvarende scenarie er, ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 (ikke sandsynligt) til 100 (meget sandsynligt).
Ændring fra forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler frygt og bekymringer vedrørende angstrelaterede symptomer såsom "Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt". Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala (0 = "Meget lidt" til 4 = "Meget meget").
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Spørgeskemaet DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) består af tre 7-punkts underskalaer, der vurderer niveauer af depression, angst og stress.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
ACQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) måler utilpassede tanker om potentialet for katastrofale konsekvenser som følge af angst eller panik. Den omfatter 14 punkter, som kan scores som en samlet skala, eller ifølge dens to underskalaer, "tab af kontrol" og "fysiske bekymringer".
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) omfatter 17 elementer, der afspejler specifikke kropslige fornemmelser (f.eks. hjertepalperinger, svimmelhed). Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de oplever angst relateret til disse fornemmelser ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (1 = "Slet ikke" til 5 = "Ekstremt").
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
PDSS (Shear et al., 1997) er en 7-element skala og giver en sammensat sværhedsgrad af hyppighed, angst og svækkelse forbundet med panikanfald.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Mobilitetsopgørelse (MI)
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) består af 26 punkter og måler agorafobisk undgåelse ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (1 = "Undgå aldrig" til 5 = "Undgå altid"). Hvert punkt skal besvares to gange, en gang for at være ledsaget og en gang for at være alene.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Subjektive vurderinger DSM paniksymptomer
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
En symptomtjekliste vil vurdere tilstedeværelsen af ​​panikrelevant symptomatologi i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne for panikangst, f.eks. forekomst og hyppighed af panikanfald, oplevet angst under panikanfald, frygt for at blive skør, svimmelhed osv. (for en lignende procedure, se Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001). Den vurderer også deltagernes niveau af generel angst, og hvorvidt deltagerne oplevede et panikanfald eller ej. Dette vil blive gennemført gentagne gange inden for hver testsession.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Svar Hyperventilationsopgave
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)

En tilpasset version af proceduren beskrevet af Kossowsky, Wilhelm og Schneider (2013) og Wilhelm et al. (2001) vil blive brugt i denne undersøgelse. Under hyperventilationen vil deltagerne trække vejret gennem næsen, og deres vejrtrækning vil blive overvåget af en kapnograf. Der vil være 3 faser.

Fase 1: Deltagerne vil gennemgå en 'tempovejende vejrtrækning'-procedure. Det vil sige, at de bliver bedt om at holde en vejrtrækningshastighed på 18 cyklusser/minut (vejrtrækninger pr. minut, bpm). Vejrtrækningshastigheden vil blive tempoet af computeriserede lydinstruktioner. Ved afslutningen af ​​fase 1 bør sluttidal CO2-niveauet være 25 mmHg (for anbefalinger for sluttidalniveau, se Meuret et al., 2005).

Fase 2: Målet med denne fase er at opretholde 25 mmHg CO2-niveauet, mens deltagerne fortsætter med at trække vejret med et vejrtrækningsmønster på 18 slag/min.

Fase 3: Dette er en 3 minutters restitutionsfase. I denne fase skal deltagerne trække vejret normalt igen.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Pulsvariation
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)t
Et elektrokardiogram (EKG) vil vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under hver testsession
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (post er ca. 3 måneder efter forbehandling/venteliste vurdering)t
Muskelaktivitet
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
En elektromyografi (EMG) vil vurdere ansigtsmuskelaktivitet under hver testsession.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Respiration
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Efter anbefalinger fra Ritz og Dahme (2006) vil HRV-vurderingen blive kombineret med en respiratorisk vurdering. Respirationen vil blive vurderet ved hjælp af to plethysmografibælter (thorax og abdomen) under hver testsession.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Elektrodermal aktivitet (EDA), dvs. variationer i hudens elektriske egenskaber, vil blive vurderet under hver testsession.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Kortisol
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Spytprøver vil blive indsamlet ved starten, under og ved slutningen af ​​hver testsession for at analysere ændringer i kortisolniveauer, som tjener som indikatorer for ophidselse og stress.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Alfa amylase
Tidsramme: Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)
Spytprøver vil blive indsamlet ved starten, under og i slutningen af ​​hver testsession for at analysere ændringer i alfa-amylase, som tjener som indikatorer for ophidselse og stress.
Forbehandling/venteliste - efterbehandling/venteliste (opslaget er ca. 3 måneder efter forbehandlingen/ventelistevurderingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145
  • WO2018/2-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige ved offentliggørelse af de tilknyttede undersøgelsesresultater via et offentligt tilgængeligt datalager såsom Open Science Framework. Data, der stilles til rådighed, vil være de forskningsdata, der rapporteres i publikationen, med undtagelse af data, der kan kompromittere deltagernes anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner