Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de halsslagaderplaquestabiliteit door ultrasnelle echografie (UF) (UF-Plaques)

6 augustus 2021 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Instabiele plaques worden gekenmerkt door lagere segmentstijfheid en neovascularisatie van de intima in vergelijking met stabiele plaques. Ons doel is om het vermogen te bepalen van de elastografische parameters verkregen door de UF om de onstabiele van de stabiele plaques te onderscheiden. We hopen de voorspelling van een beroerte bij asymptomatische patiënten met carotisstenose te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context

Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld en de belangrijkste oorzaak van ernstige invaliditeit op de lange termijn. Ongeveer 15% van de beroertes is secundair aan trombose of embolisatie van een onstabiele atherosclerotische plaque van de halsslagadervertakking. Bij deze symptomatische patiënten is de mate van carotisstenose gecorreleerd met het risico op vroege recidief. Bij patiënten met stenose (NASCET)> 70% is endarteriëctomie een interventie gericht op het verwijderen van de halsslagaderplaque om een ​​beroerte te voorkomen. Bij asymptomatische patiënten is de mate van stenose een beperkte voorspellende factor en is een betere risicostratificatie vereist om de mate van plaquekwetsbaarheid te beoordelen. De therapeutische beslissing voor endarteriëctomie naast medicamenteuze therapie wordt besproken vanwege een variabele baten/risicoverhouding. Verschillende beeldvormingsparameters werden bestudeerd: bijvoorbeeld de anfractuositeit, heterogeniteit en vascularisatie van de plaque, zonder de huidige aanbevelingen te wijzigen. Ons doel is om de evaluatie van het risico op een beroerte te verbeteren door de fijne karakterisering van de halsslagaderstenose om de medische beslissing te vergemakkelijken. We willen een nieuwe ultrasone beeldvormingstechnologie evalueren, genaamd Ultrafast ultrasound imaging (UF). Echografie heeft het voordeel dat het een niet-uitstralende, goedkope, gemakkelijk toegankelijke methode is.

Hypothesen

Instabiele plaques worden gekenmerkt door lagere segmentstijfheid en neovascularisatie van de intima in vergelijking met stabiele plaques. Ons doel is om het vermogen te bepalen van de elastografische parameters verkregen door de UF om de onstabiele van de stabiele plaques te onderscheiden. We hopen de voorspelling van een beroerte bij asymptomatische patiënten met carotisstenose te verbeteren.

Innovatieve aspecten

De originaliteit van de aanpak is het gebruik van een geavanceerde beeldvormingstechniek, UF, ontwikkeld door het Langevin Instituut met Mathias Fink, en al gevalideerd in de studie van arteriële stijfheid met pulsgolfanalyse.

Dit project voor de toepassing van UF in atherosclerotische plaques komt voort uit het vermogen om de biomechanische eigenschappen van weefsels te analyseren door middel van ultrasone elastografie, reeds ontwikkeld in de borst, lever en schildklier. UF bepaalt niet alleen de weefselstijfheid uitgedrukt in kPa (Young's modulus) van de arteriële wand en dus van de halsslagaderplaque, maar UF biedt ook de mogelijkheid om een ​​rigiditeitsmapping op de μm3-schaal vast te stellen en daarmee de variabiliteit van de rigiditeit te benaderen binnen de plaquette.

Bovendien, in navolging van de recente ontwikkeling van de Doppler UF door het Langevin Institute, maken de mogelijkheden van dit instrument voor de nauwkeurige detectie van microvasculaire stromingen het tot een geavanceerd instrument dat is aangepast aan de studie van de vascularisatie van de halsslagaderplaque. van de hemodynamische schuifspanningen die van toepassing zijn op het oppervlak van de plaque.

Objectief

Ons doel is de ontwikkeling en validatie van informatieve biomarkers van de halsslagaderplaquestabiliteit door middel van UF om de voorspelling van een beroerte in geval van asymptomatische stenose te verbeteren. Een UF-echografiebenadering is een niet-bestralende, gemakkelijk toegankelijke en goedkope techniek.

Het primaire doel van deze studie is:

- een significant verschil aantonen in de lokale stijfheidsmeting met UF tussen de stabiele en onstabiele plaques, volgens de histologische criteria.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. om de stijfheid tussen plaque en de aangrenzende arteriële segmenten te vergelijken.
  2. om een ​​verband aan te tonen tussen de stijfheid van de plaque en de histologische kwantificering van het fibreuze weefsel.
  3. om een ​​correlatie aan te tonen tussen de elasticiteit van de plaque en de histologische kwantificering van de calcificaties.
  4. vergelijk de kwantificering van vascularisatie door UF Doppler met het histologisch gekwantificeerde aantal neovaten
  5. Vergelijken van de kwantificering van de wandschuifspanning geëvalueerd door UF Doppler tussen stabiele en onstabiele plaque.
  6. om alle verschillende parameters te vergelijken die worden gebruikt om de stabiliteit van de plaque te evalueren, maar afhankelijk van het feit of de halsslagaderstenose al dan niet symptomatisch is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar, verwezen naar H.E.G.P voor halsslagader-endarteriëctomie,
  • begunstigden van een socialezekerheidsstelsel,
  • onderzoeksinformatie te hebben ontvangen en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-atherosclerotische halsslagaderstenose (stenose na bestraling)
  • Geen socialezekerheidsdekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten met carotisstenose.
asymptomatische patiënten met carotisstenose.
de halsslagaderplaquestabiliteit door UF om de voorspelling van een beroerte in geval van asymptomatische stenose te verbeteren. Een UF-echografiebenadering is een niet-bestralende, gemakkelijk toegankelijke en goedkope techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale stijfheidsmeting
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
tonen een significant verschil aan in de lokale stijfheidsmeting met behulp van UF tussen de stabiele en onstabiele plaques, volgens de histologische criteria.
de dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stijfheid tussen plaque en de aangrenzende arteriële segmenten
Tijdsspanne: De dag van inschrijving.
vergelijk de stijfheid tussen plaque en de aangrenzende arteriële segmenten De lokale arteriële stijfheid (voor plaque en de aangrenzende segmenten) wordt geëvalueerd door shear wave imaging (SWE) met de Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Speciale SWE-sequenties bieden een mapping van lokale stijfheid. De waarde van de behouden stijfheid is het gemiddelde van het gefixeerde gebied door de plaat en de aangrenzende segmenten op het B-modusbeeld te contouren.
De dag van inschrijving.
correlatie tussen de stijfheid van de plaque en de histologische kwantificering van het fibreuze weefsel.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (5 maanden)
laten een verband zien tussen de stijfheid van de plaque en de histologische kwantificering van het fibreuze weefsel.
aan het einde van de studie (5 maanden)
correlatie tussen de elasticiteit van de plaque en de histologische kwantificering van de calcificaties
Tijdsspanne: De kwantificering van het fibreus weefsel wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
om een ​​correlatie aan te tonen tussen de elasticiteit van de plaque en de histologische kwantificering van de calcificaties. De kwantificering van het fibreus weefsel wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
De kwantificering van het fibreus weefsel wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
de kwantificering van vascularisatie door UF Doppler met histologisch gekwantificeerd aantal neovaten
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
vergelijk de kwantificering van vascularisatie door UF Doppler met het histologisch gekwantificeerde aantal neovaten. De kwantificering van de calcificaties wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
de dag van inschrijving
de kwantificering van de wandschuifspanning geëvalueerd door UF Doppler tussen stabiele en onstabiele plaque.
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
Om de kwantificering van de wandschuifspanning geëvalueerd door UF Doppler te vergelijken tussen stabiele en onstabiele plaque. De kwantificering van wandschuifspanning wordt gedaan met behulp van de UF Doppler-modus. Dit is de maat voor de gemiddelde snelheid van de halsslagaderstroom, in contact met de plaque.
de dag van inschrijving
vergelijk alle verschillende parameters die zijn gebruikt om de stabiliteit van de plaque te evalueren, maar afhankelijk van of de halsslagaderstenose al dan niet symptomatisch is
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
om alle verschillende parameters te vergelijken die worden gebruikt om de stabiliteit van de plaque te evalueren, maar afhankelijk van het feit of de halsslagaderstenose al dan niet symptomatisch is
de dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op UF-echografie

Abonneren