Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av carotis plakk stabilitet ved ultrarask ultralyd imaging (UF) (UF-Plaques)

6. august 2021 oppdatert av: French Cardiology Society
Ustabile plakk er preget av lavere segmentell stivhet og intimal neovaskularisering sammenlignet med stabile plakk. Vårt mål er å bestemme kapasiteten til de elastografiske parametrene oppnådd av UF for å skille mellom ustabile og stabile plakk. Vi håper å forbedre slagprediksjonen hos asymptomatiske pasienter med carotisstenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken i den vestlige verden og den ledende årsaken til alvorlig funksjonshemming på lang sikt. Omtrent 15 % av slagene er sekundære til trombose eller embolisering av et ustabilt aterosklerotisk plakk fra carotisbifurkasjonen. Hos disse symptomatiske pasientene er graden av karotisstenose korrelert med risikoen for tidlig residiv. Hos pasienter med stenose (NASCET) > 70 % er endarterektomi en intervensjon som tar sikte på å fjerne carotisplakk for å forhindre hjerneslag. Hos asymptomatiske pasienter er graden av stenose en begrenset prediktiv faktor og det kreves en bedre risikostratifisering for å vurdere graden av plakksårbarhet. Den terapeutiske beslutningen mot endarterektomi i tillegg til medikamentell behandling er omdiskutert på grunn av en variabel fordel/risiko-balanse. Flere avbildningsparametere ble studert: anfraktuositet, heterogenitet og vaskularisering av plakk for eksempel, uten å tillate en modifikasjon av de gjeldende anbefalingene. Vårt mål er å forbedre evalueringen av risikoen for hjerneslag ved den fine karakteriseringen av carotisstenosen for å hjelpe den medisinske avgjørelsen. Vi ønsker å evaluere en ny ultralydavbildningsteknologi kalt Ultrarask ultralydsavbildning (UF). Ultralyd har fordelen av å være en ikke-bestrålende, rimelig lett tilgjengelig.

Hypoteser

Ustabile plakk er preget av lavere segmentell stivhet og intimal neovaskularisering sammenlignet med stabile plakk. Vårt mål er å bestemme kapasiteten til de elastografiske parametrene oppnådd av UF for å skille mellom ustabile og stabile plakk. Vi håper å forbedre slagprediksjonen hos asymptomatiske pasienter med carotisstenose.

Innovative aspekter

Originaliteten til tilnærmingen er bruken av en avansert bildebehandlingsteknikk, UF, utviklet av Langevin Institute med Mathias Fink, og allerede validert i studiet av arteriell stivhet med pulsbølgeanalyse.

Dette prosjektet for påføring av UF i aterosklerotiske plakk stammer fra evnen til å analysere de biomekaniske egenskapene til vev ved hjelp av ultralyd elastografi, allerede utviklet i bryst, lever og skjoldbruskkjertelen. Ikke bare bestemmer UF vevsstivheten uttrykt i kPa (Youngs modul) til arterieveggen og derfor av carotisplakket, men UF gir også muligheten for å etablere en stivhetskartlegging på μm3-skalaen og derfor nærme seg variasjonen av rigiditeten inne i plaketten.

Videre, etter den nylige utviklingen av Doppler UF av Langevin Institute, gjør egenskapene til dette verktøyet for nøyaktig deteksjon av mikrovaskulære strømninger det til et banebrytende verktøy tilpasset studiet av vaskularisering av carotisplakk samt studien av de hemodynamiske skjærspenningene som gjelder overflaten av plakket.

Objektiv

Målet vårt er utvikling og validering av informative biomarkører for carotis plakkstabilitet ved UF for å forbedre slagprediksjonen i tilfelle asymptomatisk stenose. En UF-ultralydtilnærming er en ikke-bestrålende, lett tilgjengelig og rimelig teknikk.

Hovedmålet med denne studien er:

- å demonstrere en signifikant forskjell i den lokale stivhetsmålingen ved bruk av UF mellom stabile og ustabile plakk, i henhold til de histologiske kriteriene.

De sekundære målene er:

  1. å sammenligne stivheten mellom plakk og dets tilstøtende arterielle segmenter.
  2. å vise en sammenheng mellom plakkets stivhet og den histologiske kvantifiseringen av det fibrøse vevet.
  3. å demonstrere en sammenheng mellom elastisiteten til plakket og den histologiske kvantifiseringen av forkalkningene.
  4. sammenlign kvantifiseringen av vaskularisering ved UF Doppler med antallet neokar som er histologisk kvantifisert
  5. For å sammenligne kvantifiseringen av veggskjærspenningen evaluert av UF Doppler mellom stabil og ustabil plakk.
  6. å sammenligne alle de forskjellige parametrene som brukes for å evaluere plakkets stabilitet, men avhengig av om karotisstenosen er symptomatisk eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år, henvist til H.E.G.P for carotis endarterektomi,
  • mottakere av en trygdeordning,
  • etter å ha mottatt forskningsinformasjon og signert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (post-stråling stenose)
  • Ingen trygdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med carotisstenose.
asymptomatiske pasienter med carotisstenose.
carotis plakk stabilitet ved UF for å forbedre slagprediksjonen i tilfelle asymptomatisk stenose. En UF-ultralydtilnærming er en ikke-bestrålende, lett tilgjengelig og rimelig teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal stivhetsmåling
Tidsramme: dagen for påmelding
demonstrere en signifikant forskjell i den lokale stivhetsmålingen ved bruk av UF mellom stabile og ustabile plakk, i henhold til de histologiske kriteriene.
dagen for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stivhet mellom plakk og dets tilstøtende arterielle segmenter
Tidsramme: Dagen for påmelding.
sammenligne stivheten mellom plakk og dets tilstøtende arterielle segmenter Den lokale arterielle stivheten (for plakk og dets tilstøtende segmenter) evalueres ved hjelp av skjærbølgeavbildning (SWE) med Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Dedikerte SWE-sekvenser gir en kartlegging av lokal stivhet. Verdien av stivheten som beholdes er gjennomsnittet av området som er fikset ved å konturere platen og de tilstøtende segmentene på B-modusbildet.
Dagen for påmelding.
korrelasjon mellom plakkets stivhet og den histologiske kvantifiseringen av det fibrøse vevet.
Tidsramme: ved slutten av studiet (5 måneder)
vise en korrelasjon mellom plakkets stivhet og den histologiske kvantifiseringen av det fibrøse vevet.
ved slutten av studiet (5 måneder)
korrelasjon mellom elastisiteten til plakket og den histologiske kvantifiseringen av forkalkningene
Tidsramme: Kvantifiseringen av det fibrøse vevet utføres på en semikvantitativ måte ved hjelp av en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
for å demonstrere en korrelasjon mellom elastisiteten til plakket og den histologiske kvantifiseringen av forkalkningene. Kvantifiseringen av det fibrøse vevet utføres på en semikvantitativ måte ved hjelp av en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
Kvantifiseringen av det fibrøse vevet utføres på en semikvantitativ måte ved hjelp av en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
kvantifiseringen av vaskularisering av UF Doppler med antall neokar histologisk kvantifisert
Tidsramme: dagen for påmelding
sammenligne kvantifiseringen av vaskularisering av UF Doppler med antall neokar som er histologisk kvantifisert. Kvantifiseringen av forkalkningene utføres på en semikvantitativ måte etter en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
dagen for påmelding
kvantifiseringen av veggskjærspenningen evaluert av UF Doppler mellom stabil og ustabil plakk.
Tidsramme: dagen for påmelding
For å sammenligne kvantifiseringen av veggskjærspenningen evaluert av UF Doppler mellom stabil og ustabil plakk. Kvantifiseringen av veggskjærspenningen gjøres ved å bruke UF Doppler-modus. Dette er målet på gjennomsnittshastigheten til halspulsåren, i kontakt med plakket.
dagen for påmelding
sammenligne alle de forskjellige parametrene som brukes til å evaluere plakkets stabilitet, men avhengig av om karotisstenosen er symptomatisk eller ikke
Tidsramme: dagen for påmelding
å sammenligne alle de forskjellige parametrene som brukes til å evaluere plakkets stabilitet, men avhengig av om karotisstenosen er symptomatisk eller ikke
dagen for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis stenose

Kliniske studier på UF-ultralyd

Abonnere