- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234257
Avaliação da estabilidade da placa carotídea por ultra-som ultrarrápido (UF) (UF-Plaques)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto
O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo ocidental e a principal causa de grande incapacidade a longo prazo. Cerca de 15% dos AVCs são secundários à trombose ou embolização de uma placa aterosclerótica instável da bifurcação carotídea. Nesses pacientes sintomáticos, o grau de estenose carotídea está correlacionado com o risco de recorrência precoce. Em pacientes com estenose (NASCET) > 70%, a endarterectomia é uma intervenção que visa remover a placa carotídea para prevenir o AVC. Em pacientes assintomáticos, o grau de estenose é um fator preditivo limitado e uma melhor estratificação de risco é necessária para avaliar o grau de vulnerabilidade da placa. A decisão terapêutica para a endarterectomia, além da terapia medicamentosa, é debatida devido a uma variável relação benefício/risco. Vários parâmetros de imagem foram estudados: anfractuosidade, heterogeneidade e vascularização da placa, por exemplo, sem permitir uma modificação das recomendações atuais. Nosso objetivo é melhorar a avaliação do risco de AVC pela caracterização fina da estenose carotídea para auxiliar na decisão médica. Queremos avaliar uma nova tecnologia de ultrassom chamada ultrassonografia ultrarrápida (UF). O ultrassom tem a vantagem de ser um método não irradiante, de baixo custo e de fácil acesso.
hipóteses
Placas instáveis são caracterizadas por menor rigidez segmentar e neovascularização íntima em comparação com placas estáveis. Nosso objetivo é determinar a capacidade dos parâmetros elastográficos obtidos pela UF em discriminar as placas instáveis das estáveis. Esperamos melhorar a previsão de AVC em pacientes assintomáticos com estenose carotídea.
aspectos inovadores
A originalidade da abordagem está na utilização de uma técnica de imagem avançada, a UF, desenvolvida pelo Langevin Institute com Mathias Fink, e já validada no estudo da rigidez arterial com análise de ondas de pulso .
Este projeto de aplicação da UF em placas ateroscleróticas decorre da capacidade de analisar as propriedades biomecânicas dos tecidos por elastografia ultrassônica, já desenvolvida na mama, fígado e tireóide. A UF não apenas determina a rigidez do tecido expressa em kPa (módulo de Young) da parede arterial e, portanto, da placa carotídea, mas a UF também oferece a possibilidade de estabelecer um mapeamento de rigidez na escala μm3 e, portanto, abordar a variabilidade da rigidez dentro da placa.
Além disso, após o recente desenvolvimento do Doppler UF pelo Langevin Institute, as capacidades desta ferramenta na detecção precisa de fluxos microvasculares fazem dela uma ferramenta de ponta adaptada ao estudo da vascularização da placa carotídea, bem como ao estudo das tensões de cisalhamento hemodinâmicas que se aplicam à superfície da placa.
Objetivo
Nosso objetivo é o desenvolvimento e validação de biomarcadores informativos da estabilidade da placa carotídea por UF, a fim de melhorar a previsão de AVC em caso de estenose assintomática. Uma abordagem de ultrassom UF é uma técnica não irradiante, facilmente acessível e de baixo custo.
O objetivo primário deste estudo é:
- demonstrar diferença significativa na medida da rigidez local pela UF entre as placas estáveis e instáveis, de acordo com os critérios histológicos.
Os objetivos secundários são:
- comparar a rigidez entre a placa e seus segmentos arteriais adjacentes.
- mostrar a correlação entre a rigidez da placa e a quantificação histológica do tecido fibroso.
- demonstrar uma correlação entre a elasticidade da placa e a quantificação histológica das calcificações.
- comparar a quantificação da vascularização por UF Doppler com o número de neovasos quantificados histologicamente
- Comparar a quantificação da tensão de cisalhamento da parede avaliada por UF Doppler entre placas estáveis e instáveis.
- comparar todos os diferentes parâmetros usados para avaliar a estabilidade da placa, mas dependendo se a estenose carotídea é sintomática ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos, encaminhados ao H.E.G.P para endarterectomia carotídea,
- beneficiários de um regime de segurança social,
- ter recebido as informações da pesquisa e assinado o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Estenose carotídea não aterosclerótica (estenose pós-radiação)
- Sem cobertura de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com estenose carotídea.
pacientes assintomáticos com estenose carotídea.
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a estabilidade da placa carotídea por UF, a fim de melhorar a previsão de AVC em caso de estenose assintomática.
Uma abordagem de ultrassom UF é uma técnica não irradiante, facilmente acessível e de baixo custo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição de rigidez local
Prazo: o dia da inscrição
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demonstram diferença significativa na medida da rigidez local pela UF entre as placas estáveis e instáveis, de acordo com os critérios histológicos.
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o dia da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rigidez entre a placa e seus segmentos arteriais adjacentes
Prazo: O dia da inscrição.
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compare a rigidez entre a placa e seus segmentos arteriais adjacentes A rigidez arterial local (para a placa e seus segmentos adjacentes) é avaliada por imagens de onda de cisalhamento (SWE) com o Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
As sequências SWE dedicadas fornecem um mapeamento da rigidez local.
O valor da rigidez retida é a média da região fixada pelo contorno da placa e dos segmentos adjacentes na imagem em modo B.
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O dia da inscrição.
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correlação entre a rigidez da placa e a quantificação histológica do tecido fibroso.
Prazo: no final do estudo (5 meses)
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mostram uma correlação entre a rigidez da placa e a quantificação histológica do tecido fibroso.
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no final do estudo (5 meses)
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correlação entre a elasticidade da placa e a quantificação histológica das calcificações
Prazo: A quantificação do tecido fibroso é realizada de forma semiquantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
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demonstrar uma correlação entre a elasticidade da placa e a quantificação histológica das calcificações. A quantificação do tecido fibroso é realizada de forma semi-quantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
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A quantificação do tecido fibroso é realizada de forma semiquantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
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a quantificação da vascularização por UF Doppler com o número de neovasos quantificados histologicamente
Prazo: o dia da inscrição
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comparar a quantificação da vascularização por UF Doppler com o número de neovasos quantificados histologicamente.
A quantificação das calcificações é realizada de forma semiquantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
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o dia da inscrição
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a quantificação da tensão de cisalhamento da parede avaliada por UF Doppler entre placas estáveis e instáveis.
Prazo: o dia da inscrição
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Comparar a quantificação da tensão de cisalhamento da parede avaliada por UF Doppler entre placas estáveis e instáveis. A quantificação da tensão de cisalhamento da parede é feita usando o modo UF Doppler.
É a medida da velocidade média do fluxo carotídeo, em contato com a placa.
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o dia da inscrição
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comparar todos os diferentes parâmetros usados para avaliar a estabilidade da placa, mas dependendo se a estenose carotídea é sintomática ou não
Prazo: o dia da inscrição
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comparar todos os diferentes parâmetros usados para avaliar a estabilidade da placa, mas dependendo se a estenose carotídea é sintomática ou não
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o dia da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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