Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af carotis plaque stabilitet ved ultrahurtig ultralydsbilleddannelse (UF) (UF-Plaques)

6. august 2021 opdateret af: French Cardiology Society
Ustabile plaques er karakteriseret ved lavere segmentstivhed og intimal neovaskularisering sammenlignet med stabile plaques. Vores mål er at bestemme kapaciteten af ​​de elastografiske parametre opnået af UF til at skelne de ustabile til de stabile plaques. Vi håber at forbedre forudsigelsen af ​​slagtilfælde hos asymptomatiske patienter med carotisstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag i den vestlige verden og den førende årsag til større handicap på lang sigt. Omkring 15 % af slagtilfældene er sekundære til trombose eller embolisering af en ustabil aterosklerotisk plak på carotisbifurkationen. Hos disse symptomatiske patienter er graden af ​​carotisstenose korreleret med risikoen for tidligt tilbagefald. Hos patienter med stenose (NASCET) > 70 % er endarterektomi en intervention, der sigter mod at fjerne carotis plaque for at forhindre slagtilfælde. Hos asymptomatiske patienter er graden af ​​stenose en begrænset prædiktiv faktor, og der kræves en bedre risikostratificering for at vurdere graden af ​​plaksårbarheden. Den terapeutiske beslutning om endarterektomi ud over lægemiddelbehandling diskuteres på grund af en variabel fordel/risiko-balance. Adskillige billeddiagnostiske parametre blev undersøgt: anfraktuositet, heterogenitet og vaskularisering af plaque for eksempel uden at tillade en ændring af de nuværende anbefalinger. Vores mål er at forbedre evalueringen af ​​risikoen for slagtilfælde ved den fine karakterisering af carotisstenosen for at hjælpe den medicinske beslutning. Vi ønsker at evaluere en ny ultralydsbilleddannelsesteknologi kaldet Ultrafast ultrasound imaging (UF). Ultralyd har den fordel at være en ikke-bestrålende, billig let tilgængelig.

Hypoteser

Ustabile plaques er karakteriseret ved lavere segmentstivhed og intimal neovaskularisering sammenlignet med stabile plaques. Vores mål er at bestemme kapaciteten af ​​de elastografiske parametre opnået af UF til at skelne de ustabile til de stabile plaques. Vi håber at forbedre forudsigelsen af ​​slagtilfælde hos asymptomatiske patienter med carotisstenose.

Innovative aspekter

Tilgangens originalitet er brugen af ​​en avanceret billeddannelsesteknik, UF, udviklet af Langevin Instituttet sammen med Mathias Fink og allerede valideret i studiet af arteriel stivhed med pulsbølgeanalyse.

Dette projekt for anvendelse af UF i aterosklerotiske plaques stammer fra evnen til at analysere vævs biomekaniske egenskaber ved ultralydselastografi, som allerede er udviklet i bryst, lever og skjoldbruskkirtel. UF bestemmer ikke kun vævsstivheden udtrykt i kPa (Youngs modul) af arterievæggen og derfor af carotis plaque, men UF giver også mulighed for at etablere en rigiditetskortlægning på μm3 skalaen og derfor nærme sig variabiliteten af ​​rigiditeten inde i plaketten.

Efter den nylige udvikling af Doppler UF af Langevin Instituttet, gør dette værktøjs egenskaber til præcis detektion af mikrovaskulære strømme det til et banebrydende værktøj tilpasset undersøgelsen af ​​vaskulariseringen af ​​carotis plaque samt undersøgelsen af de hæmodynamiske forskydningsspændinger, der gør sig gældende på pladens overflade.

Objektiv

Vores mål er udvikling og validering af informative biomarkører for carotis plaque-stabilitet med UF for at forbedre slagtilfælde forudsigelse i tilfælde af asymptomatisk stenose. En UF-ultralydstilgang er en ikke-bestrålende, let tilgængelig og billig teknik.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

- at påvise en signifikant forskel i den lokale stivhedsmåling ved hjælp af UF mellem de stabile og ustabile plaques i henhold til de histologiske kriterier.

De sekundære mål er:

  1. at sammenligne stivheden mellem plak og dets tilstødende arterielle segmenter.
  2. at vise en sammenhæng mellem plaques stivhed og den histologiske kvantificering af det fibrøse væv.
  3. at påvise en sammenhæng mellem plaques elasticitet og den histologiske kvantificering af forkalkningerne.
  4. sammenligne kvantificeringen af ​​vaskularisering med UF Doppler med antallet af histologisk kvantificerede neokar.
  5. At sammenligne kvantificeringen af ​​vægforskydningsspændingen vurderet af UF Doppler mellem stabil og ustabil plak.
  6. at sammenligne alle de forskellige parametre, der bruges til at evaluere plaques stabilitet, men afhængigt af om carotisstenosen er symptomatisk eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år, henvist til H.E.G.P for carotis endarterektomi,
  • modtagere af en social sikringsordning,
  • at have modtaget forskningsoplysninger og underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (post-strålingsstenose)
  • Ingen social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med carotisstenose.
asymptomatiske patienter med carotisstenose.
carotis plaque stabilitet ved UF for at forbedre slagtilfælde forudsigelse i tilfælde af asymptomatisk stenose. En UF-ultralydstilgang er en ikke-bestrålende, let tilgængelig og billig teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal stivhedsmåling
Tidsramme: indmeldelsesdagen
påvise en signifikant forskel i den lokale stivhedsmåling ved hjælp af UF mellem de stabile og ustabile plaques i henhold til de histologiske kriterier.
indmeldelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stivhed mellem plak og dets tilstødende arterielle segmenter
Tidsramme: Dagen for indskrivning.
sammenligne stivheden mellem plak og dets tilstødende arterielle segmenter. Den lokale arterielle stivhed (for plak og dets tilstødende segmenter) evalueres ved forskydningsbølgebilleddannelse (SWE) med Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Dedikerede SWE-sekvenser giver en kortlægning af lokal stivhed. Værdien af ​​den bibeholdte stivhed er gennemsnittet af det område, der er fastsat ved at konturere pladen og de tilstødende segmenter på B-mode-billedet.
Dagen for indskrivning.
sammenhæng mellem plaques stivhed og den histologiske kvantificering af det fibrøse væv.
Tidsramme: ved studiets afslutning (5 måneder)
vise en sammenhæng mellem plaques stivhed og den histologiske kvantificering af det fibrøse væv.
ved studiets afslutning (5 måneder)
sammenhæng mellem plaques elasticitet og den histologiske kvantificering af forkalkningerne
Tidsramme: Kvantificeringen af ​​det fibrøse væv udføres på en semikvantitativ måde efter en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
at påvise en sammenhæng mellem plaques elasticitet og den histologiske kvantificering af forkalkningerne. Kvantificeringen af ​​det fibrøse væv udføres på en semikvantitativ måde ved en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
Kvantificeringen af ​​det fibrøse væv udføres på en semikvantitativ måde efter en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
kvantificeringen af ​​vaskularisering med UF Doppler med antallet af neokar, histologisk kvantificeret
Tidsramme: indmeldelsesdagen
sammenligne kvantificeringen af ​​vaskularisering ved UF Doppler med antallet af histologisk kvantificerede neokar. Kvantificeringen af ​​forkalkningerne udføres på en semikvantitativ måde efter en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
indmeldelsesdagen
kvantificeringen af ​​vægforskydningsspændingen vurderet af UF Doppler mellem stabil og ustabil plak.
Tidsramme: indmeldelsesdagen
For at sammenligne kvantificeringen af ​​vægforskydningsspændingen evalueret af UF Doppler mellem stabil og ustabil plak. Kvantificeringen af ​​vægforskydningsspændingen udføres ved hjælp af UF Doppler-tilstand. Dette er et mål for den gennemsnitlige hastighed af carotis flow, i kontakt med plaque.
indmeldelsesdagen
sammenligne alle de forskellige parametre, der bruges til at evaluere plaques stabilitet, men afhængigt af om carotisstenosen er symptomatisk eller ej
Tidsramme: indmeldelsesdagen
at sammenligne alle de forskellige parametre, der bruges til at evaluere plaques stabilitet, men afhængigt af om carotisstenosen er symptomatisk eller ej
indmeldelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med UF-ultralyd

Abonner