Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon plakin stabiilisuuden arviointi ultranopealla ultraäänikuvauksella (UF) (UF-Plaques)

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: French Cardiology Society
Epästabiileille plakeille on ominaista pienempi segmentaalinen jäykkyys ja sisäkalvon uudissuonittuminen verrattuna stabiileihin plakkeihin. Tavoitteenamme on määrittää UF:n saamien elastografisten parametrien kyky erottaa epästabiilit stabiileihin plakkeihin. Toivomme parantavamme aivohalvauksen ennustetta oireettomilla potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy länsimaissa ja johtava vakavan vamman aiheuttaja pitkällä aikavälillä. Noin 15 % aivohalvauksista johtuu tromboosista tai kaulavaltimon haarautuman epästabiilin ateroskleroottisen plakin embolisaatiosta. Näillä oireisilla potilailla kaulavaltimon ahtaumaaste korreloi varhaisen uusiutumisen riskin kanssa. Potilailla, joilla on ahtauma (NASCET) > 70 %, endarterektomia on toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa kaulavaltimon plakki aivohalvauksen estämiseksi. Oireettomilla potilailla ahtauman aste on rajoitettu ennustava tekijä, ja plakin haavoittuvuuden asteen arvioimiseksi tarvitaan parempaa riskikerrosta. Terapeuttisesta päätöksestä endarterektomiasta lääkehoidon lisäksi keskustellaan vaihtelevan hyöty/riskisuhteen vuoksi. Useita kuvantamisparametreja tutkittiin: esimerkiksi plakin haitallisuus, heterogeenisyys ja vaskularisaatio ilman, että nykyisten suositusten muuttaminen sallittiin. Tavoitteenamme on parantaa aivohalvausriskin arviointia kaulavaltimon ahtauman hienolla karakterisoinnilla lääketieteellisen päätöksen helpottamiseksi. Haluamme arvioida uutta ultraäänikuvaustekniikkaa nimeltä Ultrafast ultrasound imaging (UF). Ultraäänellä on se etu, että se on säteilyttämätön ja edullinen helposti saatavilla.

Hypoteesit

Epästabiileille plakeille on ominaista pienempi segmentaalinen jäykkyys ja sisäkalvon uudissuonittuminen verrattuna stabiileihin plakkeihin. Tavoitteenamme on määrittää UF:n saamien elastografisten parametrien kyky erottaa epästabiilit stabiileihin plakkeihin. Toivomme parantavamme aivohalvauksen ennustetta oireettomilla potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma.

Innovatiiviset näkökohdat

Lähestymistavan omaperäisyys on edistyneen kuvantamistekniikan, UF:n, käyttö, jonka Langevin Institute on kehittänyt yhdessä Mathias Finkin kanssa ja joka on jo validoitu valtimoiden jäykkyyden tutkimuksessa pulssiaaltoanalyysillä.

Tämä projekti UF:n soveltamiseksi ateroskleroottisiin plakkeihin johtuu kyvystä analysoida kudosten biomekaanisia ominaisuuksia ultraäänielastografialla, joka on jo kehitetty rinnassa, maksassa ja kilpirauhasessa. UF ei ainoastaan ​​määritä valtimon seinämän ja siten kaulavaltimoplakin kudosjäykkyyttä, joka ilmaistaan ​​kPa:na (Youngin moduuli), vaan UF tarjoaa myös mahdollisuuden luoda jäykkyyskartoitus μm3-asteikolla ja siten lähestyä jäykkyyden vaihtelua. plakin sisällä.

Lisäksi Langevin-instituutin äskettäin kehittämän Doppler UF:n jälkeen tämän työkalun ominaisuudet mikrovaskulaaristen virtausten tarkkaan havaitsemiseen tekevät siitä huippuluokan työkalun, joka on mukautettu kaulavaltimon plakin vaskularisaatioiden tutkimukseen sekä tutkimukseen. plakin pintaan kohdistuvista hemodynaamisista leikkausjännityksistä.

Tavoite

Tavoitteenamme on kehittää ja validoida kaulavaltimon plakin stabiiliuden informatiivisia biomarkkereita UF:n avulla aivohalvauksen ennustamisen parantamiseksi oireettoman ahtauden tapauksessa. UF-ultraäänimenetelmä on säteilyttämätön, helposti saatavilla oleva ja edullinen tekniikka.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

- osoittaa merkittävä ero paikallisen jäykkyyden mittauksessa UF:llä stabiilien ja epästabiilien plakkien välillä histologisten kriteerien mukaisesti.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. vertaamaan plakin ja sen viereisten valtimoiden välistä jäykkyyttä.
  2. osoittamaan korrelaation plakin jäykkyyden ja kuitukudoksen histologisen kvantifioinnin välillä.
  3. osoittaakseen korrelaation plakin elastisuuden ja kalkkeutumien histologisen kvantifioinnin välillä.
  4. vertaa vaskularisaatioiden kvantifiointia UF Doppler -menetelmällä histologisesti kvantifioitujen uusien suonien lukumäärään
  5. Vertaa UF Dopplerilla arvioiman seinämän leikkausjännityksen kvantifiointia stabiilin ja epästabiilin plakin välillä.
  6. vertailla kaikkia erilaisia ​​parametreja, joita käytettiin plakin stabiilisuuden arvioinnissa, mutta riippuen siitä, onko kaulavaltimon ahtauma oireellinen vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on lähetetty H.E.G.P. kaulavaltimon endarterektomian vuoksi,
  • sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat,
  • saatuaan tutkimustiedot ja allekirjoittaneen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma (säteilyn jälkeinen ahtauma)
  • Ei sosiaaliturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kaulavaltimon ahtaumapotilaat.
oireettomat potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma.
kaulavaltimon plakin stabiilisuus UF:n avulla parantaakseen aivohalvauksen ennustetta oireettoman ahtauman tapauksessa. UF-ultraäänimenetelmä on säteilyttämätön, helposti saatavilla oleva ja edullinen tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen jäykkyysmittaus
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
osoittavat merkittävän eron paikallisen jäykkyyden mittauksessa UF:llä stabiilien ja epästabiilien plakkien välillä histologisten kriteerien mukaisesti.
ilmoittautumispäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäykkyys plakin ja sen viereisten valtimoiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä.
vertaa plakin ja sen viereisten valtimosegmenttien välistä jäykkyyttä Paikallinen valtimojäykkyys (plakin ja sen viereisten segmenttien osalta) arvioidaan leikkausaaltokuvauksella (SWE) Aixplorer®-laitteella (SuperSonic© Imaging). Erityiset SWE-sekvenssit tarjoavat paikallisen jäykkyyden kartoituksen. Säilytetyn jäykkyyden arvo on B-moodikuvassa levyn ja viereisten segmenttien ääriviivalla kiinnitetyn alueen keskiarvo.
Ilmoittautumispäivä.
korrelaatio plakin jäykkyyden ja kuitukudoksen histologisen kvantifioinnin välillä.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (5 kuukautta)
osoittavat korrelaation plakin jäykkyyden ja kuitukudoksen histologisen kvantifioinnin välillä.
tutkimuksen lopussa (5 kuukautta)
korrelaatio plakin elastisuuden ja kalkkeutumien histologisen kvantifioinnin välillä
Aikaikkuna: Syykudoksen kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
osoittamaan korrelaation plakin elastisuuden ja kalkkeutumien histologisen kvantifioinnin välillä. Syykudoksen kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
Syykudoksen kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
vaskularisoitumisen kvantifiointi UF Dopplerilla histologisesti kvantifioitujen uusien suonien lukumäärällä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
vertaa vaskularisaatioiden kvantifiointia UF Doppler -menetelmällä histologisesti kvantifioitujen uusien suonien lukumäärään. Kalkkeutumien kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
ilmoittautumispäivä
UF Dopplerilla arvioitu seinän leikkausjännityksen kvantifiointi stabiilin ja epästabiilin plakin välillä.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
Vertaamaan UF Dopplerilla arvioiman seinämän leikkausjännityksen kvantifiointia stabiilin ja epästabiilin plakin välillä. Seinän leikkausjännityksen kvantifiointi tehdään UF Doppler -moodilla. Tämä on kaulavaltimon virtauksen keskimääräisen nopeuden mitta plakin kanssa kosketuksessa.
ilmoittautumispäivä
vertaa kaikkia plakin stabiiliuden arvioimiseen käytettyjä parametreja, mutta sen mukaan, onko kaulavaltimon ahtauma oireellinen vai ei
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
vertailla kaikkia plakin stabiiliuden arvioimiseen käytettyjä parametreja, mutta riippuen siitä, onko kaulavaltimon ahtauma oireellinen vai ei
ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UF-ultraääni

Tilaa