- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03234257
Valutazione della stabilità della placca carotidea mediante imaging ultrarapido (UF) (UF-Plaques)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto
L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo occidentale e la principale causa di grave disabilità a lungo termine. Circa il 15% degli ictus è secondario a trombosi o embolizzazione di una placca aterosclerotica instabile della biforcazione carotidea. In questi pazienti sintomatici, il grado di stenosi carotidea è correlato al rischio di recidiva precoce. Nei pazienti con stenosi (NASCET) > 70%, l'endoarterectomia è un intervento finalizzato alla rimozione della placca carotidea per prevenire l'ictus. Nei pazienti asintomatici, il grado di stenosi è un fattore predittivo limitato ed è necessaria una migliore stratificazione del rischio per valutare il grado di vulnerabilità della placca. La decisione terapeutica verso l'endoarteriectomia in aggiunta alla terapia farmacologica è dibattuta a causa di un rapporto rischio/beneficio variabile. Sono stati studiati diversi parametri di imaging: ad esempio anfrattuosità, eterogeneità e vascolarizzazione della placca, senza consentire una modifica delle attuali raccomandazioni. Il nostro obiettivo è quello di migliorare la valutazione del rischio di ictus mediante la caratterizzazione fine della stenosi carotidea per aiutare la decisione medica. Vogliamo valutare una nuova tecnologia di imaging ad ultrasuoni chiamata Ultrafast ultrasonic imaging (UF). L'ecografia ha il vantaggio di essere un mezzo non irradiante, a basso costo facilmente accessibile.
Ipotesi
Le placche instabili sono caratterizzate da minore rigidità segmentale e neovascolarizzazione intima rispetto alle placche stabili. Il nostro obiettivo è determinare la capacità dei parametri elastografici ottenuti dall'UF di discriminare le placche instabili da quelle stabili. Speriamo di migliorare la previsione dell'ictus nei pazienti asintomatici con stenosi carotidea.
Aspetti innovativi
L'originalità dell'approccio è l'utilizzo di una tecnica di imaging avanzata, UF, sviluppata dal Langevin Institute con Mathias Fink, e già validata nello studio della rigidità arteriosa con l'analisi dell'onda del polso.
Questo progetto per l'applicazione dell'UF nelle placche aterosclerotiche nasce dalla capacità di analizzare le proprietà biomeccaniche dei tessuti mediante elastografia ecografica, già sviluppata nella mammella, nel fegato e nella tiroide. L'UF non solo determina la rigidità tissutale espressa in kPa (modulo di Young) della parete arteriosa e quindi della placca carotidea, ma l'UF offre anche la possibilità di stabilire una mappatura della rigidità alla scala dei μm3 e quindi di avvicinarsi alla variabilità della rigidità all'interno della targa.
Inoltre, a seguito del recente sviluppo del Doppler UF da parte del Langevin Institute, le capacità di questo strumento nella rilevazione precisa dei flussi microvascolari lo rendono uno strumento all'avanguardia adatto allo studio della vascolarizzazione della placca carotidea nonché allo studio delle sollecitazioni di taglio emodinamiche che si applicano alla superficie della placca.
Obbiettivo
Il nostro obiettivo è lo sviluppo e la validazione di biomarcatori informativi della stabilità della placca carotidea mediante UF al fine di migliorare la previsione dell'ictus in caso di stenosi asintomatica. Un approccio ultrasuono UF è una tecnica non irradiante, facilmente accessibile ea basso costo.
L'obiettivo primario di questo studio è:
- dimostrare una differenza significativa nella misurazione della rigidità locale mediante UF tra le placche stabili e instabili, secondo i criteri istologici.
Gli obiettivi secondari sono:
- per confrontare la rigidità tra la placca e i suoi segmenti arteriosi adiacenti.
- per mostrare una correlazione tra la rigidità della placca e la quantificazione istologica del tessuto fibroso.
- dimostrare una correlazione tra l'elasticità della placca e la quantificazione istologica delle calcificazioni.
- confrontare la quantificazione della vascolarizzazione mediante UF Doppler con il numero di neovasi istologicamente quantificati
- Per confrontare la quantificazione dello sforzo di taglio della parete valutata da UF Doppler tra placca stabile e instabile.
- confrontare tutti i diversi parametri utilizzati per valutare la stabilità della placca, ma a seconda che la stenosi carotidea sia o meno sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni, indirizzati a H.E.G.P per endoarterectomia carotidea,
- beneficiari di un regime di sicurezza sociale,
- dopo aver ricevuto informazioni sulla ricerca e firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Stenosi carotidea non aterosclerotica (stenosi post-radiazioni)
- Nessuna copertura previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti con stenosi carotidea.
pazienti asintomatici con stenosi carotidea.
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la stabilità della placca carotidea mediante UF al fine di migliorare la previsione dell'ictus in caso di stenosi asintomatica.
Un approccio ultrasuono UF è una tecnica non irradiante, facilmente accessibile ea basso costo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione della rigidità locale
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
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dimostrare una differenza significativa nella misurazione della rigidità locale utilizzando UF tra le placche stabili e instabili, secondo i criteri istologici.
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il giorno dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rigidità tra la placca e i suoi segmenti arteriosi adiacenti
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
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confrontare la rigidità tra la placca e i segmenti arteriosi adiacenti La rigidità arteriosa locale (per la placca e i segmenti adiacenti) viene valutata mediante imaging con onde di taglio (SWE) con Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Sequenze SWE dedicate forniscono una mappatura della rigidità locale.
Il valore della rigidità mantenuta è la media della regione fissata contornando la piastra e i segmenti adiacenti sull'immagine B-mode.
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Il giorno dell'iscrizione.
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correlazione tra rigidità della placca e quantificazione istologica del tessuto fibroso.
Lasso di tempo: alla fine dello studio (5 mesi)
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mostrano una correlazione tra la rigidità della placca e la quantificazione istologica del tessuto fibroso.
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alla fine dello studio (5 mesi)
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correlazione tra l'elasticità della placca e la quantificazione istologica delle calcificazioni
Lasso di tempo: La quantificazione del tessuto fibroso viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
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dimostrare una correlazione tra l'elasticità della placca e la quantificazione istologica delle calcificazioni. La quantificazione del tessuto fibroso viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
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La quantificazione del tessuto fibroso viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
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la quantificazione della vascolarizzazione mediante UF Doppler con il numero di neovasi quantificato istologicamente
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
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confrontare la quantificazione della vascolarizzazione mediante UF Doppler con il numero di neovasi istologicamente quantificati.
La quantificazione delle calcificazioni viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
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il giorno dell'iscrizione
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la quantificazione del wall shear stress valutato mediante UF Doppler tra placca stabile e instabile.
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
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Confrontare la quantificazione della sollecitazione di taglio della parete valutata mediante UF Doppler tra placca stabile e instabile. La quantificazione della sollecitazione di taglio della parete viene eseguita utilizzando la modalità UF Doppler.
Questa è la misura della velocità media del flusso carotideo, a contatto con la placca.
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il giorno dell'iscrizione
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confrontare tutti i diversi parametri utilizzati per valutare la stabilità della placca, ma a seconda che la stenosi carotidea sia o meno sintomatica
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
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confrontare tutti i diversi parametri utilizzati per valutare la stabilità della placca, ma a seconda che la stenosi carotidea sia o meno sintomatica
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il giorno dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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