- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234257
Evaluering av carotis plakk stabilitet ved ultrarask ultralyd imaging (UF) (UF-Plaques)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontekst
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken i den vestlige verden og den ledende årsaken til alvorlig funksjonshemming på lang sikt. Omtrent 15 % av slagene er sekundære til trombose eller embolisering av et ustabilt aterosklerotisk plakk fra carotisbifurkasjonen. Hos disse symptomatiske pasientene er graden av karotisstenose korrelert med risikoen for tidlig residiv. Hos pasienter med stenose (NASCET) > 70 % er endarterektomi en intervensjon som tar sikte på å fjerne carotisplakk for å forhindre hjerneslag. Hos asymptomatiske pasienter er graden av stenose en begrenset prediktiv faktor og det kreves en bedre risikostratifisering for å vurdere graden av plakksårbarhet. Den terapeutiske beslutningen mot endarterektomi i tillegg til medikamentell behandling er omdiskutert på grunn av en variabel fordel/risiko-balanse. Flere avbildningsparametere ble studert: anfraktuositet, heterogenitet og vaskularisering av plakk for eksempel, uten å tillate en modifikasjon av de gjeldende anbefalingene. Vårt mål er å forbedre evalueringen av risikoen for hjerneslag ved den fine karakteriseringen av carotisstenosen for å hjelpe den medisinske avgjørelsen. Vi ønsker å evaluere en ny ultralydavbildningsteknologi kalt Ultrarask ultralydsavbildning (UF). Ultralyd har fordelen av å være en ikke-bestrålende, rimelig lett tilgjengelig.
Hypoteser
Ustabile plakk er preget av lavere segmentell stivhet og intimal neovaskularisering sammenlignet med stabile plakk. Vårt mål er å bestemme kapasiteten til de elastografiske parametrene oppnådd av UF for å skille mellom ustabile og stabile plakk. Vi håper å forbedre slagprediksjonen hos asymptomatiske pasienter med carotisstenose.
Innovative aspekter
Originaliteten til tilnærmingen er bruken av en avansert bildebehandlingsteknikk, UF, utviklet av Langevin Institute med Mathias Fink, og allerede validert i studiet av arteriell stivhet med pulsbølgeanalyse.
Dette prosjektet for påføring av UF i aterosklerotiske plakk stammer fra evnen til å analysere de biomekaniske egenskapene til vev ved hjelp av ultralyd elastografi, allerede utviklet i bryst, lever og skjoldbruskkjertelen. Ikke bare bestemmer UF vevsstivheten uttrykt i kPa (Youngs modul) til arterieveggen og derfor av carotisplakket, men UF gir også muligheten for å etablere en stivhetskartlegging på μm3-skalaen og derfor nærme seg variasjonen av rigiditeten inne i plaketten.
Videre, etter den nylige utviklingen av Doppler UF av Langevin Institute, gjør egenskapene til dette verktøyet for nøyaktig deteksjon av mikrovaskulære strømninger det til et banebrytende verktøy tilpasset studiet av vaskularisering av carotisplakk samt studien av de hemodynamiske skjærspenningene som gjelder overflaten av plakket.
Objektiv
Målet vårt er utvikling og validering av informative biomarkører for carotis plakkstabilitet ved UF for å forbedre slagprediksjonen i tilfelle asymptomatisk stenose. En UF-ultralydtilnærming er en ikke-bestrålende, lett tilgjengelig og rimelig teknikk.
Hovedmålet med denne studien er:
- å demonstrere en signifikant forskjell i den lokale stivhetsmålingen ved bruk av UF mellom stabile og ustabile plakk, i henhold til de histologiske kriteriene.
De sekundære målene er:
- å sammenligne stivheten mellom plakk og dets tilstøtende arterielle segmenter.
- å vise en sammenheng mellom plakkets stivhet og den histologiske kvantifiseringen av det fibrøse vevet.
- å demonstrere en sammenheng mellom elastisiteten til plakket og den histologiske kvantifiseringen av forkalkningene.
- sammenlign kvantifiseringen av vaskularisering ved UF Doppler med antallet neokar som er histologisk kvantifisert
- For å sammenligne kvantifiseringen av veggskjærspenningen evaluert av UF Doppler mellom stabil og ustabil plakk.
- å sammenligne alle de forskjellige parametrene som brukes for å evaluere plakkets stabilitet, men avhengig av om karotisstenosen er symptomatisk eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år, henvist til H.E.G.P for carotis endarterektomi,
- mottakere av en trygdeordning,
- etter å ha mottatt forskningsinformasjon og signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (post-stråling stenose)
- Ingen trygdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med carotisstenose.
asymptomatiske pasienter med carotisstenose.
|
carotis plakk stabilitet ved UF for å forbedre slagprediksjonen i tilfelle asymptomatisk stenose.
En UF-ultralydtilnærming er en ikke-bestrålende, lett tilgjengelig og rimelig teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal stivhetsmåling
Tidsramme: dagen for påmelding
|
demonstrere en signifikant forskjell i den lokale stivhetsmålingen ved bruk av UF mellom stabile og ustabile plakk, i henhold til de histologiske kriteriene.
|
dagen for påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stivhet mellom plakk og dets tilstøtende arterielle segmenter
Tidsramme: Dagen for påmelding.
|
sammenligne stivheten mellom plakk og dets tilstøtende arterielle segmenter Den lokale arterielle stivheten (for plakk og dets tilstøtende segmenter) evalueres ved hjelp av skjærbølgeavbildning (SWE) med Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Dedikerte SWE-sekvenser gir en kartlegging av lokal stivhet.
Verdien av stivheten som beholdes er gjennomsnittet av området som er fikset ved å konturere platen og de tilstøtende segmentene på B-modusbildet.
|
Dagen for påmelding.
|
|
korrelasjon mellom plakkets stivhet og den histologiske kvantifiseringen av det fibrøse vevet.
Tidsramme: ved slutten av studiet (5 måneder)
|
vise en korrelasjon mellom plakkets stivhet og den histologiske kvantifiseringen av det fibrøse vevet.
|
ved slutten av studiet (5 måneder)
|
|
korrelasjon mellom elastisiteten til plakket og den histologiske kvantifiseringen av forkalkningene
Tidsramme: Kvantifiseringen av det fibrøse vevet utføres på en semikvantitativ måte ved hjelp av en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
|
for å demonstrere en korrelasjon mellom elastisiteten til plakket og den histologiske kvantifiseringen av forkalkningene. Kvantifiseringen av det fibrøse vevet utføres på en semikvantitativ måte ved hjelp av en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
|
Kvantifiseringen av det fibrøse vevet utføres på en semikvantitativ måte ved hjelp av en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
|
|
kvantifiseringen av vaskularisering av UF Doppler med antall neokar histologisk kvantifisert
Tidsramme: dagen for påmelding
|
sammenligne kvantifiseringen av vaskularisering av UF Doppler med antall neokar som er histologisk kvantifisert.
Kvantifiseringen av forkalkningene utføres på en semikvantitativ måte etter en passende skala, som vil fylles ut i den histologiske analysen
|
dagen for påmelding
|
|
kvantifiseringen av veggskjærspenningen evaluert av UF Doppler mellom stabil og ustabil plakk.
Tidsramme: dagen for påmelding
|
For å sammenligne kvantifiseringen av veggskjærspenningen evaluert av UF Doppler mellom stabil og ustabil plakk. Kvantifiseringen av veggskjærspenningen gjøres ved å bruke UF Doppler-modus.
Dette er målet på gjennomsnittshastigheten til halspulsåren, i kontakt med plakket.
|
dagen for påmelding
|
|
sammenligne alle de forskjellige parametrene som brukes til å evaluere plakkets stabilitet, men avhengig av om karotisstenosen er symptomatisk eller ikke
Tidsramme: dagen for påmelding
|
å sammenligne alle de forskjellige parametrene som brukes til å evaluere plakkets stabilitet, men avhengig av om karotisstenosen er symptomatisk eller ikke
|
dagen for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotis stenose
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrike
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
Kliniske studier på UF-ultralyd
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Triomed ABFullførtKronisk nyresviktSverige
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
InSightecFullførtMyomer i livmorenForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Triomed ABIQVIA Pty LtdFullført
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt