- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234257
Evaluering af carotis plaque stabilitet ved ultrahurtig ultralydsbilleddannelse (UF) (UF-Plaques)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag i den vestlige verden og den førende årsag til større handicap på lang sigt. Omkring 15 % af slagtilfældene er sekundære til trombose eller embolisering af en ustabil aterosklerotisk plak på carotisbifurkationen. Hos disse symptomatiske patienter er graden af carotisstenose korreleret med risikoen for tidligt tilbagefald. Hos patienter med stenose (NASCET) > 70 % er endarterektomi en intervention, der sigter mod at fjerne carotis plaque for at forhindre slagtilfælde. Hos asymptomatiske patienter er graden af stenose en begrænset prædiktiv faktor, og der kræves en bedre risikostratificering for at vurdere graden af plaksårbarheden. Den terapeutiske beslutning om endarterektomi ud over lægemiddelbehandling diskuteres på grund af en variabel fordel/risiko-balance. Adskillige billeddiagnostiske parametre blev undersøgt: anfraktuositet, heterogenitet og vaskularisering af plaque for eksempel uden at tillade en ændring af de nuværende anbefalinger. Vores mål er at forbedre evalueringen af risikoen for slagtilfælde ved den fine karakterisering af carotisstenosen for at hjælpe den medicinske beslutning. Vi ønsker at evaluere en ny ultralydsbilleddannelsesteknologi kaldet Ultrafast ultrasound imaging (UF). Ultralyd har den fordel at være en ikke-bestrålende, billig let tilgængelig.
Hypoteser
Ustabile plaques er karakteriseret ved lavere segmentstivhed og intimal neovaskularisering sammenlignet med stabile plaques. Vores mål er at bestemme kapaciteten af de elastografiske parametre opnået af UF til at skelne de ustabile til de stabile plaques. Vi håber at forbedre forudsigelsen af slagtilfælde hos asymptomatiske patienter med carotisstenose.
Innovative aspekter
Tilgangens originalitet er brugen af en avanceret billeddannelsesteknik, UF, udviklet af Langevin Instituttet sammen med Mathias Fink og allerede valideret i studiet af arteriel stivhed med pulsbølgeanalyse.
Dette projekt for anvendelse af UF i aterosklerotiske plaques stammer fra evnen til at analysere vævs biomekaniske egenskaber ved ultralydselastografi, som allerede er udviklet i bryst, lever og skjoldbruskkirtel. UF bestemmer ikke kun vævsstivheden udtrykt i kPa (Youngs modul) af arterievæggen og derfor af carotis plaque, men UF giver også mulighed for at etablere en rigiditetskortlægning på μm3 skalaen og derfor nærme sig variabiliteten af rigiditeten inde i plaketten.
Efter den nylige udvikling af Doppler UF af Langevin Instituttet, gør dette værktøjs egenskaber til præcis detektion af mikrovaskulære strømme det til et banebrydende værktøj tilpasset undersøgelsen af vaskulariseringen af carotis plaque samt undersøgelsen af de hæmodynamiske forskydningsspændinger, der gør sig gældende på pladens overflade.
Objektiv
Vores mål er udvikling og validering af informative biomarkører for carotis plaque-stabilitet med UF for at forbedre slagtilfælde forudsigelse i tilfælde af asymptomatisk stenose. En UF-ultralydstilgang er en ikke-bestrålende, let tilgængelig og billig teknik.
Det primære formål med denne undersøgelse er:
- at påvise en signifikant forskel i den lokale stivhedsmåling ved hjælp af UF mellem de stabile og ustabile plaques i henhold til de histologiske kriterier.
De sekundære mål er:
- at sammenligne stivheden mellem plak og dets tilstødende arterielle segmenter.
- at vise en sammenhæng mellem plaques stivhed og den histologiske kvantificering af det fibrøse væv.
- at påvise en sammenhæng mellem plaques elasticitet og den histologiske kvantificering af forkalkningerne.
- sammenligne kvantificeringen af vaskularisering med UF Doppler med antallet af histologisk kvantificerede neokar.
- At sammenligne kvantificeringen af vægforskydningsspændingen vurderet af UF Doppler mellem stabil og ustabil plak.
- at sammenligne alle de forskellige parametre, der bruges til at evaluere plaques stabilitet, men afhængigt af om carotisstenosen er symptomatisk eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år, henvist til H.E.G.P for carotis endarterektomi,
- modtagere af en social sikringsordning,
- at have modtaget forskningsoplysninger og underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (post-strålingsstenose)
- Ingen social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med carotisstenose.
asymptomatiske patienter med carotisstenose.
|
carotis plaque stabilitet ved UF for at forbedre slagtilfælde forudsigelse i tilfælde af asymptomatisk stenose.
En UF-ultralydstilgang er en ikke-bestrålende, let tilgængelig og billig teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal stivhedsmåling
Tidsramme: indmeldelsesdagen
|
påvise en signifikant forskel i den lokale stivhedsmåling ved hjælp af UF mellem de stabile og ustabile plaques i henhold til de histologiske kriterier.
|
indmeldelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stivhed mellem plak og dets tilstødende arterielle segmenter
Tidsramme: Dagen for indskrivning.
|
sammenligne stivheden mellem plak og dets tilstødende arterielle segmenter. Den lokale arterielle stivhed (for plak og dets tilstødende segmenter) evalueres ved forskydningsbølgebilleddannelse (SWE) med Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Dedikerede SWE-sekvenser giver en kortlægning af lokal stivhed.
Værdien af den bibeholdte stivhed er gennemsnittet af det område, der er fastsat ved at konturere pladen og de tilstødende segmenter på B-mode-billedet.
|
Dagen for indskrivning.
|
|
sammenhæng mellem plaques stivhed og den histologiske kvantificering af det fibrøse væv.
Tidsramme: ved studiets afslutning (5 måneder)
|
vise en sammenhæng mellem plaques stivhed og den histologiske kvantificering af det fibrøse væv.
|
ved studiets afslutning (5 måneder)
|
|
sammenhæng mellem plaques elasticitet og den histologiske kvantificering af forkalkningerne
Tidsramme: Kvantificeringen af det fibrøse væv udføres på en semikvantitativ måde efter en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
|
at påvise en sammenhæng mellem plaques elasticitet og den histologiske kvantificering af forkalkningerne. Kvantificeringen af det fibrøse væv udføres på en semikvantitativ måde ved en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
|
Kvantificeringen af det fibrøse væv udføres på en semikvantitativ måde efter en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
|
|
kvantificeringen af vaskularisering med UF Doppler med antallet af neokar, histologisk kvantificeret
Tidsramme: indmeldelsesdagen
|
sammenligne kvantificeringen af vaskularisering ved UF Doppler med antallet af histologisk kvantificerede neokar.
Kvantificeringen af forkalkningerne udføres på en semikvantitativ måde efter en passende skala, som vil blive udfyldt i den histologiske analyse
|
indmeldelsesdagen
|
|
kvantificeringen af vægforskydningsspændingen vurderet af UF Doppler mellem stabil og ustabil plak.
Tidsramme: indmeldelsesdagen
|
For at sammenligne kvantificeringen af vægforskydningsspændingen evalueret af UF Doppler mellem stabil og ustabil plak. Kvantificeringen af vægforskydningsspændingen udføres ved hjælp af UF Doppler-tilstand.
Dette er et mål for den gennemsnitlige hastighed af carotis flow, i kontakt med plaque.
|
indmeldelsesdagen
|
|
sammenligne alle de forskellige parametre, der bruges til at evaluere plaques stabilitet, men afhængigt af om carotisstenosen er symptomatisk eller ej
Tidsramme: indmeldelsesdagen
|
at sammenligne alle de forskellige parametre, der bruges til at evaluere plaques stabilitet, men afhængigt af om carotisstenosen er symptomatisk eller ej
|
indmeldelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med UF-ultralyd
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Triomed ABAfsluttetKronisk nyresvigtSverige
-
InSightecAfsluttetUterine fibromerForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Triomed ABIQVIA Pty LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi