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L'associazione tra sensazioni fisiche e stili di pensiero

10 novembre 2023 aggiornato da: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

L'associazione tra sensazioni fisiche e stili di pensiero [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

Lo scopo dello studio è esaminare le associazioni e le interpretazioni correlate al panico nel contesto del disturbo di panico e del suo trattamento. Mentre i resoconti teorici del Disturbo di Panico suggeriscono un ruolo centrale di tali associazioni e interpretazioni nell'insorgenza e nel mantenimento del disturbo, la ricerca fino ad oggi lascia in realtà molte domande sulla natura di queste cognizioni disfunzionali e sul loro potenziale ruolo senza risposta. I pazienti con disturbo di panico e un gruppo di controllo di pazienti con altri disturbi d'ansia completeranno le misurazioni delle associazioni rilevanti per il panico e del bias di interpretazione. I pazienti con disturbo di panico saranno randomizzati per ricevere la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o una condizione di lista d'attesa (da seguire CBT dopo il completamento delle procedure di studio). Anche il gruppo di controllo ansioso riceverà la CBT. Le associazioni e le interpretazioni rilevanti per il panico saranno misurate due volte, cioè prima e dopo la CBT/lista d'attesa. Inoltre, saranno valutate le misure dei sintomi rilevanti ei marcatori fisiologici e biologici e le risposte a un test di iperventilazione. Lo studio mira a far progredire ulteriormente la nostra comprensione delle cognizioni nell'eziologia e nel mantenimento del disturbo di panico e informare l'ottimizzazione del trattamento futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del presente studio è esaminare le relazioni e i cambiamenti nel tempo, ma non confrontare i risultati del trattamento (vale a dire che non è uno studio di efficacia). Le associazioni e le misure di interpretazione sono elencate come risultati primari perché queste sono le misure di interesse principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Germania, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Disturbo d'ansia primario DSM-5 (disturbo di panico per i gruppi con disturbo di panico, altro disturbo d'ansia per il gruppo di controllo ansioso)
  • Consenso informato scritto fornito
  • Il paziente è in linea di principio in grado di prendere parte alla terapia
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Ambulatoriale (nessuna degenza ospedaliera parallela)
  • Certificato medico: sicurezza medica, in modo che l'iperventilazione sia possibile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo che comprometta l'esecuzione della terapia
  • Suicidio acuto
  • Disturbo affettivo primario (es. Bipolare I, depressione maggiore)
  • Disturbo psicotico
  • Trattamento psichiatrico o psicoterapeutico parallelo (trattamento acuto)
  • Attuale dipendenza da sostanze (a parte la dipendenza da nicotina)
  • Disturbi/reperti medici gravi
  • Altra diagnosi di trattamento primario
  • Compromissione intellettiva (stimata durante lo screening)
  • ADHD (stimato durante lo screening)
  • Disturbi della personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo di panico: CBT
I partecipanti con disturbo di panico randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento di terapia cognitivo comportamentale manuale (CBT) per il disturbo di panico, consegnato nel centro di psicoterapia ambulatoriale del Dipartimento di psicologia clinica e psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo d'ansia diagnosticato (es. CBT per Disturbo di Panico nel gruppo Disturbo di Panico, o altri disturbi d'ansia diagnosticati nel gruppo di Controllo Ansioso.
Nessun intervento: Disturbo di panico: lista d'attesa
Dopo la sessione di test pre-trattamento, i partecipanti con Disturbo di Panico randomizzati a questo braccio attenderanno un periodo di tempo equivalente a quello della durata pre/post-trattamento per il Disturbo di Panico: braccio Terapia Cognitivo Comportamentale (ca. 3 mesi), prima di tornare alla valutazione post-trattamento. Dopo aver completato tutte le procedure dello studio, i partecipanti a questo braccio ricevono anche il trattamento di terapia cognitivo comportamentale manuale per il disturbo di panico, consegnato nel centro di psicoterapia ambulatoriale del Dipartimento di Psicologia Clinica e Psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Altro: Gruppo di controllo ansioso: CBT
Tutti i partecipanti al gruppo di controllo ansioso riceveranno un trattamento di terapia cognitivo comportamentale manuale (CBT) per il loro disturbo d'ansia diagnosticato, consegnato nel centro di psicoterapia ambulatoriale del Dipartimento di psicologia clinica e psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo d'ansia diagnosticato (es. CBT per Disturbo di Panico nel gruppo Disturbo di Panico, o altri disturbi d'ansia diagnosticati nel gruppo di Controllo Ansioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di adescamento
Lasso di tempo: Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Il paradigma del priming misura le associazioni legate al panico. Durante questo compito, ai partecipanti verrà chiesto di ordinare le parole target come parole rispetto a non parole (compito di decisione lessicale). Prima che appaia un bersaglio, tuttavia, verrà presentato un numero primo. I partecipanti saranno istruiti a guardare il numero primo ma a non reagire ad esso. Seguendo il disegno di Hermans et al. (2010), utilizzeremo le seguenti combinazioni prime-target: panico-panico, panico-neutro, neutro-neutro, neutro-panico. Ci saranno anche combinazioni di obiettivi principali con non parole come obiettivi.
Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Test di associazione a bersaglio singolo
Lasso di tempo: Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Il Single Target Implicit Association Test (STIAT) misura la forza associativa tra un concetto target e due dimensioni di attributo. Ai partecipanti viene chiesto di ordinare gli stimoli in tre categorie per mezzo di due chiavi di risposta: una categoria rappresenta un concetto target e due categorie rappresentano due poli di una dimensione di attributo. La categoria di destinazione è abbinata a entrambi gli attributi. L'attuale STIAT è progettato come segue: obiettivi: cambiamenti corporei, attributi: allarmanti vs. privi di significato, e assume la struttura suggerita da Wigboldus et al. (2006): (a) discriminazione degli attributi, (b) pratica di categorizzazione dell'obiettivo, (c) primo blocco combinato, (d) pratica di categorizzazione dell'obiettivo invertita e (e) blocco combinato invertito.
Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Prova di frasi criptate
Lasso di tempo: Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Lo Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) misura i pregiudizi interpretativi legati al panico. Consiste in stringhe di sei parole che ai partecipanti viene chiesto di decifrare per formare una frase di cinque parole, tralasciando una parola. Il presente SST può essere completato in modo tale che le risultanti frasi di cinque parole producano un'interpretazione correlata al panico o neutra. Durante lo SST, c'è un carico cognitivo, cioè i partecipanti devono memorizzare un numero di 6 cifre.
Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Questionario sui pregiudizi interpretativi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
L'Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) misura i pregiudizi interpretativi legati al panico. Si compone di 18 brevi scenari utilizzati in studi precedenti (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Nove item descrivono situazioni legate al panico e gli altri nove descrivono situazioni negative legate alla minaccia. Dopo ogni scenario, vengono presentate tre spiegazioni (per scenari correlati al panico: una spiegazione correlata al panico e due spiegazioni non correlate al panico, per situazioni negative, correlate alla minaccia: un'interpretazione molto negativa, correlata alla minaccia e due spiegazioni innocue). I partecipanti devono indicare quanto è probabile ogni spiegazione per lo scenario corrispondente, utilizzando una scala di valutazione da 0 (poco probabile) a 100 (molto probabile).
Passaggio da pre-trattamento/lista d'attesa a post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
L'ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) è un questionario self-report di 16 item che misura la paura e le preoccupazioni riguardo ai sintomi correlati all'ansia come "Mi spaventa quando il mio cuore batte rapidamente". Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti (da 0 = "Molto poco" a 4 = "Molto").
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Il questionario DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) comprende tre sottoscale di 7 item che valutano i livelli di depressione, ansia e stress.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Questionario cognitivo agorafobico (ACQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
L'ACQ (Chambless, Caputo, Bright e Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf e Chambless, 1993) misura i pensieri disadattivi sul potenziale di conseguenze disastrose derivanti dall'ansia o dal panico. Comprende 14 item che possono essere valutati come scala totale, o secondo le sue due sottoscale, "perdita di controllo" e "preoccupazioni fisiche".
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Il BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) include 17 item che riflettono specifiche sensazioni corporee (per es. palpazioni cardiache, vertigini). Ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado in cui provano ansia correlata a queste sensazioni mediante una scala Likert a cinque punti (da 1 = "Per niente" a 5 = "Estremamente").
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Il PDSS (Shear et al., 1997) è una scala a 7 item e fornisce un punteggio di gravità composito di frequenza, angoscia e compromissione associati agli attacchi di panico.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Inventario della mobilità (MI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Il MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) è composto da 26 item e misura l'evitamento agorafobico utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 1 = "Mai evitare" a 5 = "Evita sempre"). Ogni domanda deve essere risolta due volte, una volta quando si è accompagnati e una volta quando si è soli.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Valutazioni soggettive Sintomi di panico DSM
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Una lista di controllo dei sintomi valuterà la presenza di sintomatologia rilevante per il panico in linea con i criteri del DSM-5 per il disturbo di panico, ad es. occorrenza e frequenza degli attacchi di panico, angoscia provata durante l'attacco di panico, paura di impazzire, vertigini ecc. (per un procedura simile, vedi Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001). Valuta anche il livello di ansia generale dei partecipanti e se i partecipanti hanno avuto o meno un attacco di panico. Questo sarà completato ripetutamente all'interno di ogni sessione di test.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Attività di iperventilazione delle risposte
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)

Una versione adattata della procedura descritta da Kossowsky, Wilhelm e Schneider (2013) e Wilhelm et al. (2001) saranno utilizzati nel presente studio. Durante l'iperventilazione, i partecipanti respireranno attraverso il naso e la loro respirazione sarà monitorata da un capnografo. Ci saranno 3 fasi.

Fase 1: i partecipanti saranno sottoposti a una procedura di "respirazione ritmica". Cioè, verrà chiesto loro di mantenere una velocità respiratoria di 18 cicli/minuto (respiri al minuto, bpm). La velocità di respirazione sarà regolata da istruzioni audio computerizzate. Alla fine della fase 1, il livello di fine espirazione di CO2 dovrebbe essere di 25 mmHg (per le raccomandazioni per il livello di fine espirazione, vedere Meuret et al., 2005).

Fase 2: l'obiettivo di questa fase è mantenere il livello di CO2 di 25 mmHg mentre i partecipanti continuano a respirare con un ritmo di respirazione di 18 bpm.

Fase 3: Questa è una fase di recupero di 3 minuti. Durante questa fase, i partecipanti dovrebbero respirare di nuovo normalmente.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)t
Un elettrocardiogramma (ECG) valuterà la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante ogni sessione di test
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)t
Attività muscolare
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Un'elettromiografia (EMG) valuterà l'attività dei muscoli facciali durante ogni sessione di test.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Respirazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Seguendo le raccomandazioni di Ritz e Dahme (2006), la valutazione HRV sarà combinata con una valutazione respiratoria. La respirazione sarà valutata mediante due cinture pletismografiche (torace e addome) durante ogni sessione di test.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Durante ogni sessione di test verrà valutata l'attività elettrodermica (EDA), ovvero le variazioni delle caratteristiche elettriche della pelle.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Cortisolo
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
I campioni di saliva saranno raccolti all'inizio, durante e alla fine di ogni sessione di test per analizzare i cambiamenti nei livelli di cortisolo, che servono come indici di eccitazione e stress.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
Alfa amilasi
Lasso di tempo: Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)
I campioni di saliva saranno raccolti all'inizio, durante e alla fine di ogni sessione di test per analizzare i cambiamenti nell'alfa amilasi, che servono come indici di eccitazione e stress.
Pre-trattamento/lista d'attesa - post-trattamento/lista d'attesa (il post è di circa 3 mesi dopo la valutazione pre-trattamento/lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Collaboratori

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145
  • WO2018/2-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti alla pubblicazione dei risultati dello studio associato, tramite un archivio di dati pubblicamente disponibile come Open Science Framework. I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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