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Bewertung der Carotis-Plaque-Stabilität durch Ultrafast-Ultrasound Imaging (UF) (UF-Plaques)

6. August 2021 aktualisiert von: French Cardiology Society
Instabile Plaques sind im Vergleich zu stabilen Plaques durch eine geringere segmentale Steifheit und intimale Neovaskularisation gekennzeichnet. Unser Ziel ist es, die Fähigkeit der von der UF erhaltenen elastographischen Parameter zu bestimmen, um die instabilen von den stabilen Plaques zu unterscheiden. Wir hoffen, die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischen Patienten mit Karotisstenose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext

Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt und auf lange Sicht die häufigste Ursache für schwere Behinderungen. Etwa 15 % der Schlaganfälle sind Folge einer Thrombose oder Embolisation einer instabilen atherosklerotischen Plaque der Carotisbifurkation. Bei diesen symptomatischen Patienten korreliert der Grad der Karotisstenose mit dem Risiko eines frühen Rezidivs. Bei Patienten mit einer Stenose (NASCET) > 70 % ist die Endarteriektomie ein Eingriff, der darauf abzielt, die Carotis-Plaques zu entfernen, um einen Schlaganfall zu verhindern. Bei asymptomatischen Patienten ist der Grad der Stenose ein begrenzter prädiktiver Faktor und eine bessere Risikostratifizierung ist erforderlich, um den Grad der Plaque-Vulnerabilität zu beurteilen. Die therapeutische Entscheidung zur Endarteriektomie zusätzlich zur medikamentösen Therapie wird aufgrund eines variablen Nutzen-Risiko-Verhältnisses diskutiert. Mehrere bildgebende Parameter wurden untersucht: zum Beispiel Anfraktuosität, Heterogenität und Vaskularisierung der Plaque, ohne eine Änderung der aktuellen Empfehlungen zuzulassen. Unser Ziel ist es, die Einschätzung des Schlaganfallrisikos durch die feine Charakterisierung der Karotisstenose zu verbessern, um die medizinische Entscheidung zu unterstützen. Wir wollen eine neue Ultraschall-Bildgebungstechnologie namens Ultrafast Ultraschallbildgebung (UF) evaluieren. Ultraschall hat den Vorteil, dass er ohne Strahlung und kostengünstig leicht zugänglich ist.

Hypothesen

Instabile Plaques sind im Vergleich zu stabilen Plaques durch eine geringere segmentale Steifheit und intimale Neovaskularisation gekennzeichnet. Unser Ziel ist es, die Fähigkeit der von der UF erhaltenen elastographischen Parameter zu bestimmen, um die instabilen von den stabilen Plaques zu unterscheiden. Wir hoffen, die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischen Patienten mit Karotisstenose zu verbessern.

Innovative Aspekte

Die Originalität des Ansatzes ist die Verwendung einer fortschrittlichen Bildgebungstechnik, UF, die vom Langevin Institute mit Mathias Fink entwickelt und bereits in der Untersuchung der arteriellen Steifigkeit mit Pulswellenanalyse validiert wurde.

Dieses Projekt zur Anwendung von UF in atherosklerotischen Plaques beruht auf der Fähigkeit, die biomechanischen Eigenschaften von Geweben durch Ultraschall-Elastographie zu analysieren, die bereits in Brust, Leber und Schilddrüse entwickelt wurde. UF bestimmt nicht nur die in kPa (E-Modul) ausgedrückte Gewebesteifigkeit der Arterienwand und damit der Karotisplaque, sondern UF bietet auch die Möglichkeit, eine Steifigkeitsabbildung im μm3-Maßstab zu erstellen und sich daher der Variabilität der Steifigkeit anzunähern innerhalb der Plakette.

Darüber hinaus machen die Fähigkeiten dieses Werkzeugs nach der jüngsten Entwicklung des Doppler-UF durch das Langevin-Institut zur präzisen Erkennung mikrovaskulärer Flüsse es zu einem hochmodernen Werkzeug, das für die Untersuchung der Vaskularisierung der Karotis-Plaque sowie der Studie geeignet ist der hämodynamischen Scherspannungen, die auf die Oberfläche der Plaque wirken.

Zielsetzung

Unser Ziel ist die Entwicklung und Validierung aussagekräftiger Biomarker der Carotis-Plaque-Stabilität durch UF, um die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischer Stenose zu verbessern. Ein UF-Ultraschallansatz ist eine nicht bestrahlende, leicht zugängliche und kostengünstige Technik.

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

- Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der lokalen Steifheitsmessung unter Verwendung von UF zwischen den stabilen und instabilen Plaques gemäß den histologischen Kriterien.

Die sekundären Ziele sind:

  1. um die Steifheit zwischen Plaque und den angrenzenden arteriellen Segmenten zu vergleichen.
  2. um eine Korrelation zwischen der Steifheit der Plaque und der histologischen Quantifizierung des fibrösen Gewebes zu zeigen.
  3. um eine Korrelation zwischen der Elastizität der Plaque und der histologischen Quantifizierung der Verkalkungen nachzuweisen.
  4. Vergleichen Sie die Quantifizierung der Vaskularisierung durch UF-Doppler mit der Anzahl der histologisch quantifizierten Neogefäße
  5. Vergleich der Quantifizierung der mittels UF-Doppler ausgewerteten Wandschubspannung zwischen stabiler und instabiler Plaque.
  6. um alle verschiedenen Parameter zu vergleichen, die zur Bewertung der Stabilität der Plaque verwendet wurden, jedoch abhängig davon, ob die Karotisstenose symptomatisch ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, überwiesen an H.E.G.P für Karotis-Endarterektomie,
  • Empfänger eines Sozialversicherungssystems,
  • nach Erhalt der Forschungsinformationen und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-atherosklerotische Karotisstenose (Postradiationsstenose)
  • Kein Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Karotisstenose.
asymptomatische Patienten mit Karotisstenose.
die Carotis-Plaque-Stabilität durch UF, um die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischer Stenose zu verbessern. Ein UF-Ultraschallansatz ist eine nicht bestrahlende, leicht zugängliche und kostengünstige Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steifigkeitsmessung
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
zeigen einen signifikanten Unterschied in der lokalen Steifheitsmessung unter Verwendung von UF zwischen den stabilen und instabilen Plaques gemäß den histologischen Kriterien.
der Tag der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit zwischen Plaque und den angrenzenden arteriellen Segmenten
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung.
Vergleich der Steifheit zwischen Plaque und den angrenzenden arteriellen Segmenten Die lokale arterielle Steifheit (für Plaque und die angrenzenden Segmente) wird durch Scherwellenbildgebung (SWE) mit dem Aixplorer® (SuperSonic© Imaging) bewertet. Dedizierte SWE-Sequenzen bieten eine Abbildung der lokalen Steifigkeit. Der erhaltene Steifheitswert ist der Durchschnitt des Bereichs, der durch Konturieren der Platte und der angrenzenden Segmente auf dem B-Modus-Bild fixiert wurde.
Der Tag der Einschreibung.
Korrelation zwischen der Steifigkeit der Plaque und der histologischen Quantifizierung des fibrösen Gewebes.
Zeitfenster: am Ende des Studiums (5 Monate)
zeigen eine Korrelation zwischen der Steifigkeit der Plaque und der histologischen Quantifizierung des fibrösen Gewebes.
am Ende des Studiums (5 Monate)
Korrelation zwischen der Elastizität der Plaque und der histologischen Quantifizierung der Verkalkungen
Zeitfenster: Die Quantifizierung des Fasergewebes erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
zum Nachweis einer Korrelation zwischen der Elastizität der Plaque und der histologischen Quantifizierung der Verkalkungen. Die Quantifizierung des Fasergewebes erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
Die Quantifizierung des Fasergewebes erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
die Quantifizierung der Vaskularisierung durch UF-Doppler mit der Anzahl der histologisch quantifizierten Neogefäße
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
Vergleichen Sie die Quantifizierung der Vaskularisierung durch UF-Doppler mit der Anzahl der histologisch quantifizierten Neogefäße. Die Quantifizierung der Verkalkungen erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
der Tag der Immatrikulation
die Quantifizierung der mittels UF-Doppler ausgewerteten Wandschubspannung zwischen stabiler und instabiler Plaque.
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
Vergleich der Quantifizierung der Wandschubspannung durch UF-Doppler zwischen stabiler und instabiler Plaque. Die Quantifizierung der Wandschubspannung erfolgt mit dem UF-Doppler-Modus. Dies ist das Maß für die durchschnittliche Geschwindigkeit des Karotisflusses in Kontakt mit der Plaque.
der Tag der Immatrikulation
Vergleichen Sie alle verschiedenen Parameter, die zur Bewertung der Stabilität der Plaque verwendet wurden, aber abhängig davon, ob die Karotisstenose symptomatisch ist oder nicht
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
um alle verschiedenen Parameter zu vergleichen, die zur Bewertung der Stabilität der Plaque verwendet wurden, jedoch abhängig davon, ob die Karotisstenose symptomatisch ist oder nicht
der Tag der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UF-Ultraschall

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