- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234257
Evaluatie van de halsslagaderplaquestabiliteit door ultrasnelle echografie (UF) (UF-Plaques)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context
Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld en de belangrijkste oorzaak van ernstige invaliditeit op de lange termijn. Ongeveer 15% van de beroertes is secundair aan trombose of embolisatie van een onstabiele atherosclerotische plaque van de halsslagadervertakking. Bij deze symptomatische patiënten is de mate van carotisstenose gecorreleerd met het risico op vroege recidief. Bij patiënten met stenose (NASCET)> 70% is endarteriëctomie een interventie gericht op het verwijderen van de halsslagaderplaque om een beroerte te voorkomen. Bij asymptomatische patiënten is de mate van stenose een beperkte voorspellende factor en is een betere risicostratificatie vereist om de mate van plaquekwetsbaarheid te beoordelen. De therapeutische beslissing voor endarteriëctomie naast medicamenteuze therapie wordt besproken vanwege een variabele baten/risicoverhouding. Verschillende beeldvormingsparameters werden bestudeerd: bijvoorbeeld de anfractuositeit, heterogeniteit en vascularisatie van de plaque, zonder de huidige aanbevelingen te wijzigen. Ons doel is om de evaluatie van het risico op een beroerte te verbeteren door de fijne karakterisering van de halsslagaderstenose om de medische beslissing te vergemakkelijken. We willen een nieuwe ultrasone beeldvormingstechnologie evalueren, genaamd Ultrafast ultrasound imaging (UF). Echografie heeft het voordeel dat het een niet-uitstralende, goedkope, gemakkelijk toegankelijke methode is.
Hypothesen
Instabiele plaques worden gekenmerkt door lagere segmentstijfheid en neovascularisatie van de intima in vergelijking met stabiele plaques. Ons doel is om het vermogen te bepalen van de elastografische parameters verkregen door de UF om de onstabiele van de stabiele plaques te onderscheiden. We hopen de voorspelling van een beroerte bij asymptomatische patiënten met carotisstenose te verbeteren.
Innovatieve aspecten
De originaliteit van de aanpak is het gebruik van een geavanceerde beeldvormingstechniek, UF, ontwikkeld door het Langevin Instituut met Mathias Fink, en al gevalideerd in de studie van arteriële stijfheid met pulsgolfanalyse.
Dit project voor de toepassing van UF in atherosclerotische plaques komt voort uit het vermogen om de biomechanische eigenschappen van weefsels te analyseren door middel van ultrasone elastografie, reeds ontwikkeld in de borst, lever en schildklier. UF bepaalt niet alleen de weefselstijfheid uitgedrukt in kPa (Young's modulus) van de arteriële wand en dus van de halsslagaderplaque, maar UF biedt ook de mogelijkheid om een rigiditeitsmapping op de μm3-schaal vast te stellen en daarmee de variabiliteit van de rigiditeit te benaderen binnen de plaquette.
Bovendien, in navolging van de recente ontwikkeling van de Doppler UF door het Langevin Institute, maken de mogelijkheden van dit instrument voor de nauwkeurige detectie van microvasculaire stromingen het tot een geavanceerd instrument dat is aangepast aan de studie van de vascularisatie van de halsslagaderplaque. van de hemodynamische schuifspanningen die van toepassing zijn op het oppervlak van de plaque.
Objectief
Ons doel is de ontwikkeling en validatie van informatieve biomarkers van de halsslagaderplaquestabiliteit door middel van UF om de voorspelling van een beroerte in geval van asymptomatische stenose te verbeteren. Een UF-echografiebenadering is een niet-bestralende, gemakkelijk toegankelijke en goedkope techniek.
Het primaire doel van deze studie is:
- een significant verschil aantonen in de lokale stijfheidsmeting met UF tussen de stabiele en onstabiele plaques, volgens de histologische criteria.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om de stijfheid tussen plaque en de aangrenzende arteriële segmenten te vergelijken.
- om een verband aan te tonen tussen de stijfheid van de plaque en de histologische kwantificering van het fibreuze weefsel.
- om een correlatie aan te tonen tussen de elasticiteit van de plaque en de histologische kwantificering van de calcificaties.
- vergelijk de kwantificering van vascularisatie door UF Doppler met het histologisch gekwantificeerde aantal neovaten
- Vergelijken van de kwantificering van de wandschuifspanning geëvalueerd door UF Doppler tussen stabiele en onstabiele plaque.
- om alle verschillende parameters te vergelijken die worden gebruikt om de stabiliteit van de plaque te evalueren, maar afhankelijk van het feit of de halsslagaderstenose al dan niet symptomatisch is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar, verwezen naar H.E.G.P voor halsslagader-endarteriëctomie,
- begunstigden van een socialezekerheidsstelsel,
- onderzoeksinformatie te hebben ontvangen en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-atherosclerotische halsslagaderstenose (stenose na bestraling)
- Geen socialezekerheidsdekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met carotisstenose.
asymptomatische patiënten met carotisstenose.
|
de halsslagaderplaquestabiliteit door UF om de voorspelling van een beroerte in geval van asymptomatische stenose te verbeteren.
Een UF-echografiebenadering is een niet-bestralende, gemakkelijk toegankelijke en goedkope techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale stijfheidsmeting
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
|
tonen een significant verschil aan in de lokale stijfheidsmeting met behulp van UF tussen de stabiele en onstabiele plaques, volgens de histologische criteria.
|
de dag van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stijfheid tussen plaque en de aangrenzende arteriële segmenten
Tijdsspanne: De dag van inschrijving.
|
vergelijk de stijfheid tussen plaque en de aangrenzende arteriële segmenten De lokale arteriële stijfheid (voor plaque en de aangrenzende segmenten) wordt geëvalueerd door shear wave imaging (SWE) met de Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Speciale SWE-sequenties bieden een mapping van lokale stijfheid.
De waarde van de behouden stijfheid is het gemiddelde van het gefixeerde gebied door de plaat en de aangrenzende segmenten op het B-modusbeeld te contouren.
|
De dag van inschrijving.
|
|
correlatie tussen de stijfheid van de plaque en de histologische kwantificering van het fibreuze weefsel.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (5 maanden)
|
laten een verband zien tussen de stijfheid van de plaque en de histologische kwantificering van het fibreuze weefsel.
|
aan het einde van de studie (5 maanden)
|
|
correlatie tussen de elasticiteit van de plaque en de histologische kwantificering van de calcificaties
Tijdsspanne: De kwantificering van het fibreus weefsel wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
|
om een correlatie aan te tonen tussen de elasticiteit van de plaque en de histologische kwantificering van de calcificaties. De kwantificering van het fibreus weefsel wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
|
De kwantificering van het fibreus weefsel wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
|
|
de kwantificering van vascularisatie door UF Doppler met histologisch gekwantificeerd aantal neovaten
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
|
vergelijk de kwantificering van vascularisatie door UF Doppler met het histologisch gekwantificeerde aantal neovaten.
De kwantificering van de calcificaties wordt op een semi-kwantitatieve manier uitgevoerd door een geschikte schaal, die zal worden ingevuld in de histologische analyse
|
de dag van inschrijving
|
|
de kwantificering van de wandschuifspanning geëvalueerd door UF Doppler tussen stabiele en onstabiele plaque.
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
|
Om de kwantificering van de wandschuifspanning geëvalueerd door UF Doppler te vergelijken tussen stabiele en onstabiele plaque. De kwantificering van wandschuifspanning wordt gedaan met behulp van de UF Doppler-modus.
Dit is de maat voor de gemiddelde snelheid van de halsslagaderstroom, in contact met de plaque.
|
de dag van inschrijving
|
|
vergelijk alle verschillende parameters die zijn gebruikt om de stabiliteit van de plaque te evalueren, maar afhankelijk van of de halsslagaderstenose al dan niet symptomatisch is
Tijdsspanne: de dag van inschrijving
|
om alle verschillende parameters te vergelijken die worden gebruikt om de stabiliteit van de plaque te evalueren, maar afhankelijk van het feit of de halsslagaderstenose al dan niet symptomatisch is
|
de dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader
-
Hospices Civils de LyonWervingCAROTID STENOSEFrankrijk
Klinische onderzoeken op UF-echografie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Medical University of GrazWervingNierziekte in het eindstadiumOostenrijk
-
Triomed ABVoltooidChronisch nierfalenZweden
-
InSightecVoltooidVleesbomenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidEindstadium nierziekteVerenigde Staten
-
Triomed ABIQVIA Pty LtdVoltooid
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National...Voltooid
-
University of ParmaOnbekendHypotensie tijdens dialyse | Dialyse HypotensieItalië