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Valutazione della stabilità della placca carotidea mediante imaging ultrarapido (UF) (UF-Plaques)

6 agosto 2021 aggiornato da: French Cardiology Society
Le placche instabili sono caratterizzate da minore rigidità segmentale e neovascolarizzazione intima rispetto alle placche stabili. Il nostro obiettivo è determinare la capacità dei parametri elastografici ottenuti dall'UF di discriminare le placche instabili da quelle stabili. Speriamo di migliorare la previsione dell'ictus nei pazienti asintomatici con stenosi carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto

L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo occidentale e la principale causa di grave disabilità a lungo termine. Circa il 15% degli ictus è secondario a trombosi o embolizzazione di una placca aterosclerotica instabile della biforcazione carotidea. In questi pazienti sintomatici, il grado di stenosi carotidea è correlato al rischio di recidiva precoce. Nei pazienti con stenosi (NASCET) > 70%, l'endoarterectomia è un intervento finalizzato alla rimozione della placca carotidea per prevenire l'ictus. Nei pazienti asintomatici, il grado di stenosi è un fattore predittivo limitato ed è necessaria una migliore stratificazione del rischio per valutare il grado di vulnerabilità della placca. La decisione terapeutica verso l'endoarteriectomia in aggiunta alla terapia farmacologica è dibattuta a causa di un rapporto rischio/beneficio variabile. Sono stati studiati diversi parametri di imaging: ad esempio anfrattuosità, eterogeneità e vascolarizzazione della placca, senza consentire una modifica delle attuali raccomandazioni. Il nostro obiettivo è quello di migliorare la valutazione del rischio di ictus mediante la caratterizzazione fine della stenosi carotidea per aiutare la decisione medica. Vogliamo valutare una nuova tecnologia di imaging ad ultrasuoni chiamata Ultrafast ultrasonic imaging (UF). L'ecografia ha il vantaggio di essere un mezzo non irradiante, a basso costo facilmente accessibile.

Ipotesi

Le placche instabili sono caratterizzate da minore rigidità segmentale e neovascolarizzazione intima rispetto alle placche stabili. Il nostro obiettivo è determinare la capacità dei parametri elastografici ottenuti dall'UF di discriminare le placche instabili da quelle stabili. Speriamo di migliorare la previsione dell'ictus nei pazienti asintomatici con stenosi carotidea.

Aspetti innovativi

L'originalità dell'approccio è l'utilizzo di una tecnica di imaging avanzata, UF, sviluppata dal Langevin Institute con Mathias Fink, e già validata nello studio della rigidità arteriosa con l'analisi dell'onda del polso.

Questo progetto per l'applicazione dell'UF nelle placche aterosclerotiche nasce dalla capacità di analizzare le proprietà biomeccaniche dei tessuti mediante elastografia ecografica, già sviluppata nella mammella, nel fegato e nella tiroide. L'UF non solo determina la rigidità tissutale espressa in kPa (modulo di Young) della parete arteriosa e quindi della placca carotidea, ma l'UF offre anche la possibilità di stabilire una mappatura della rigidità alla scala dei μm3 e quindi di avvicinarsi alla variabilità della rigidità all'interno della targa.

Inoltre, a seguito del recente sviluppo del Doppler UF da parte del Langevin Institute, le capacità di questo strumento nella rilevazione precisa dei flussi microvascolari lo rendono uno strumento all'avanguardia adatto allo studio della vascolarizzazione della placca carotidea nonché allo studio delle sollecitazioni di taglio emodinamiche che si applicano alla superficie della placca.

Obbiettivo

Il nostro obiettivo è lo sviluppo e la validazione di biomarcatori informativi della stabilità della placca carotidea mediante UF al fine di migliorare la previsione dell'ictus in caso di stenosi asintomatica. Un approccio ultrasuono UF è una tecnica non irradiante, facilmente accessibile ea basso costo.

L'obiettivo primario di questo studio è:

- dimostrare una differenza significativa nella misurazione della rigidità locale mediante UF tra le placche stabili e instabili, secondo i criteri istologici.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. per confrontare la rigidità tra la placca e i suoi segmenti arteriosi adiacenti.
  2. per mostrare una correlazione tra la rigidità della placca e la quantificazione istologica del tessuto fibroso.
  3. dimostrare una correlazione tra l'elasticità della placca e la quantificazione istologica delle calcificazioni.
  4. confrontare la quantificazione della vascolarizzazione mediante UF Doppler con il numero di neovasi istologicamente quantificati
  5. Per confrontare la quantificazione dello sforzo di taglio della parete valutata da UF Doppler tra placca stabile e instabile.
  6. confrontare tutti i diversi parametri utilizzati per valutare la stabilità della placca, ma a seconda che la stenosi carotidea sia o meno sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni, indirizzati a H.E.G.P per endoarterectomia carotidea,
  • beneficiari di un regime di sicurezza sociale,
  • dopo aver ricevuto informazioni sulla ricerca e firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi carotidea non aterosclerotica (stenosi post-radiazioni)
  • Nessuna copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con stenosi carotidea.
pazienti asintomatici con stenosi carotidea.
la stabilità della placca carotidea mediante UF al fine di migliorare la previsione dell'ictus in caso di stenosi asintomatica. Un approccio ultrasuono UF è una tecnica non irradiante, facilmente accessibile ea basso costo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della rigidità locale
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
dimostrare una differenza significativa nella misurazione della rigidità locale utilizzando UF tra le placche stabili e instabili, secondo i criteri istologici.
il giorno dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigidità tra la placca e i suoi segmenti arteriosi adiacenti
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
confrontare la rigidità tra la placca e i segmenti arteriosi adiacenti La rigidità arteriosa locale (per la placca e i segmenti adiacenti) viene valutata mediante imaging con onde di taglio (SWE) con Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Sequenze SWE dedicate forniscono una mappatura della rigidità locale. Il valore della rigidità mantenuta è la media della regione fissata contornando la piastra e i segmenti adiacenti sull'immagine B-mode.
Il giorno dell'iscrizione.
correlazione tra rigidità della placca e quantificazione istologica del tessuto fibroso.
Lasso di tempo: alla fine dello studio (5 mesi)
mostrano una correlazione tra la rigidità della placca e la quantificazione istologica del tessuto fibroso.
alla fine dello studio (5 mesi)
correlazione tra l'elasticità della placca e la quantificazione istologica delle calcificazioni
Lasso di tempo: La quantificazione del tessuto fibroso viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
dimostrare una correlazione tra l'elasticità della placca e la quantificazione istologica delle calcificazioni. La quantificazione del tessuto fibroso viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
La quantificazione del tessuto fibroso viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
la quantificazione della vascolarizzazione mediante UF Doppler con il numero di neovasi quantificato istologicamente
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
confrontare la quantificazione della vascolarizzazione mediante UF Doppler con il numero di neovasi istologicamente quantificati. La quantificazione delle calcificazioni viene effettuata in maniera semiquantitativa mediante apposita scala, che verrà compilata nell'analisi istologica
il giorno dell'iscrizione
la quantificazione del wall shear stress valutato mediante UF Doppler tra placca stabile e instabile.
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
Confrontare la quantificazione della sollecitazione di taglio della parete valutata mediante UF Doppler tra placca stabile e instabile. La quantificazione della sollecitazione di taglio della parete viene eseguita utilizzando la modalità UF Doppler. Questa è la misura della velocità media del flusso carotideo, a contatto con la placca.
il giorno dell'iscrizione
confrontare tutti i diversi parametri utilizzati per valutare la stabilità della placca, ma a seconda che la stenosi carotidea sia o meno sintomatica
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
confrontare tutti i diversi parametri utilizzati per valutare la stabilità della placca, ma a seconda che la stenosi carotidea sia o meno sintomatica
il giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni UF

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