- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234257
Evaluación de la Estabilidad de la Placa Carotídea por Imágenes de Ultrasonido Ultrarrápido (UF) (UF-Plaques)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en el mundo occidental y la principal causa de discapacidad importante a largo plazo. Alrededor del 15% de los accidentes cerebrovasculares son secundarios a trombosis o embolización de una placa aterosclerótica inestable de la bifurcación carotídea. En estos pacientes sintomáticos, el grado de estenosis carotídea se correlaciona con el riesgo de recurrencia temprana. En pacientes con estenosis (NASCET) > 70%, la endarterectomía es una intervención encaminada a eliminar la placa carotídea para prevenir el ictus. En pacientes asintomáticos, el grado de estenosis es un factor predictivo limitado y se requiere una mejor estratificación del riesgo para evaluar el grado de vulnerabilidad de la placa. La decisión terapéutica hacia la endarterectomía además de la terapia farmacológica es objeto de debate debido a un balance beneficio/riesgo variable. Se estudiaron varios parámetros de imagen: anfractuosidad, heterogeneidad y vascularización de la placa por ejemplo, sin permitir modificar las recomendaciones actuales. Nuestro objetivo es mejorar la evaluación del riesgo de ictus mediante la caracterización fina de la estenosis carotídea para ayudar a la decisión médica. Queremos evaluar una nueva tecnología de imagen por ultrasonido llamada imagen ultrarrápida por ultrasonido (UF). El ultrasonido tiene la ventaja de ser un método no irradiante, de bajo costo y de fácil acceso.
Hipótesis
Las placas inestables se caracterizan por una menor rigidez segmentaria y neovascularización de la íntima en comparación con las placas estables. Nuestro objetivo es determinar la capacidad de los parámetros elastográficos obtenidos por la UF para discriminar las placas inestables de las estables. Esperamos mejorar la predicción de ictus en pacientes asintomáticos con estenosis carotídea.
Aspectos innovadores
La originalidad del abordaje es el uso de una técnica de imagen avanzada, UF, desarrollada por el Instituto Langevin con Mathias Fink, y ya validada en el estudio de la rigidez arterial con análisis de ondas de pulso .
Este proyecto de aplicación de UF en placas ateroscleróticas surge de la capacidad de analizar las propiedades biomecánicas de los tejidos mediante elastografía por ultrasonidos, ya desarrollada en mama, hígado y tiroides. La UF no solo determina la rigidez tisular expresada en kPa (módulo de Young) de la pared arterial y por tanto de la placa carotídea, sino que la UF también ofrece la posibilidad de establecer un mapeo de la rigidez a escala μm3 y por tanto acercarse a la variabilidad de la rigidez dentro de la placa.
Además, tras el reciente desarrollo de la UF Doppler por parte del Instituto Langevin, las capacidades de esta herramienta en la detección precisa de flujos microvasculares la convierten en una herramienta de vanguardia adaptada al estudio de la vascularización de la placa carotídea así como al estudio de los esfuerzos de cizallamiento hemodinámicos que se aplican a la superficie de la placa.
Objetivo
Nuestro objetivo es el desarrollo y validación de biomarcadores informativos de la estabilidad de la placa carotídea por UF para mejorar la predicción de ictus en caso de estenosis asintomática. Un enfoque de UF-ultrasonido es una técnica no irradiante, de fácil acceso y bajo costo.
El objetivo principal de este estudio es:
- demostrar una diferencia significativa en la medida de la rigidez local mediante UF entre las placas estables e inestables, según los criterios histológicos.
Los objetivos secundarios son:
- para comparar la rigidez entre la placa y sus segmentos arteriales adyacentes.
- mostrar una correlación entre la rigidez de la placa y la cuantificación histológica del tejido fibroso.
- demostrar una correlación entre la elasticidad de la placa y la cuantificación histológica de las calcificaciones.
- comparar la cuantificación de la vascularización por UF Doppler con el número de neovasos cuantificados histológicamente
- Comparar la cuantificación del esfuerzo cortante de la pared evaluado por UF Doppler entre placa estable e inestable.
- comparar todos los diferentes parámetros utilizados para evaluar la estabilidad de la placa, pero dependiendo de si la estenosis carotídea es o no sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años, derivados al H.E.G.P para endarterectomía carotídea,
- beneficiarios de un régimen de seguridad social,
- haber recibido información de la investigación y haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Estenosis carotídea no aterosclerótica (estenosis posradiación)
- Sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes con estenosis carotídea.
Pacientes asintomáticos con estenosis carotídea.
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la estabilidad de la placa carotídea por UF para mejorar la predicción de ictus en caso de estenosis asintomática.
Un enfoque de ultrasonido UF es una técnica no irradiante, de fácil acceso y bajo costo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de rigidez local
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
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demuestran una diferencia significativa en la medición de la rigidez local mediante UF entre las placas estables e inestables, según el criterio histológico.
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el día de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rigidez entre la placa y sus segmentos arteriales adyacentes
Periodo de tiempo: El día de la inscripción.
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compare la rigidez entre la placa y sus segmentos arteriales adyacentes La rigidez arterial local (para la placa y sus segmentos adyacentes) se evalúa mediante imágenes de ondas de corte (SWE) con Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Las secuencias SWE dedicadas proporcionan un mapeo de la rigidez local.
El valor de la rigidez retenida es el promedio de la región fijada al contornear la placa y los segmentos adyacentes en la imagen en modo B.
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El día de la inscripción.
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correlación entre la rigidez de la placa y la cuantificación histológica del tejido fibroso.
Periodo de tiempo: al final del estudio (5 meses)
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muestran una correlación entre la rigidez de la placa y la cuantificación histológica del tejido fibroso.
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al final del estudio (5 meses)
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correlación entre la elasticidad de la placa y la cuantificación histológica de las calcificaciones
Periodo de tiempo: La cuantificación del tejido fibroso se realiza de forma semicuantitativa mediante una escala adecuada, que se rellenará en el análisis histológico.
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demostrar una correlación entre la elasticidad de la placa y la cuantificación histológica de las calcificaciones. La cuantificación del tejido fibroso se realiza de forma semicuantitativa mediante una escala adecuada, que se rellenará en el análisis histológico
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La cuantificación del tejido fibroso se realiza de forma semicuantitativa mediante una escala adecuada, que se rellenará en el análisis histológico.
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la cuantificación de la vascularización por UF Doppler con el número de neovasos cuantificados histológicamente
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
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comparar la cuantificación de la vascularización por UF Doppler con el número de neovasos cuantificados histológicamente.
La cuantificación de las calcificaciones se realiza de forma semicuantitativa mediante una escala adecuada, que se rellenará en el análisis histológico.
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el día de la inscripción
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la cuantificación del esfuerzo cortante de la pared evaluado por UF Doppler entre placa estable e inestable.
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
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Comparar la cuantificación del esfuerzo cortante de la pared evaluado por UF Doppler entre placa estable e inestable. La cuantificación del esfuerzo cortante de la pared se realiza mediante el modo UF Doppler.
Esta es la medida de la velocidad media del flujo carotídeo, en contacto con la placa.
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el día de la inscripción
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comparar todos los diferentes parámetros utilizados para evaluar la estabilidad de la placa, pero dependiendo de si la estenosis carotídea es o no sintomática
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
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comparar todos los diferentes parámetros utilizados para evaluar la estabilidad de la placa, pero dependiendo de si la estenosis carotídea es o no sintomática
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el día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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