- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234257
A carotis plakk stabilitásának értékelése ultragyors ultrahangos képalkotással (UF) (UF-Plaques)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kontextus
A szélütés a második vezető halálok a nyugati világban, és hosszú távon a súlyos rokkantság vezető oka. A stroke-ok körülbelül 15%-a a carotis bifurkáció instabil ateroszklerotikus plakkjának trombózisa vagy embolizációja miatt következik be. Ezeknél a tünetekkel járó betegeknél a carotis szűkület mértéke korrelál a korai kiújulás kockázatával. Azoknál a betegeknél, akiknél a szűkület (NASCET) > 70%, az endarterectomia olyan beavatkozás, amelynek célja a carotis plakk eltávolítása a stroke megelőzése érdekében. Tünetmentes betegeknél a szűkület mértéke korlátozott prediktív tényező, és jobb kockázati rétegződésre van szükség a plakk sérülékenység mértékének felméréséhez. A gyógyszeres terápia mellett az endarterectomia melletti terápiás döntést vitatják a változó előny/kockázat arány miatt. Számos képalkotó paramétert tanulmányoztak: például a plakk sértetlenségét, heterogenitását és vaszkularizációját, anélkül, hogy lehetővé tennék a jelenlegi ajánlások módosítását. Célunk, hogy a carotis szűkület finom jellemzésével javítsuk a stroke kockázatának értékelését az orvosi döntés elősegítése érdekében. Szeretnénk kiértékelni az Ultrafast ultrasound imaging (UF) nevű új ultrahang képalkotó technológiát. Az ultrahang előnye, hogy nem sugároz, olcsón könnyen hozzáférhető.
Hipotézisek
Az instabil plakkok alacsonyabb szegmentális merevséggel és intim neovaszkularizációval jellemezhetők a stabil plakkokhoz képest. Célunk, hogy meghatározzuk az UF által kapott elasztográfiai paraméterek képességét az instabil és a stabil plakkok megkülönböztetésére. Reméljük, hogy javítani tudjuk a stroke előrejelzését a carotis stenosisban szenvedő tünetmentes betegeknél.
Innovatív szempontok
A megközelítés eredetisége egy fejlett képalkotó technika, az UF alkalmazása, amelyet a Langevin Intézet és Mathias Fink fejlesztettek ki, és amelyet az artériás merevség pulzushullám-analízissel végzett vizsgálata során már validáltak.
Ez az UF atheroscleroticus plakkokban való alkalmazására irányuló projekt abból a képességből ered, hogy a szövetek biomechanikai tulajdonságait ultrahang-elasztográfiával elemezni lehet, amelyet már kifejlesztettek az emlőben, a májban és a pajzsmirigyben. Az UF nemcsak az artéria falának és így a carotis plakkjának kPa-ban kifejezett szöveti merevségét (Young modulusa) határozza meg, hanem az UF lehetőséget kínál μm3 skálán merevségi leképezés felállítására is, így a merevség variabilitásának megközelítésére is. az emléktábla belsejében.
Ezen túlmenően, a Doppler UF Langevin Intézet által nemrégiben történő fejlesztése nyomán ennek az eszköznek a mikrovaszkuláris áramlások pontos kimutatására szolgáló képességei révén ez egy élvonalbeli eszközzé vált, amely alkalmas a carotis plakk vaszkularizációjának, valamint a vizsgálatnak. a plakk felületére ható hemodinamikai nyírófeszültségek.
Célkitűzés
Célunk a carotis plakk stabilitásának informatív biomarkereinek kifejlesztése és UF általi validálása, a stroke előrejelzésének javítása érdekében tünetmentes szűkület esetén. Az UF-ultrahangos megközelítés egy nem sugárzó, könnyen hozzáférhető és olcsó technika.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
- szignifikáns különbség kimutatása a lokális merevség mérésében UF segítségével a stabil és instabil plakkok között, a szövettani kritériumok szerint.
A másodlagos célok a következők:
- a plakk és a szomszédos artériás szegmensei közötti merevség összehasonlítására.
- korreláció kimutatására a plakk merevsége és a rostos szövet szövettani mennyiségi meghatározása között.
- korreláció kimutatására a plakk rugalmassága és a meszesedések szövettani mennyiségi meghatározása között.
- Hasonlítsa össze a vaszkularizáció UF Doppler módszerrel történő kvantifikálását a szövettanilag számszerűsített új erek számával
- Összehasonlítani az UF Doppler módszerrel kiértékelt fal nyírófeszültségének számszerűsítését stabil és instabil plakk között.
- összehasonlítani a plakk stabilitásának értékeléséhez használt összes különböző paramétert, de attól függően, hogy a carotis stenosis tüneti-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiket H.E.G.P-re utaltak carotis endarterectomia miatt,
- társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettjei,
- miután megkapta a kutatási információkat és aláírta a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Nem ateroszklerotikus carotis szűkület (sugárzás utáni szűkület)
- Nincs társadalombiztosítási fedezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: carotis szűkületben szenvedő betegek.
carotis szűkületben szenvedő tünetmentes betegek.
|
a carotis plakk stabilitását UF segítségével a stroke előrejelzésének javítása érdekében tünetmentes szűkület esetén.
Az UF-ultrahangos megközelítés egy nem sugárzó, könnyen hozzáférhető és olcsó technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi merevségmérés
Időkeret: a beiratkozás napja
|
szignifikáns különbséget mutatnak az UF-vel végzett lokális merevségmérésben a stabil és instabil plakkok között, a szövettani kritériumoknak megfelelően.
|
a beiratkozás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
merevség a plakk és a szomszédos artériás szegmensei között
Időkeret: A beiratkozás napja.
|
hasonlítsa össze a plakk és a szomszédos artériás szegmensei közötti merevséget. A helyi artériás merevséget (a plakk és a szomszédos szegmensek esetében) nyíróhullám-képalkotással (SWE) értékelik az Aixplorer®-rel (SuperSonic© Imaging).
A dedikált SWE-szekvenciák a helyi merevség leképezését biztosítják.
A megtartott merevség értéke a lemez és a szomszédos szegmensek kontúrozásával rögzített tartomány átlaga a B módú képen.
|
A beiratkozás napja.
|
|
korreláció a plakk merevsége és a rostos szövet szövettani mennyiségi meghatározása között.
Időkeret: a vizsgálat végén (5 hónap)
|
összefüggést mutatnak a plakk merevsége és a rostos szövet szövettani mennyiségi meghatározása között.
|
a vizsgálat végén (5 hónap)
|
|
korreláció a plakk rugalmassága és a meszesedések szövettani mennyiségi meghatározása között
Időkeret: A rostos szövet mennyiségi meghatározását félkvantitatív módon, megfelelő skála segítségével végezzük, amelyet a szövettani analízis tölt be.
|
a plakk rugalmassága és a meszesedések szövettani számszerűsítése közötti összefüggés kimutatására. A rostos szövet számszerűsítése félkvantitatív módon, megfelelő skála segítségével történik, amelyet a szövettani elemzés tölt ki
|
A rostos szövet mennyiségi meghatározását félkvantitatív módon, megfelelő skála segítségével végezzük, amelyet a szövettani analízis tölt be.
|
|
a vaszkularizáció számszerűsítése UF Doppler segítségével a szövettanilag számszerűsített új érek számával
Időkeret: a beiratkozás napja
|
hasonlítsa össze a vaszkularizáció UF Doppler módszerrel történő kvantifikálását a szövettanilag számszerűsített neoerek számával.
A meszesedések számszerűsítése félkvantitatív módon, megfelelő skálával történik, amelyet a szövettani elemzés tölt ki.
|
a beiratkozás napja
|
|
a fal nyírófeszültségének számszerűsítése UF Dopplerrel a stabil és instabil plakk között.
Időkeret: a beiratkozás napja
|
Az UF Doppler módszerrel kiértékelt falnyíró feszültség számszerűsítésének összehasonlítása stabil és instabil plakk között. A fal nyírófeszültségének számszerűsítése UF Doppler móddal történik.
Ez a carotis áramlás átlagos sebességének mértéke a plakkkal érintkezve.
|
a beiratkozás napja
|
|
hasonlítsa össze a plakk stabilitásának értékeléséhez használt összes különböző paramétert, de attól függően, hogy a carotis szűkület tüneti-e vagy sem
Időkeret: a beiratkozás napja
|
összehasonlítani a plakk stabilitásának értékeléséhez használt összes különböző paramétert, de attól függően, hogy a carotis szűkület tüneti-e vagy sem
|
a beiratkozás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .