- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234257
Bewertung der Carotis-Plaque-Stabilität durch Ultrafast-Ultrasound Imaging (UF) (UF-Plaques)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kontext
Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt und auf lange Sicht die häufigste Ursache für schwere Behinderungen. Etwa 15 % der Schlaganfälle sind Folge einer Thrombose oder Embolisation einer instabilen atherosklerotischen Plaque der Carotisbifurkation. Bei diesen symptomatischen Patienten korreliert der Grad der Karotisstenose mit dem Risiko eines frühen Rezidivs. Bei Patienten mit einer Stenose (NASCET) > 70 % ist die Endarteriektomie ein Eingriff, der darauf abzielt, die Carotis-Plaques zu entfernen, um einen Schlaganfall zu verhindern. Bei asymptomatischen Patienten ist der Grad der Stenose ein begrenzter prädiktiver Faktor und eine bessere Risikostratifizierung ist erforderlich, um den Grad der Plaque-Vulnerabilität zu beurteilen. Die therapeutische Entscheidung zur Endarteriektomie zusätzlich zur medikamentösen Therapie wird aufgrund eines variablen Nutzen-Risiko-Verhältnisses diskutiert. Mehrere bildgebende Parameter wurden untersucht: zum Beispiel Anfraktuosität, Heterogenität und Vaskularisierung der Plaque, ohne eine Änderung der aktuellen Empfehlungen zuzulassen. Unser Ziel ist es, die Einschätzung des Schlaganfallrisikos durch die feine Charakterisierung der Karotisstenose zu verbessern, um die medizinische Entscheidung zu unterstützen. Wir wollen eine neue Ultraschall-Bildgebungstechnologie namens Ultrafast Ultraschallbildgebung (UF) evaluieren. Ultraschall hat den Vorteil, dass er ohne Strahlung und kostengünstig leicht zugänglich ist.
Hypothesen
Instabile Plaques sind im Vergleich zu stabilen Plaques durch eine geringere segmentale Steifheit und intimale Neovaskularisation gekennzeichnet. Unser Ziel ist es, die Fähigkeit der von der UF erhaltenen elastographischen Parameter zu bestimmen, um die instabilen von den stabilen Plaques zu unterscheiden. Wir hoffen, die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischen Patienten mit Karotisstenose zu verbessern.
Innovative Aspekte
Die Originalität des Ansatzes ist die Verwendung einer fortschrittlichen Bildgebungstechnik, UF, die vom Langevin Institute mit Mathias Fink entwickelt und bereits in der Untersuchung der arteriellen Steifigkeit mit Pulswellenanalyse validiert wurde.
Dieses Projekt zur Anwendung von UF in atherosklerotischen Plaques beruht auf der Fähigkeit, die biomechanischen Eigenschaften von Geweben durch Ultraschall-Elastographie zu analysieren, die bereits in Brust, Leber und Schilddrüse entwickelt wurde. UF bestimmt nicht nur die in kPa (E-Modul) ausgedrückte Gewebesteifigkeit der Arterienwand und damit der Karotisplaque, sondern UF bietet auch die Möglichkeit, eine Steifigkeitsabbildung im μm3-Maßstab zu erstellen und sich daher der Variabilität der Steifigkeit anzunähern innerhalb der Plakette.
Darüber hinaus machen die Fähigkeiten dieses Werkzeugs nach der jüngsten Entwicklung des Doppler-UF durch das Langevin-Institut zur präzisen Erkennung mikrovaskulärer Flüsse es zu einem hochmodernen Werkzeug, das für die Untersuchung der Vaskularisierung der Karotis-Plaque sowie der Studie geeignet ist der hämodynamischen Scherspannungen, die auf die Oberfläche der Plaque wirken.
Zielsetzung
Unser Ziel ist die Entwicklung und Validierung aussagekräftiger Biomarker der Carotis-Plaque-Stabilität durch UF, um die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischer Stenose zu verbessern. Ein UF-Ultraschallansatz ist eine nicht bestrahlende, leicht zugängliche und kostengünstige Technik.
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Nachweis eines signifikanten Unterschieds in der lokalen Steifheitsmessung unter Verwendung von UF zwischen den stabilen und instabilen Plaques gemäß den histologischen Kriterien.
Die sekundären Ziele sind:
- um die Steifheit zwischen Plaque und den angrenzenden arteriellen Segmenten zu vergleichen.
- um eine Korrelation zwischen der Steifheit der Plaque und der histologischen Quantifizierung des fibrösen Gewebes zu zeigen.
- um eine Korrelation zwischen der Elastizität der Plaque und der histologischen Quantifizierung der Verkalkungen nachzuweisen.
- Vergleichen Sie die Quantifizierung der Vaskularisierung durch UF-Doppler mit der Anzahl der histologisch quantifizierten Neogefäße
- Vergleich der Quantifizierung der mittels UF-Doppler ausgewerteten Wandschubspannung zwischen stabiler und instabiler Plaque.
- um alle verschiedenen Parameter zu vergleichen, die zur Bewertung der Stabilität der Plaque verwendet wurden, jedoch abhängig davon, ob die Karotisstenose symptomatisch ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre, überwiesen an H.E.G.P für Karotis-Endarterektomie,
- Empfänger eines Sozialversicherungssystems,
- nach Erhalt der Forschungsinformationen und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atherosklerotische Karotisstenose (Postradiationsstenose)
- Kein Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Karotisstenose.
asymptomatische Patienten mit Karotisstenose.
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die Carotis-Plaque-Stabilität durch UF, um die Schlaganfallvorhersage bei asymptomatischer Stenose zu verbessern.
Ein UF-Ultraschallansatz ist eine nicht bestrahlende, leicht zugängliche und kostengünstige Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lokale Steifigkeitsmessung
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
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zeigen einen signifikanten Unterschied in der lokalen Steifheitsmessung unter Verwendung von UF zwischen den stabilen und instabilen Plaques gemäß den histologischen Kriterien.
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der Tag der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steifheit zwischen Plaque und den angrenzenden arteriellen Segmenten
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung.
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Vergleich der Steifheit zwischen Plaque und den angrenzenden arteriellen Segmenten Die lokale arterielle Steifheit (für Plaque und die angrenzenden Segmente) wird durch Scherwellenbildgebung (SWE) mit dem Aixplorer® (SuperSonic© Imaging) bewertet.
Dedizierte SWE-Sequenzen bieten eine Abbildung der lokalen Steifigkeit.
Der erhaltene Steifheitswert ist der Durchschnitt des Bereichs, der durch Konturieren der Platte und der angrenzenden Segmente auf dem B-Modus-Bild fixiert wurde.
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Der Tag der Einschreibung.
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Korrelation zwischen der Steifigkeit der Plaque und der histologischen Quantifizierung des fibrösen Gewebes.
Zeitfenster: am Ende des Studiums (5 Monate)
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zeigen eine Korrelation zwischen der Steifigkeit der Plaque und der histologischen Quantifizierung des fibrösen Gewebes.
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am Ende des Studiums (5 Monate)
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Korrelation zwischen der Elastizität der Plaque und der histologischen Quantifizierung der Verkalkungen
Zeitfenster: Die Quantifizierung des Fasergewebes erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
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zum Nachweis einer Korrelation zwischen der Elastizität der Plaque und der histologischen Quantifizierung der Verkalkungen. Die Quantifizierung des Fasergewebes erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
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Die Quantifizierung des Fasergewebes erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
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die Quantifizierung der Vaskularisierung durch UF-Doppler mit der Anzahl der histologisch quantifizierten Neogefäße
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
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Vergleichen Sie die Quantifizierung der Vaskularisierung durch UF-Doppler mit der Anzahl der histologisch quantifizierten Neogefäße.
Die Quantifizierung der Verkalkungen erfolgt halbquantitativ durch eine geeignete Skala, die in die histologische Analyse eingefüllt wird
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der Tag der Immatrikulation
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die Quantifizierung der mittels UF-Doppler ausgewerteten Wandschubspannung zwischen stabiler und instabiler Plaque.
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
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Vergleich der Quantifizierung der Wandschubspannung durch UF-Doppler zwischen stabiler und instabiler Plaque. Die Quantifizierung der Wandschubspannung erfolgt mit dem UF-Doppler-Modus.
Dies ist das Maß für die durchschnittliche Geschwindigkeit des Karotisflusses in Kontakt mit der Plaque.
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der Tag der Immatrikulation
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Vergleichen Sie alle verschiedenen Parameter, die zur Bewertung der Stabilität der Plaque verwendet wurden, aber abhängig davon, ob die Karotisstenose symptomatisch ist oder nicht
Zeitfenster: der Tag der Immatrikulation
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um alle verschiedenen Parameter zu vergleichen, die zur Bewertung der Stabilität der Plaque verwendet wurden, jedoch abhängig davon, ob die Karotisstenose symptomatisch ist oder nicht
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der Tag der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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