- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234257
Kaulavaltimon plakin stabiilisuuden arviointi ultranopealla ultraäänikuvauksella (UF) (UF-Plaques)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy länsimaissa ja johtava vakavan vamman aiheuttaja pitkällä aikavälillä. Noin 15 % aivohalvauksista johtuu tromboosista tai kaulavaltimon haarautuman epästabiilin ateroskleroottisen plakin embolisaatiosta. Näillä oireisilla potilailla kaulavaltimon ahtaumaaste korreloi varhaisen uusiutumisen riskin kanssa. Potilailla, joilla on ahtauma (NASCET) > 70 %, endarterektomia on toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa kaulavaltimon plakki aivohalvauksen estämiseksi. Oireettomilla potilailla ahtauman aste on rajoitettu ennustava tekijä, ja plakin haavoittuvuuden asteen arvioimiseksi tarvitaan parempaa riskikerrosta. Terapeuttisesta päätöksestä endarterektomiasta lääkehoidon lisäksi keskustellaan vaihtelevan hyöty/riskisuhteen vuoksi. Useita kuvantamisparametreja tutkittiin: esimerkiksi plakin haitallisuus, heterogeenisyys ja vaskularisaatio ilman, että nykyisten suositusten muuttaminen sallittiin. Tavoitteenamme on parantaa aivohalvausriskin arviointia kaulavaltimon ahtauman hienolla karakterisoinnilla lääketieteellisen päätöksen helpottamiseksi. Haluamme arvioida uutta ultraäänikuvaustekniikkaa nimeltä Ultrafast ultrasound imaging (UF). Ultraäänellä on se etu, että se on säteilyttämätön ja edullinen helposti saatavilla.
Hypoteesit
Epästabiileille plakeille on ominaista pienempi segmentaalinen jäykkyys ja sisäkalvon uudissuonittuminen verrattuna stabiileihin plakkeihin. Tavoitteenamme on määrittää UF:n saamien elastografisten parametrien kyky erottaa epästabiilit stabiileihin plakkeihin. Toivomme parantavamme aivohalvauksen ennustetta oireettomilla potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma.
Innovatiiviset näkökohdat
Lähestymistavan omaperäisyys on edistyneen kuvantamistekniikan, UF:n, käyttö, jonka Langevin Institute on kehittänyt yhdessä Mathias Finkin kanssa ja joka on jo validoitu valtimoiden jäykkyyden tutkimuksessa pulssiaaltoanalyysillä.
Tämä projekti UF:n soveltamiseksi ateroskleroottisiin plakkeihin johtuu kyvystä analysoida kudosten biomekaanisia ominaisuuksia ultraäänielastografialla, joka on jo kehitetty rinnassa, maksassa ja kilpirauhasessa. UF ei ainoastaan määritä valtimon seinämän ja siten kaulavaltimoplakin kudosjäykkyyttä, joka ilmaistaan kPa:na (Youngin moduuli), vaan UF tarjoaa myös mahdollisuuden luoda jäykkyyskartoitus μm3-asteikolla ja siten lähestyä jäykkyyden vaihtelua. plakin sisällä.
Lisäksi Langevin-instituutin äskettäin kehittämän Doppler UF:n jälkeen tämän työkalun ominaisuudet mikrovaskulaaristen virtausten tarkkaan havaitsemiseen tekevät siitä huippuluokan työkalun, joka on mukautettu kaulavaltimon plakin vaskularisaatioiden tutkimukseen sekä tutkimukseen. plakin pintaan kohdistuvista hemodynaamisista leikkausjännityksistä.
Tavoite
Tavoitteenamme on kehittää ja validoida kaulavaltimon plakin stabiiliuden informatiivisia biomarkkereita UF:n avulla aivohalvauksen ennustamisen parantamiseksi oireettoman ahtauden tapauksessa. UF-ultraäänimenetelmä on säteilyttämätön, helposti saatavilla oleva ja edullinen tekniikka.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- osoittaa merkittävä ero paikallisen jäykkyyden mittauksessa UF:llä stabiilien ja epästabiilien plakkien välillä histologisten kriteerien mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- vertaamaan plakin ja sen viereisten valtimoiden välistä jäykkyyttä.
- osoittamaan korrelaation plakin jäykkyyden ja kuitukudoksen histologisen kvantifioinnin välillä.
- osoittaakseen korrelaation plakin elastisuuden ja kalkkeutumien histologisen kvantifioinnin välillä.
- vertaa vaskularisaatioiden kvantifiointia UF Doppler -menetelmällä histologisesti kvantifioitujen uusien suonien lukumäärään
- Vertaa UF Dopplerilla arvioiman seinämän leikkausjännityksen kvantifiointia stabiilin ja epästabiilin plakin välillä.
- vertailla kaikkia erilaisia parametreja, joita käytettiin plakin stabiilisuuden arvioinnissa, mutta riippuen siitä, onko kaulavaltimon ahtauma oireellinen vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on lähetetty H.E.G.P. kaulavaltimon endarterektomian vuoksi,
- sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat,
- saatuaan tutkimustiedot ja allekirjoittaneen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma (säteilyn jälkeinen ahtauma)
- Ei sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaulavaltimon ahtaumapotilaat.
oireettomat potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma.
|
kaulavaltimon plakin stabiilisuus UF:n avulla parantaakseen aivohalvauksen ennustetta oireettoman ahtauman tapauksessa.
UF-ultraäänimenetelmä on säteilyttämätön, helposti saatavilla oleva ja edullinen tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen jäykkyysmittaus
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
|
osoittavat merkittävän eron paikallisen jäykkyyden mittauksessa UF:llä stabiilien ja epästabiilien plakkien välillä histologisten kriteerien mukaisesti.
|
ilmoittautumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäykkyys plakin ja sen viereisten valtimoiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä.
|
vertaa plakin ja sen viereisten valtimosegmenttien välistä jäykkyyttä Paikallinen valtimojäykkyys (plakin ja sen viereisten segmenttien osalta) arvioidaan leikkausaaltokuvauksella (SWE) Aixplorer®-laitteella (SuperSonic© Imaging).
Erityiset SWE-sekvenssit tarjoavat paikallisen jäykkyyden kartoituksen.
Säilytetyn jäykkyyden arvo on B-moodikuvassa levyn ja viereisten segmenttien ääriviivalla kiinnitetyn alueen keskiarvo.
|
Ilmoittautumispäivä.
|
|
korrelaatio plakin jäykkyyden ja kuitukudoksen histologisen kvantifioinnin välillä.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (5 kuukautta)
|
osoittavat korrelaation plakin jäykkyyden ja kuitukudoksen histologisen kvantifioinnin välillä.
|
tutkimuksen lopussa (5 kuukautta)
|
|
korrelaatio plakin elastisuuden ja kalkkeutumien histologisen kvantifioinnin välillä
Aikaikkuna: Syykudoksen kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
|
osoittamaan korrelaation plakin elastisuuden ja kalkkeutumien histologisen kvantifioinnin välillä. Syykudoksen kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
|
Syykudoksen kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
|
|
vaskularisoitumisen kvantifiointi UF Dopplerilla histologisesti kvantifioitujen uusien suonien lukumäärällä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
|
vertaa vaskularisaatioiden kvantifiointia UF Doppler -menetelmällä histologisesti kvantifioitujen uusien suonien lukumäärään.
Kalkkeutumien kvantifiointi suoritetaan semikvantitatiivisesti sopivalla asteikolla, joka täytetään histologisessa analyysissä
|
ilmoittautumispäivä
|
|
UF Dopplerilla arvioitu seinän leikkausjännityksen kvantifiointi stabiilin ja epästabiilin plakin välillä.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
|
Vertaamaan UF Dopplerilla arvioiman seinämän leikkausjännityksen kvantifiointia stabiilin ja epästabiilin plakin välillä. Seinän leikkausjännityksen kvantifiointi tehdään UF Doppler -moodilla.
Tämä on kaulavaltimon virtauksen keskimääräisen nopeuden mitta plakin kanssa kosketuksessa.
|
ilmoittautumispäivä
|
|
vertaa kaikkia plakin stabiiliuden arvioimiseen käytettyjä parametreja, mutta sen mukaan, onko kaulavaltimon ahtauma oireellinen vai ei
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
|
vertailla kaikkia plakin stabiiliuden arvioimiseen käytettyjä parametreja, mutta riippuen siitä, onko kaulavaltimon ahtauma oireellinen vai ei
|
ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UF-ultraääni
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Medical University of GrazRekrytointiLoppuvaiheen munuaistautiItävalta
-
Triomed ABValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaRuotsi
-
InSightecValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Triomed ABIQVIA Pty LtdValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Italia