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La asociación entre sensaciones físicas y estilos de pensamiento

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

La asociación entre sensaciones físicas y estilos de pensamiento [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]

El objetivo del estudio es examinar las asociaciones e interpretaciones relacionadas con el pánico en el contexto del trastorno de pánico y su tratamiento. Si bien las explicaciones teóricas del trastorno de pánico sugieren un papel central de tales asociaciones e interpretaciones en el inicio y mantenimiento del trastorno, la investigación hasta la fecha deja sin respuesta muchas preguntas sobre la naturaleza de estas cogniciones disfuncionales y su papel potencial. Los pacientes con trastorno de pánico y un grupo de control de pacientes con otros trastornos de ansiedad completarán medidas de asociaciones relevantes para el pánico y sesgo de interpretación. Los pacientes con Trastorno de Pánico serán aleatorizados para recibir Terapia Cognitiva Conductual (CBT) o una condición de lista de espera (seguida de CBT después de completar los procedimientos del estudio). El grupo de control ansioso también recibirá TCC. Las asociaciones e interpretaciones relevantes para el pánico se medirán dos veces, es decir, antes y después de la TCC/lista de espera. Además, se evaluarán las medidas de síntomas relevantes y los marcadores fisiológicos y biológicos y las respuestas a un desafío de hiperventilación. El estudio tiene como objetivo avanzar aún más en nuestra comprensión de las cogniciones en la etiología y el mantenimiento del trastorno de pánico e informar la optimización del tratamiento futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es observar las relaciones y los cambios a lo largo del tiempo, pero no comparar los resultados del tratamiento (es decir, no es un ensayo de eficacia). Las asociaciones y las medidas de interpretación se enumeran como resultados primarios porque son las medidas de mayor interés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcella L Woud, PhD
  • Número de teléfono: +492343221502
  • Correo electrónico: marcella.woud@rub.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Zahler, MSc
  • Número de teléfono: +492343227939
  • Correo electrónico: lisa.zahler@rub.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Alemania, 44787
        • Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Trastorno de ansiedad primario DSM-5 (trastorno de pánico para grupos de trastorno de pánico, otro trastorno de ansiedad para el grupo de control ansioso)
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • El paciente es, en principio, capaz de participar en la terapia.
  • Suficiente conocimiento del idioma alemán.
  • Ambulatorio (sin hospitalización paralela)
  • Certificado médico: seguridad médica, para que la hiperventilación sea posible

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo que comprometa la realización de la terapia
  • Suicidio agudo
  • Trastorno afectivo primario (p. Bipolar I, Depresión Mayor)
  • Desorden psicotico
  • Tratamiento psiquiátrico o psicoterapéutico paralelo (tratamiento agudo)
  • Dependencia actual de sustancias (aparte de la dependencia de la nicotina)
  • Hallazgos/trastornos médicos graves
  • Otro diagnóstico de tratamiento primario
  • Deterioro intelectual (estimado durante la selección)
  • TDAH (estimado durante la evaluación)
  • Desorden de personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastorno de pánico: TCC
Los participantes con trastorno de pánico asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) manual para el trastorno de pánico, que se entregará en el centro de psicoterapia ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Ruhr-Universität Bochum.
Conductual: Terapia cognitiva conductual
Terapia conductual cognitiva (TCC) para el trastorno de ansiedad diagnosticado (es decir, TCC para el trastorno de pánico en el grupo de trastorno de pánico u otros trastornos de ansiedad diagnosticados en el grupo de control ansioso.
Sin intervención: Trastorno de pánico: lista de espera
Después de la sesión de prueba previa al tratamiento, los participantes con trastorno de pánico asignados al azar a este grupo esperarán un período de tiempo equivalente a la duración del tratamiento previo/posterior para el grupo Trastorno de pánico: terapia conductual cognitiva (aprox. 3 meses), antes de volver a la evaluación posterior al tratamiento. Después de completar todos los procedimientos del estudio, los participantes en este brazo también reciben el tratamiento de Terapia Cognitiva Conductual para el Trastorno de Pánico, administrado en el centro de psicoterapia ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Otro: Grupo de control ansioso: TCC
Todos los participantes en el Grupo de Control de Ansiedad recibirán un tratamiento de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) manual para su trastorno de ansiedad diagnosticado, entregado en el centro de psicoterapia ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia, Ruhr-Universität Bochum.
Conductual: Terapia cognitiva conductual
Terapia conductual cognitiva (TCC) para el trastorno de ansiedad diagnosticado (es decir, TCC para el trastorno de pánico en el grupo de trastorno de pánico u otros trastornos de ansiedad diagnosticados en el grupo de control ansioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de cebado
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El Paradigma de Cebado mide las asociaciones relacionadas con el pánico. Durante esta tarea, se indicará a los participantes que clasifiquen las palabras objetivo como palabras frente a no palabras (tarea de decisión léxica). Sin embargo, antes de que aparezca un objetivo, se presentará un primo. A los participantes se les indicará que miren el primo pero que no reaccionen ante él. Siguiendo el diseño de Hermans et al. (2010), utilizaremos las siguientes combinaciones primer-objetivo: pánico-pánico, pánico-neutral, neutral-neutral, neutral-pánico. También habrá combinaciones de objetivos primarios con no palabras como objetivos.
Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Prueba de asociación de objetivo único
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación del pretratamiento/lista de espera)
La prueba de asociación implícita de objetivo único (STIAT) mide la fuerza asociativa entre un concepto de objetivo y dos dimensiones de atributo. Se pide a los participantes que clasifiquen los estímulos en tres categorías por medio de dos claves de respuesta: una categoría representa un concepto objetivo y dos categorías representan dos polos de una dimensión de atributo. La categoría de destino se empareja con ambos atributos. El presente STIAT está diseñado de la siguiente manera: objetivos: cambios corporales, atributos: alarmante versus sin sentido, y asume la estructura sugerida por Wigboldus et al. (2006): (a) discriminación de atributos, (b) práctica de categorización de objetivos, (c) primer bloque combinado, (d) práctica de categorización de objetivos invertida, y (e) bloque combinado invertido.
Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación del pretratamiento/lista de espera)
Prueba de frases revueltas
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
The Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) mide los sesgos de interpretación relacionados con el pánico. Consiste en cadenas de seis palabras que se les pide a los participantes que descifren para formar una oración de cinco palabras, omitiendo una palabra. El presente SST se puede completar de manera que las oraciones de cinco palabras resultantes produzcan una interpretación neutral o relacionada con el pánico. Durante el SST, hay una carga cognitiva, es decir, los participantes tienen que memorizar un número de 6 dígitos.
Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Cuestionario de sesgo de interpretación
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El Cuestionario de sesgo de interpretación (IBQ) mide los sesgos de interpretación relacionados con el pánico. Consta de 18 escenarios breves utilizados en estudios anteriores (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987). Nueve elementos describen situaciones relacionadas con el pánico y los otros nueve describen situaciones negativas relacionadas con amenazas. Después de cada escenario, se presentan tres explicaciones (para escenarios relacionados con el pánico: una explicación relacionada con el pánico y dos explicaciones no relacionadas con el pánico, para situaciones negativas relacionadas con la amenaza: una interpretación muy negativa relacionada con la amenaza y dos explicaciones inofensivas). Los participantes deben indicar qué tan probable es cada explicación para el escenario correspondiente, utilizando una escala de calificación de 0 (poco probable) a 100 (muy probable).
Cambio de pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson y McNally, 1986) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide el miedo y las preocupaciones con respecto a los síntomas relacionados con la ansiedad como "Me asusta cuando mi corazón late rápidamente". Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos (0 = "Muy poco" a 4 = "Mucho").
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El cuestionario DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) consta de tres subescalas de 7 ítems que evalúan los niveles de depresión, ansiedad y estrés.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Cuestionario de cogniciones agorafóbicas (ACQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El ACQ (Chambless, Caputo, Bright y Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf y Chambless, 1993) mide los pensamientos desadaptativos sobre el potencial de consecuencias desastrosas que surgen de la ansiedad o el pánico. Incluye 14 ítems que se pueden puntuar como una escala total, o según sus dos subescalas, "pérdida de control" y "preocupaciones físicas".
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El BSQ (Chambless, Caputo, Bright y Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf y Chambless, 1993) incluye 17 elementos que reflejan sensaciones corporales específicas (por ejemplo, palpaciones cardíacas, mareos). Se pide a los participantes que indiquen el grado en que experimentan ansiedad relacionada con estas sensaciones mediante una escala de Likert de cinco puntos (1 = "Nada" a 5 = "Extremadamente").
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El PDSS (Shear et al., 1997) es una escala de 7 elementos y proporciona una puntuación de gravedad compuesta de frecuencia, angustia y deterioro asociado con los ataques de pánico.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Inventario de Movilidad (MI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
El MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely y Williams, 1985, Ehlers, Margraf y Chambless, 1993) consta de 26 ítems y mide la evitación agorafóbica utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1 = "Nunca evitar" a 5 = "Evitar siempre"). Cada ítem se debe responder dos veces, una para cuando se está acompañado y otra para cuando se está solo.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Calificaciones subjetivas de los síntomas de pánico del DSM
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Una lista de verificación de síntomas evaluará la presencia de sintomatología relevante para el pánico de acuerdo con los criterios del DSM-5 para el trastorno de pánico, por ejemplo, aparición y frecuencia de ataques de pánico, angustia experimentada durante un ataque de pánico, miedo a volverse loco, mareos, etc. procedimiento similar, véase Wilhelm, Gerlach y Roth, 2001). También evalúa el nivel de ansiedad general de los participantes y si experimentaron o no un ataque de pánico. Esto se completará repetidamente dentro de cada sesión de prueba.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Respuestas Tarea de hiperventilación
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)

Una versión adaptada del procedimiento descrito por Kossowsky, Wilhelm y Schneider (2013) y Wilhelm et al. (2001) se utilizará en el presente estudio. Durante la hiperventilación, los participantes respirarán por la nariz y su respiración será monitoreada por un capnógrafo. Habrá 3 fases.

Fase 1: Los participantes se someterán a un procedimiento de "respiración controlada". Es decir, se les pedirá que mantengan una velocidad de respiración de 18 ciclos/minuto (respiraciones por minuto, ppm). La velocidad de la respiración será controlada por instrucciones de audio computarizadas. Al final de la fase 1, el nivel de CO2 al final de la espiración debe ser de 25 mmHg (para conocer las recomendaciones para el nivel al final de la espiración, consulte Meuret et al., 2005).

Fase 2: El objetivo de esta fase es mantener el nivel de CO2 de 25 mmHg mientras los participantes siguen respirando con un ritmo de 18 lpm.

Fase 3: Esta es una fase de recuperación de 3 minutos. Durante esta fase, se supone que los participantes deben volver a respirar normalmente.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)t
Un electrocardiograma (ECG) evaluará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante cada sesión de prueba
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)t
Actividad muscular
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Una electromiografía (EMG) evaluará la actividad de los músculos faciales durante cada sesión de prueba.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Respiración
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Siguiendo las recomendaciones de Ritz y Dahme (2006), la evaluación de HRV se combinará con una evaluación respiratoria. La respiración se evaluará mediante dos cinturones de pletismografía (tórax y abdomen) durante cada sesión de prueba.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
La actividad electrodérmica (EDA), es decir, las variaciones en las características eléctricas de la piel, se evaluarán durante cada sesión de prueba.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Cortisol
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Se recolectarán muestras de saliva al comienzo, durante y al final de cada sesión de prueba para analizar los cambios en los niveles de cortisol, que sirven como índices de excitación y estrés.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Alfa amilasa
Periodo de tiempo: Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)
Se recolectarán muestras de saliva al comienzo, durante y al final de cada sesión de prueba para analizar los cambios en la alfa amilasa, que sirven como índices de excitación y estrés.
Pretratamiento/lista de espera - postratamiento/lista de espera (el postratamiento es aproximadamente 3 meses después de la evaluación previa al tratamiento/lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Colaboradores

German Research Foundation
University of Oxford
University of Salzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 145
  • WO2018/2-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • MA1116/13-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está previsto que los datos de los participantes individuales estén disponibles en la publicación de los resultados del estudio asociado, a través de un repositorio de datos disponible públicamente como Open Science Framework. Los datos disponibles serán los datos de investigación informados en la publicación, con la excepción de cualquier dato que pueda comprometer el anonimato de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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