- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03234257
Hodnocení stability karotického plaku pomocí ultrarychlého ultrazvukového zobrazení (UF) (UF-Plaques)
Přehled studie
Detailní popis
Kontext
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v západním světě a dlouhodobě hlavní příčinou vážného postižení. Asi 15 % mozkových příhod je sekundární k trombóze nebo embolizaci nestabilního aterosklerotického plátu karotického bifurkace. U těchto symptomatických pacientů koreluje stupeň karotidové stenózy s rizikem časné recidivy. U pacientů se stenózou (NASCET) > 70 % je endarterektomie intervencí zaměřenou na odstranění karotického plátu, aby se zabránilo cévní mozkové příhodě. U asymptomatických pacientů je stupeň stenózy omezeným prediktivním faktorem a k posouzení stupně vulnerability plátu je zapotřebí lepší stratifikace rizika. Terapeutické rozhodnutí pro endarterektomii jako doplněk k farmakoterapii je diskutováno kvůli různému poměru přínosů a rizik. Bylo studováno několik zobrazovacích parametrů: například anfraktuozita, heterogenita a vaskularizace plátu, aniž by bylo možné modifikovat současná doporučení. Naším cílem je zlepšit hodnocení rizika cévní mozkové příhody jemnou charakterizací stenózy karotidy, což napomůže lékařskému rozhodnutí. Chceme zhodnotit novou technologii ultrazvukového zobrazování s názvem Ultrafast ultrazvukové zobrazování (UF). Ultrazvuk má výhodu v tom, že je neozařující, levný a snadno dostupný.
Hypotézy
Nestabilní pláty se vyznačují nižší segmentální tuhostí a intimální neovaskularizací ve srovnání se stabilními pláty. Naším cílem je určit schopnost elastografických parametrů získaných UF rozlišovat nestabilní plaky od stabilních. Doufáme, že zlepšíme predikci cévní mozkové příhody u asymptomatických pacientů se stenózou karotidy.
Inovativní aspekty
Originalitou tohoto přístupu je použití pokročilé zobrazovací techniky, UF, vyvinuté v Langevin Institute s Mathiasem Finkem a již ověřené při studiu arteriální tuhosti pomocí analýzy pulzních vln.
Tento projekt aplikace UF v aterosklerotických plátech vychází ze schopnosti analyzovat biomechanické vlastnosti tkání ultrazvukovou elastografií, již vyvinutou v prsu, játrech a štítné žláze. Nejen, že UF určuje tuhost tkáně vyjádřenou v kPa (Youngův modul) arteriální stěny a tedy karotického plátu, ale UF také nabízí možnost stanovení mapování tuhosti v měřítku μm3 a tím se přiblížit variabilitě tuhosti uvnitř plakety.
Navíc, po nedávném vývoji Dopplerova UF v Langevin Institute, schopnosti tohoto nástroje v přesné detekci mikrovaskulárních toků z něj dělají špičkový nástroj přizpůsobený pro studium vaskularizace karotického plátu. hemodynamických smykových napětí, která působí na povrch plaku.
Objektivní
Naším cílem je vývoj a validace informativních biomarkerů stability karotického plátu pomocí UF za účelem zlepšení predikce iktu v případě asymptomatické stenózy. Ultrazvukový přístup UF je neozařující, snadno dostupná a levná technika.
Primárním cílem této studie je:
- prokázat významný rozdíl v měření lokální tuhosti pomocí UF mezi stabilními a nestabilními pláty podle histologických kritérií.
Sekundární cíle jsou:
- porovnat tuhost mezi plátem a jeho přilehlými arteriálními segmenty.
- ukázat korelaci mezi tuhostí plaku a histologickou kvantifikací fibrózní tkáně.
- k prokázání korelace mezi elasticitou plaku a histologickou kvantifikací kalcifikací.
- porovnejte kvantifikaci vaskularizace pomocí UF Dopplera s počtem histologicky kvantifikovaných novotvarů
- Porovnat kvantifikaci smykového napětí stěny hodnoceného UF Dopplerem mezi stabilním a nestabilním plátem.
- porovnat všechny různé parametry použité k hodnocení stability plaku, ale v závislosti na tom, zda je stenóza karotidy symptomatická či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, podle H.E.G.P pro karotidovou endarterektomii,
- příjemci systému sociálního zabezpečení,
- po obdržení informací o výzkumu a podepsání formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neaterosklerotická karotická stenóza (postradiační stenóza)
- Žádné sociální zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů se stenózou karotidy.
asymptomatičtí pacienti se stenózou karotidy.
|
stability karotického plátu pomocí UF, aby se zlepšila predikce cévní mozkové příhody v případě asymptomatické stenózy.
Ultrazvukový přístup UF je neozařující, snadno dostupná a levná technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální měření tuhosti
Časové okno: den zápisu
|
prokázat významný rozdíl v měření lokální tuhosti pomocí UF mezi stabilními a nestabilními pláty podle histologických kritérií.
|
den zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tuhost mezi plátem a jeho přilehlými arteriálními segmenty
Časové okno: Den zápisu.
|
porovnejte tuhost mezi plátem a jeho přilehlými arteriálními segmenty Lokální arteriální tuhost (pro plát a jeho přilehlé segmenty) je hodnocena zobrazením smykovou vlnou (SWE) pomocí přístroje Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Vyhrazené sekvence SWE poskytují mapování místní tuhosti.
Hodnota zachované tuhosti je průměrem oblasti fixované konturováním desky a přilehlých segmentů na snímku B-režimu.
|
Den zápisu.
|
|
korelace mezi tuhostí plaku a histologickou kvantifikací fibrózní tkáně.
Časové okno: na konci studia (5 měsíců)
|
ukazují korelaci mezi tuhostí plaku a histologickou kvantifikací fibrózní tkáně.
|
na konci studia (5 měsíců)
|
|
korelace mezi elasticitou plaku a histologickou kvantifikací kalcifikací
Časové okno: Kvantifikace vazivové tkáně se provádí semikvantitativním způsobem vhodnou stupnicí, která bude vyplněna v histologickém rozboru
|
prokázat korelaci mezi elasticitou plaku a histologickou kvantifikací kalcifikací. Kvantifikace fibrózní tkáně se provádí semikvantitativním způsobem pomocí vhodné škály, která bude vyplněna v histologické analýze
|
Kvantifikace vazivové tkáně se provádí semikvantitativním způsobem vhodnou stupnicí, která bude vyplněna v histologickém rozboru
|
|
kvantifikace vaskularizace pomocí UF Dopplera s histologicky kvantifikovaným počtem novotvarů
Časové okno: den zápisu
|
porovnejte kvantifikaci vaskularizace pomocí UF Dopplera s počtem histologicky kvantifikovaných novotvarů.
Kvantifikace kalcifikací se provádí semikvantitativním způsobem vhodnou stupnicí, která bude vyplněna v histologickém rozboru
|
den zápisu
|
|
kvantifikace smykového napětí stěny hodnoceného UF Dopplerem mezi stabilním a nestabilním plátem.
Časové okno: den zápisu
|
Porovnat kvantifikaci smykového napětí stěny hodnocené UF Dopplerem mezi stabilním a nestabilním plakem. Kvantifikace smykového napětí stěny se provádí pomocí UF Dopplerova módu.
Toto je míra průměrné rychlosti toku karotid v kontaktu s plakem.
|
den zápisu
|
|
porovnejte všechny různé parametry použité k hodnocení stability plátu, ale v závislosti na tom, zda je stenóza karotidy symptomatická či nikoli
Časové okno: den zápisu
|
porovnat všechny různé parametry používané k hodnocení stability plátu, ale v závislosti na tom, zda je stenóza karotidy symptomatická či nikoli
|
den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
Klinické studie na UF-ultrazvuk
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Medical University of GrazNáborKonečná fáze onemocnění ledvinRakousko
-
Triomed ABDokončenoChronické selhání ledvinŠvédsko
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
InSightecDokončeno
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku