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Avaliação da estabilidade da placa carotídea por ultra-som ultrarrápido (UF) (UF-Plaques)

6 de agosto de 2021 atualizado por: French Cardiology Society
Placas instáveis ​​são caracterizadas por menor rigidez segmentar e neovascularização íntima em comparação com placas estáveis. Nosso objetivo é determinar a capacidade dos parâmetros elastográficos obtidos pela UF em discriminar as placas instáveis ​​das estáveis. Esperamos melhorar a previsão de AVC em pacientes assintomáticos com estenose carotídea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto

O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo ocidental e a principal causa de grande incapacidade a longo prazo. Cerca de 15% dos AVCs são secundários à trombose ou embolização de uma placa aterosclerótica instável da bifurcação carotídea. Nesses pacientes sintomáticos, o grau de estenose carotídea está correlacionado com o risco de recorrência precoce. Em pacientes com estenose (NASCET) > 70%, a endarterectomia é uma intervenção que visa remover a placa carotídea para prevenir o AVC. Em pacientes assintomáticos, o grau de estenose é um fator preditivo limitado e uma melhor estratificação de risco é necessária para avaliar o grau de vulnerabilidade da placa. A decisão terapêutica para a endarterectomia, além da terapia medicamentosa, é debatida devido a uma variável relação benefício/risco. Vários parâmetros de imagem foram estudados: anfractuosidade, heterogeneidade e vascularização da placa, por exemplo, sem permitir uma modificação das recomendações atuais. Nosso objetivo é melhorar a avaliação do risco de AVC pela caracterização fina da estenose carotídea para auxiliar na decisão médica. Queremos avaliar uma nova tecnologia de ultrassom chamada ultrassonografia ultrarrápida (UF). O ultrassom tem a vantagem de ser um método não irradiante, de baixo custo e de fácil acesso.

hipóteses

Placas instáveis ​​são caracterizadas por menor rigidez segmentar e neovascularização íntima em comparação com placas estáveis. Nosso objetivo é determinar a capacidade dos parâmetros elastográficos obtidos pela UF em discriminar as placas instáveis ​​das estáveis. Esperamos melhorar a previsão de AVC em pacientes assintomáticos com estenose carotídea.

aspectos inovadores

A originalidade da abordagem está na utilização de uma técnica de imagem avançada, a UF, desenvolvida pelo Langevin Institute com Mathias Fink, e já validada no estudo da rigidez arterial com análise de ondas de pulso .

Este projeto de aplicação da UF em placas ateroscleróticas decorre da capacidade de analisar as propriedades biomecânicas dos tecidos por elastografia ultrassônica, já desenvolvida na mama, fígado e tireóide. A UF não apenas determina a rigidez do tecido expressa em kPa (módulo de Young) da parede arterial e, portanto, da placa carotídea, mas a UF também oferece a possibilidade de estabelecer um mapeamento de rigidez na escala μm3 e, portanto, abordar a variabilidade da rigidez dentro da placa.

Além disso, após o recente desenvolvimento do Doppler UF pelo Langevin Institute, as capacidades desta ferramenta na detecção precisa de fluxos microvasculares fazem dela uma ferramenta de ponta adaptada ao estudo da vascularização da placa carotídea, bem como ao estudo das tensões de cisalhamento hemodinâmicas que se aplicam à superfície da placa.

Objetivo

Nosso objetivo é o desenvolvimento e validação de biomarcadores informativos da estabilidade da placa carotídea por UF, a fim de melhorar a previsão de AVC em caso de estenose assintomática. Uma abordagem de ultrassom UF é uma técnica não irradiante, facilmente acessível e de baixo custo.

O objetivo primário deste estudo é:

- demonstrar diferença significativa na medida da rigidez local pela UF entre as placas estáveis ​​e instáveis, de acordo com os critérios histológicos.

Os objetivos secundários são:

  1. comparar a rigidez entre a placa e seus segmentos arteriais adjacentes.
  2. mostrar a correlação entre a rigidez da placa e a quantificação histológica do tecido fibroso.
  3. demonstrar uma correlação entre a elasticidade da placa e a quantificação histológica das calcificações.
  4. comparar a quantificação da vascularização por UF Doppler com o número de neovasos quantificados histologicamente
  5. Comparar a quantificação da tensão de cisalhamento da parede avaliada por UF Doppler entre placas estáveis ​​e instáveis.
  6. comparar todos os diferentes parâmetros usados ​​para avaliar a estabilidade da placa, mas dependendo se a estenose carotídea é sintomática ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos, encaminhados ao H.E.G.P para endarterectomia carotídea,
  • beneficiários de um regime de segurança social,
  • ter recebido as informações da pesquisa e assinado o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Estenose carotídea não aterosclerótica (estenose pós-radiação)
  • Sem cobertura de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com estenose carotídea.
pacientes assintomáticos com estenose carotídea.
a estabilidade da placa carotídea por UF, a fim de melhorar a previsão de AVC em caso de estenose assintomática. Uma abordagem de ultrassom UF é uma técnica não irradiante, facilmente acessível e de baixo custo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de rigidez local
Prazo: o dia da inscrição
demonstram diferença significativa na medida da rigidez local pela UF entre as placas estáveis ​​e instáveis, de acordo com os critérios histológicos.
o dia da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rigidez entre a placa e seus segmentos arteriais adjacentes
Prazo: O dia da inscrição.
compare a rigidez entre a placa e seus segmentos arteriais adjacentes A rigidez arterial local (para a placa e seus segmentos adjacentes) é avaliada por imagens de onda de cisalhamento (SWE) com o Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). As sequências SWE dedicadas fornecem um mapeamento da rigidez local. O valor da rigidez retida é a média da região fixada pelo contorno da placa e dos segmentos adjacentes na imagem em modo B.
O dia da inscrição.
correlação entre a rigidez da placa e a quantificação histológica do tecido fibroso.
Prazo: no final do estudo (5 meses)
mostram uma correlação entre a rigidez da placa e a quantificação histológica do tecido fibroso.
no final do estudo (5 meses)
correlação entre a elasticidade da placa e a quantificação histológica das calcificações
Prazo: A quantificação do tecido fibroso é realizada de forma semiquantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
demonstrar uma correlação entre a elasticidade da placa e a quantificação histológica das calcificações. A quantificação do tecido fibroso é realizada de forma semi-quantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
A quantificação do tecido fibroso é realizada de forma semiquantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
a quantificação da vascularização por UF Doppler com o número de neovasos quantificados histologicamente
Prazo: o dia da inscrição
comparar a quantificação da vascularização por UF Doppler com o número de neovasos quantificados histologicamente. A quantificação das calcificações é realizada de forma semiquantitativa por uma escala adequada, que será preenchida na análise histológica
o dia da inscrição
a quantificação da tensão de cisalhamento da parede avaliada por UF Doppler entre placas estáveis ​​e instáveis.
Prazo: o dia da inscrição
Comparar a quantificação da tensão de cisalhamento da parede avaliada por UF Doppler entre placas estáveis ​​e instáveis. A quantificação da tensão de cisalhamento da parede é feita usando o modo UF Doppler. É a medida da velocidade média do fluxo carotídeo, em contato com a placa.
o dia da inscrição
comparar todos os diferentes parâmetros usados ​​para avaliar a estabilidade da placa, mas dependendo se a estenose carotídea é sintomática ou não
Prazo: o dia da inscrição
comparar todos os diferentes parâmetros usados ​​para avaliar a estabilidade da placa, mas dependendo se a estenose carotídea é sintomática ou não
o dia da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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