Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis plakk stabilitásának értékelése ultragyors ultrahangos képalkotással (UF) (UF-Plaques)

2021. augusztus 6. frissítette: French Cardiology Society
Az instabil plakkok alacsonyabb szegmentális merevséggel és intim neovaszkularizációval jellemezhetők a stabil plakkokhoz képest. Célunk, hogy meghatározzuk az UF által kapott elasztográfiai paraméterek képességét az instabil és a stabil plakkok megkülönböztetésére. Reméljük, hogy javítani tudjuk a stroke előrejelzését a carotis stenosisban szenvedő tünetmentes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus

A szélütés a második vezető halálok a nyugati világban, és hosszú távon a súlyos rokkantság vezető oka. A stroke-ok körülbelül 15%-a a carotis bifurkáció instabil ateroszklerotikus plakkjának trombózisa vagy embolizációja miatt következik be. Ezeknél a tünetekkel járó betegeknél a carotis szűkület mértéke korrelál a korai kiújulás kockázatával. Azoknál a betegeknél, akiknél a szűkület (NASCET) > 70%, az endarterectomia olyan beavatkozás, amelynek célja a carotis plakk eltávolítása a stroke megelőzése érdekében. Tünetmentes betegeknél a szűkület mértéke korlátozott prediktív tényező, és jobb kockázati rétegződésre van szükség a plakk sérülékenység mértékének felméréséhez. A gyógyszeres terápia mellett az endarterectomia melletti terápiás döntést vitatják a változó előny/kockázat arány miatt. Számos képalkotó paramétert tanulmányoztak: például a plakk sértetlenségét, heterogenitását és vaszkularizációját, anélkül, hogy lehetővé tennék a jelenlegi ajánlások módosítását. Célunk, hogy a carotis szűkület finom jellemzésével javítsuk a stroke kockázatának értékelését az orvosi döntés elősegítése érdekében. Szeretnénk kiértékelni az Ultrafast ultrasound imaging (UF) nevű új ultrahang képalkotó technológiát. Az ultrahang előnye, hogy nem sugároz, olcsón könnyen hozzáférhető.

Hipotézisek

Az instabil plakkok alacsonyabb szegmentális merevséggel és intim neovaszkularizációval jellemezhetők a stabil plakkokhoz képest. Célunk, hogy meghatározzuk az UF által kapott elasztográfiai paraméterek képességét az instabil és a stabil plakkok megkülönböztetésére. Reméljük, hogy javítani tudjuk a stroke előrejelzését a carotis stenosisban szenvedő tünetmentes betegeknél.

Innovatív szempontok

A megközelítés eredetisége egy fejlett képalkotó technika, az UF alkalmazása, amelyet a Langevin Intézet és Mathias Fink fejlesztettek ki, és amelyet az artériás merevség pulzushullám-analízissel végzett vizsgálata során már validáltak.

Ez az UF atheroscleroticus plakkokban való alkalmazására irányuló projekt abból a képességből ered, hogy a szövetek biomechanikai tulajdonságait ultrahang-elasztográfiával elemezni lehet, amelyet már kifejlesztettek az emlőben, a májban és a pajzsmirigyben. Az UF nemcsak az artéria falának és így a carotis plakkjának kPa-ban kifejezett szöveti merevségét (Young modulusa) határozza meg, hanem az UF lehetőséget kínál μm3 skálán merevségi leképezés felállítására is, így a merevség variabilitásának megközelítésére is. az emléktábla belsejében.

Ezen túlmenően, a Doppler UF Langevin Intézet által nemrégiben történő fejlesztése nyomán ennek az eszköznek a mikrovaszkuláris áramlások pontos kimutatására szolgáló képességei révén ez egy élvonalbeli eszközzé vált, amely alkalmas a carotis plakk vaszkularizációjának, valamint a vizsgálatnak. a plakk felületére ható hemodinamikai nyírófeszültségek.

Célkitűzés

Célunk a carotis plakk stabilitásának informatív biomarkereinek kifejlesztése és UF általi validálása, a stroke előrejelzésének javítása érdekében tünetmentes szűkület esetén. Az UF-ultrahangos megközelítés egy nem sugárzó, könnyen hozzáférhető és olcsó technika.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

- szignifikáns különbség kimutatása a lokális merevség mérésében UF segítségével a stabil és instabil plakkok között, a szövettani kritériumok szerint.

A másodlagos célok a következők:

  1. a plakk és a szomszédos artériás szegmensei közötti merevség összehasonlítására.
  2. korreláció kimutatására a plakk merevsége és a rostos szövet szövettani mennyiségi meghatározása között.
  3. korreláció kimutatására a plakk rugalmassága és a meszesedések szövettani mennyiségi meghatározása között.
  4. Hasonlítsa össze a vaszkularizáció UF Doppler módszerrel történő kvantifikálását a szövettanilag számszerűsített új erek számával
  5. Összehasonlítani az UF Doppler módszerrel kiértékelt fal nyírófeszültségének számszerűsítését stabil és instabil plakk között.
  6. összehasonlítani a plakk stabilitásának értékeléséhez használt összes különböző paramétert, de attól függően, hogy a carotis stenosis tüneti-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akiket H.E.G.P-re utaltak carotis endarterectomia miatt,
  • társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettjei,
  • miután megkapta a kutatási információkat és aláírta a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem ateroszklerotikus carotis szűkület (sugárzás utáni szűkület)
  • Nincs társadalombiztosítási fedezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: carotis szűkületben szenvedő betegek.
carotis szűkületben szenvedő tünetmentes betegek.
a carotis plakk stabilitását UF segítségével a stroke előrejelzésének javítása érdekében tünetmentes szűkület esetén. Az UF-ultrahangos megközelítés egy nem sugárzó, könnyen hozzáférhető és olcsó technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi merevségmérés
Időkeret: a beiratkozás napja
szignifikáns különbséget mutatnak az UF-vel végzett lokális merevségmérésben a stabil és instabil plakkok között, a szövettani kritériumoknak megfelelően.
a beiratkozás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
merevség a plakk és a szomszédos artériás szegmensei között
Időkeret: A beiratkozás napja.
hasonlítsa össze a plakk és a szomszédos artériás szegmensei közötti merevséget. A helyi artériás merevséget (a plakk és a szomszédos szegmensek esetében) nyíróhullám-képalkotással (SWE) értékelik az Aixplorer®-rel (SuperSonic© Imaging). A dedikált SWE-szekvenciák a helyi merevség leképezését biztosítják. A megtartott merevség értéke a lemez és a szomszédos szegmensek kontúrozásával rögzített tartomány átlaga a B módú képen.
A beiratkozás napja.
korreláció a plakk merevsége és a rostos szövet szövettani mennyiségi meghatározása között.
Időkeret: a vizsgálat végén (5 hónap)
összefüggést mutatnak a plakk merevsége és a rostos szövet szövettani mennyiségi meghatározása között.
a vizsgálat végén (5 hónap)
korreláció a plakk rugalmassága és a meszesedések szövettani mennyiségi meghatározása között
Időkeret: A rostos szövet mennyiségi meghatározását félkvantitatív módon, megfelelő skála segítségével végezzük, amelyet a szövettani analízis tölt be.
a plakk rugalmassága és a meszesedések szövettani számszerűsítése közötti összefüggés kimutatására. A rostos szövet számszerűsítése félkvantitatív módon, megfelelő skála segítségével történik, amelyet a szövettani elemzés tölt ki
A rostos szövet mennyiségi meghatározását félkvantitatív módon, megfelelő skála segítségével végezzük, amelyet a szövettani analízis tölt be.
a vaszkularizáció számszerűsítése UF Doppler segítségével a szövettanilag számszerűsített új érek számával
Időkeret: a beiratkozás napja
hasonlítsa össze a vaszkularizáció UF Doppler módszerrel történő kvantifikálását a szövettanilag számszerűsített neoerek számával. A meszesedések számszerűsítése félkvantitatív módon, megfelelő skálával történik, amelyet a szövettani elemzés tölt ki.
a beiratkozás napja
a fal nyírófeszültségének számszerűsítése UF Dopplerrel a stabil és instabil plakk között.
Időkeret: a beiratkozás napja
Az UF Doppler módszerrel kiértékelt falnyíró feszültség számszerűsítésének összehasonlítása stabil és instabil plakk között. A fal nyírófeszültségének számszerűsítése UF Doppler móddal történik. Ez a carotis áramlás átlagos sebességének mértéke a plakkkal érintkezve.
a beiratkozás napja
hasonlítsa össze a plakk stabilitásának értékeléséhez használt összes különböző paramétert, de attól függően, hogy a carotis szűkület tüneti-e vagy sem
Időkeret: a beiratkozás napja
összehasonlítani a plakk stabilitásának értékeléséhez használt összes különböző paramétert, de attól függően, hogy a carotis szűkület tüneti-e vagy sem
a beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel