超高速超音波イメージング (UF) による頸動脈プラークの安定性の評価 (UF-Plaques)
調査の概要
詳細な説明
環境
脳卒中は、西側世界で 2 番目に多い死因であり、長期的には主要な障害の主な原因です。 脳卒中の約 15% は、頸動脈分岐部の不安定なアテローム硬化性プラークの血栓症または塞栓症に続発するものです。 これらの症候性患者では、頸動脈狭窄の程度が早期再発のリスクと相関しています。 狭窄症 (NASCET) > 70% の患者では、動脈内膜切除術は、脳卒中を予防するために頸動脈プラークを除去することを目的とした介入です。 無症候性の患者では、狭窄の程度は限られた予測因子であり、プラークの脆弱性の程度を評価するには、より良いリスク層別化が必要です。 薬物療法に加えて動脈内膜切除術に向けた治療上の決定は、さまざまな利益/リスクのバランスのために議論されています。 現在の推奨事項の変更を許可することなく、プラークの閉塞性、不均一性、血管新生など、いくつかの画像パラメータが研究されました。 私たちの目的は、頸動脈狭窄の詳細な特徴付けによって脳卒中のリスクの評価を改善し、医学的決定を支援することです。 超高速超音波イメージング (UF) と呼ばれる新しい超音波イメージング技術を評価したいと考えています。 超音波は、非照射、低コストで簡単にアクセスできるという利点があります。
仮説
不安定なプラークは、安定したプラークと比較して、分節剛性が低く、内膜血管新生が少ないという特徴があります。 私たちの目的は、不安定なプラークと安定したプラークを区別するために、UFによって得られたエラストグラフィーパラメーターの能力を決定することです。 頸動脈狭窄症の無症候性患者の脳卒中予測を改善したいと考えています。
革新的な側面
このアプローチの独創性は、Langevin Institute が Mathias Fink と共に開発した高度なイメージング技術である UF の使用であり、脈波解析による動脈硬化の研究ですでに検証されています。
アテローム硬化性プラークに UF を適用するこのプロジェクトは、乳房、肝臓、甲状腺ですでに開発されている超音波エラストグラフィーによって組織の生体力学的特性を分析する能力に由来しています。 UF は、動脈壁、したがって頸動脈プラークの kPa (ヤング率) で表される組織剛性を決定するだけでなく、μm3 スケールで剛性マッピングを確立する可能性も提供します。したがって、剛性の変動性にアプローチします。プラ板の中に。
さらに、Langevin Institute によるドップラー UF の最近の開発に続いて、微小血管の流れの正確な検出におけるこのツールの機能により、頸動脈プラークの血管新生の研究に適応した最先端のツールになっています。プラークの表面に適用される血行力学的せん断応力の。
目的
私たちの目的は、無症候性狭窄の場合の脳卒中予測を改善するために、UF による頸動脈プラークの安定性の有益なバイオマーカーの開発と検証です。 UF 超音波アプローチは、非照射、簡単にアクセスでき、低コストの手法です。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 組織学的基準に従って、安定したプラークと不安定なプラークの間の UF を使用した局所剛性測定の有意差を実証する。
二次的な目的は次のとおりです。
- プラークとそれに隣接する動脈セグメントの間の剛性を比較します。
- プラークの剛性と繊維組織の組織学的定量化との相関関係を示します。
- プラークの弾力性と石灰化の組織学的定量化との間の相関関係を実証します。
- UFドップラーによる血管新生の定量化を、組織学的に定量化された新生血管の数と比較します
- 安定したプラークと不安定なプラークの間で UF ドップラーによって評価された壁せん断応力の定量化を比較します。
- プラークの安定性を評価するために使用されるすべての異なるパラメーターを比較しますが、頸動脈狭窄が症候性であるかどうかによって異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頸動脈内膜切除術のためにH.E.G.Pに紹介された18歳以上の成人、
- 社会保障制度の受益者、
- 研究情報を受け取り、同意書に署名したこと。
除外基準:
- 非アテローム硬化性頸動脈狭窄（放射線後狭窄）
- 社会保障の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：頸動脈狭窄症の患者。
頸動脈狭窄症の無症候性患者。
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無症候性狭窄の場合の脳卒中予測を改善するために、UFによる頸動脈プラークの安定性。
UF 超音波アプローチは、非照射、簡単にアクセスできる、低コストの手法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所剛性測定
時間枠：入学日
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組織学的基準によると、安定したプラークと不安定なプラークの間でUFを使用した局所剛性測定に有意差があることを示しています。
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入学日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークとそれに隣接する動脈セグメントの間の硬直
時間枠：入学の日。
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プラークとそれに隣接する動脈セグメントの硬さを比較します局所的な動脈の硬さ (プラークとその隣接セグメント) は、Aixplorer® (SuperSonic© Imaging) を使用したせん断波イメージング (SWE) によって評価されます。
専用の SWE シーケンスは、局所剛性のマッピングを提供します。
保持された剛性の値は、B モード画像上のプレートと隣接するセグメントの輪郭を描くことによって固定された領域の平均です。
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入学の日。
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プラークの剛性と繊維組織の組織学的定量化との相関。
時間枠：試験終了時（5ヶ月）
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プラークの剛性と繊維組織の組織学的定量化との相関関係を示しています。
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試験終了時（5ヶ月）
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プラークの弾力性と石灰化の組織学的定量化との相関
時間枠：線維組織の定量化は、組織学的分析で埋められる適切なスケールによって半定量的に行われます。
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プラークの弾力性と石灰化の組織学的定量化との間の相関関係を実証するために。
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線維組織の定量化は、組織学的分析で埋められる適切なスケールによって半定量的に行われます。
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組織学的に定量化された新生血管の数を用いた UF ドップラーによる血管新生の定量化
時間枠：入学日
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UF ドップラーによる血管新生の定量化を、組織学的に定量化された新生血管の数と比較します。
石灰化の定量化は、組織学的分析で埋められる適切なスケールによって半定量的に行われます。
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入学日
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安定したプラークと不安定なプラークの間で UF ドップラーによって評価された壁せん断応力の定量化。
時間枠：入学日
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安定したプラークと不安定なプラークの間で UF ドップラーによって評価された壁せん断応力の定量化を比較します。壁せん断応力の定量化は、UF ドップラー モードを使用して行われます。
これは、プラークと接触する頸動脈流の平均速度の尺度です。
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入学日
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プラークの安定性を評価するために使用されるすべての異なるパラメーターを比較しますが、頸動脈狭窄が症候性であるかどうかによって異なります
時間枠：入学日
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プラークの安定性を評価するために使用されるすべての異なるパラメーターを比較しますが、頸動脈狭窄が症候性であるかどうかによって異なります
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入学日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel MESSAS、emmanuel.messas@aphp.fr
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UF-超音波の臨床試験
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Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了