Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stability karotického plaku pomocí ultrarychlého ultrazvukového zobrazení (UF) (UF-Plaques)

6. srpna 2021 aktualizováno: French Cardiology Society
Nestabilní pláty se vyznačují nižší segmentální tuhostí a intimální neovaskularizací ve srovnání se stabilními pláty. Naším cílem je určit schopnost elastografických parametrů získaných UF rozlišovat nestabilní plaky od stabilních. Doufáme, že zlepšíme predikci cévní mozkové příhody u asymptomatických pacientů se stenózou karotidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v západním světě a dlouhodobě hlavní příčinou vážného postižení. Asi 15 % mozkových příhod je sekundární k trombóze nebo embolizaci nestabilního aterosklerotického plátu karotického bifurkace. U těchto symptomatických pacientů koreluje stupeň karotidové stenózy s rizikem časné recidivy. U pacientů se stenózou (NASCET) > 70 % je endarterektomie intervencí zaměřenou na odstranění karotického plátu, aby se zabránilo cévní mozkové příhodě. U asymptomatických pacientů je stupeň stenózy omezeným prediktivním faktorem a k posouzení stupně vulnerability plátu je zapotřebí lepší stratifikace rizika. Terapeutické rozhodnutí pro endarterektomii jako doplněk k farmakoterapii je diskutováno kvůli různému poměru přínosů a rizik. Bylo studováno několik zobrazovacích parametrů: například anfraktuozita, heterogenita a vaskularizace plátu, aniž by bylo možné modifikovat současná doporučení. Naším cílem je zlepšit hodnocení rizika cévní mozkové příhody jemnou charakterizací stenózy karotidy, což napomůže lékařskému rozhodnutí. Chceme zhodnotit novou technologii ultrazvukového zobrazování s názvem Ultrafast ultrazvukové zobrazování (UF). Ultrazvuk má výhodu v tom, že je neozařující, levný a snadno dostupný.

Hypotézy

Nestabilní pláty se vyznačují nižší segmentální tuhostí a intimální neovaskularizací ve srovnání se stabilními pláty. Naším cílem je určit schopnost elastografických parametrů získaných UF rozlišovat nestabilní plaky od stabilních. Doufáme, že zlepšíme predikci cévní mozkové příhody u asymptomatických pacientů se stenózou karotidy.

Inovativní aspekty

Originalitou tohoto přístupu je použití pokročilé zobrazovací techniky, UF, vyvinuté v Langevin Institute s Mathiasem Finkem a již ověřené při studiu arteriální tuhosti pomocí analýzy pulzních vln.

Tento projekt aplikace UF v aterosklerotických plátech vychází ze schopnosti analyzovat biomechanické vlastnosti tkání ultrazvukovou elastografií, již vyvinutou v prsu, játrech a štítné žláze. Nejen, že UF určuje tuhost tkáně vyjádřenou v kPa (Youngův modul) arteriální stěny a tedy karotického plátu, ale UF také nabízí možnost stanovení mapování tuhosti v měřítku μm3 a tím se přiblížit variabilitě tuhosti uvnitř plakety.

Navíc, po nedávném vývoji Dopplerova UF v Langevin Institute, schopnosti tohoto nástroje v přesné detekci mikrovaskulárních toků z něj dělají špičkový nástroj přizpůsobený pro studium vaskularizace karotického plátu. hemodynamických smykových napětí, která působí na povrch plaku.

Objektivní

Naším cílem je vývoj a validace informativních biomarkerů stability karotického plátu pomocí UF za účelem zlepšení predikce iktu v případě asymptomatické stenózy. Ultrazvukový přístup UF je neozařující, snadno dostupná a levná technika.

Primárním cílem této studie je:

- prokázat významný rozdíl v měření lokální tuhosti pomocí UF mezi stabilními a nestabilními pláty podle histologických kritérií.

Sekundární cíle jsou:

  1. porovnat tuhost mezi plátem a jeho přilehlými arteriálními segmenty.
  2. ukázat korelaci mezi tuhostí plaku a histologickou kvantifikací fibrózní tkáně.
  3. k prokázání korelace mezi elasticitou plaku a histologickou kvantifikací kalcifikací.
  4. porovnejte kvantifikaci vaskularizace pomocí UF Dopplera s počtem histologicky kvantifikovaných novotvarů
  5. Porovnat kvantifikaci smykového napětí stěny hodnoceného UF Dopplerem mezi stabilním a nestabilním plátem.
  6. porovnat všechny různé parametry použité k hodnocení stability plaku, ale v závislosti na tom, zda je stenóza karotidy symptomatická či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, podle H.E.G.P pro karotidovou endarterektomii,
  • příjemci systému sociálního zabezpečení,
  • po obdržení informací o výzkumu a podepsání formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neaterosklerotická karotická stenóza (postradiační stenóza)
  • Žádné sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů se stenózou karotidy.
asymptomatičtí pacienti se stenózou karotidy.
stability karotického plátu pomocí UF, aby se zlepšila predikce cévní mozkové příhody v případě asymptomatické stenózy. Ultrazvukový přístup UF je neozařující, snadno dostupná a levná technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální měření tuhosti
Časové okno: den zápisu
prokázat významný rozdíl v měření lokální tuhosti pomocí UF mezi stabilními a nestabilními pláty podle histologických kritérií.
den zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tuhost mezi plátem a jeho přilehlými arteriálními segmenty
Časové okno: Den zápisu.
porovnejte tuhost mezi plátem a jeho přilehlými arteriálními segmenty Lokální arteriální tuhost (pro plát a jeho přilehlé segmenty) je hodnocena zobrazením smykovou vlnou (SWE) pomocí přístroje Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Vyhrazené sekvence SWE poskytují mapování místní tuhosti. Hodnota zachované tuhosti je průměrem oblasti fixované konturováním desky a přilehlých segmentů na snímku B-režimu.
Den zápisu.
korelace mezi tuhostí plaku a histologickou kvantifikací fibrózní tkáně.
Časové okno: na konci studia (5 měsíců)
ukazují korelaci mezi tuhostí plaku a histologickou kvantifikací fibrózní tkáně.
na konci studia (5 měsíců)
korelace mezi elasticitou plaku a histologickou kvantifikací kalcifikací
Časové okno: Kvantifikace vazivové tkáně se provádí semikvantitativním způsobem vhodnou stupnicí, která bude vyplněna v histologickém rozboru
prokázat korelaci mezi elasticitou plaku a histologickou kvantifikací kalcifikací. Kvantifikace fibrózní tkáně se provádí semikvantitativním způsobem pomocí vhodné škály, která bude vyplněna v histologické analýze
Kvantifikace vazivové tkáně se provádí semikvantitativním způsobem vhodnou stupnicí, která bude vyplněna v histologickém rozboru
kvantifikace vaskularizace pomocí UF Dopplera s histologicky kvantifikovaným počtem novotvarů
Časové okno: den zápisu
porovnejte kvantifikaci vaskularizace pomocí UF Dopplera s počtem histologicky kvantifikovaných novotvarů. Kvantifikace kalcifikací se provádí semikvantitativním způsobem vhodnou stupnicí, která bude vyplněna v histologickém rozboru
den zápisu
kvantifikace smykového napětí stěny hodnoceného UF Dopplerem mezi stabilním a nestabilním plátem.
Časové okno: den zápisu
Porovnat kvantifikaci smykového napětí stěny hodnocené UF Dopplerem mezi stabilním a nestabilním plakem. Kvantifikace smykového napětí stěny se provádí pomocí UF Dopplerova módu. Toto je míra průměrné rychlosti toku karotid v kontaktu s plakem.
den zápisu
porovnejte všechny různé parametry použité k hodnocení stability plátu, ale v závislosti na tom, zda je stenóza karotidy symptomatická či nikoli
Časové okno: den zápisu
porovnat všechny různé parametry používané k hodnocení stability plátu, ale v závislosti na tom, zda je stenóza karotidy symptomatická či nikoli
den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na UF-ultrazvuk

Předplatit