- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03234257
Ocena stabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą ultraszybkiego obrazowania ultrasonograficznego (UF) (UF-Plaques)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim i główną przyczyną poważnej niepełnosprawności w perspektywie długoterminowej. Około 15% udarów jest wtórnych do zakrzepicy lub zatorowości niestabilnej blaszki miażdżycowej rozwidlenia tętnicy szyjnej. U tych objawowych pacjentów stopień zwężenia tętnicy szyjnej jest skorelowany z ryzykiem wczesnego nawrotu. U pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej (NASCET) > 70% endarterektomia jest zabiegiem mającym na celu usunięcie blaszki miażdżycowej w celu zapobieżenia udarowi mózgu. U pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia jest ograniczonym czynnikiem predykcyjnym i do oceny stopnia podatności blaszki miażdżycowej wymagana jest lepsza stratyfikacja ryzyka. Decyzja terapeutyczna dotycząca endarterektomii jako dodatku do farmakoterapii jest przedmiotem dyskusji ze względu na zmienny stosunek korzyści do ryzyka. Zbadano kilka parametrów obrazowania, na przykład anfraktuozy, niejednorodność i unaczynienie blaszki miażdżycowej, bez możliwości modyfikacji aktualnych zaleceń. Naszym celem jest poprawa oceny ryzyka udaru mózgu poprzez dokładną charakterystykę zwężenia tętnicy szyjnej, aby pomóc w podjęciu decyzji medycznej. Chcemy ocenić nową technologię obrazowania ultrasonograficznego o nazwie Ultraszybkie obrazowanie ultrasonograficzne (UF). Ultradźwięki mają tę zaletę, że nie napromieniowują, są niedrogie i łatwo dostępne.
hipotezy
Blaszki niestabilne charakteryzują się mniejszą sztywnością segmentową i neowaskularyzacją błony wewnętrznej w porównaniu z blaszkami stabilnymi. Naszym celem jest określenie zdolności parametrów elastograficznych uzyskanych za pomocą UF do rozróżnienia blaszek niestabilnych od stabilnych. Mamy nadzieję, że uda nam się poprawić prognozowanie udaru mózgu u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
Aspekty innowacyjne
Oryginalność podejścia polega na zastosowaniu zaawansowanej techniki obrazowania UF, opracowanej przez Instytut Langevin wraz z Mathiasem Finkiem i już sprawdzonej w badaniu sztywności tętnic z analizą fali tętna.
Ten projekt zastosowania UF w blaszkach miażdżycowych wynika z rozwiniętej już w piersi, wątrobie i tarczycy umiejętności analizy właściwości biomechanicznych tkanek za pomocą elastografii ultrasonograficznej. UF nie tylko określa sztywność tkanki wyrażoną w kPa (moduł Younga) ściany tętnicy, a tym samym blaszki szyjnej, ale UF daje również możliwość ustalenia mapowania sztywności w skali μm3, a tym samym zbliżenia się do zmienności sztywności wewnątrz płytki.
Ponadto, po niedawnym opracowaniu Dopplera UF przez Instytut Langevin, możliwości tego narzędzia w zakresie precyzyjnego wykrywania przepływów mikrokrążenia sprawiają, że jest to najnowocześniejsze narzędzie przystosowane do badania unaczynienia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. hemodynamicznych naprężeń ścinających, które działają na powierzchnię blaszki.
Cel
Naszym celem jest opracowanie i walidacja biomarkerów informacyjnych stabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą UF w celu poprawy przewidywania udaru mózgu w przypadku bezobjawowego zwężenia. Podejście ultradźwiękowe UF to nienapromieniowująca, łatwo dostępna i tania technika.
Głównym celem tego badania jest:
- wykazanie istotnej różnicy w pomiarze miejscowej sztywności za pomocą UF między blaszkami stabilnymi i niestabilnymi, zgodnie z kryteriami histologicznymi.
Cele drugorzędne to:
- w celu porównania sztywności blaszki miażdżycowej i przylegających do niej segmentów tętniczych.
- aby pokazać korelację między sztywnością blaszki a histologiczną oceną ilościową tkanki włóknistej.
- aby wykazać korelację między elastycznością blaszki a histologiczną oceną ilościową zwapnień.
- porównaj ilościową ocenę unaczynienia metodą UF Doppler z liczbą nowych naczyń oznaczoną histologicznie
- Porównanie kwantyfikacji naprężeń ścinających ściany ocenianych metodą UF Dopplera pomiędzy płytką stabilną i niestabilną.
- porównać wszystkie różne parametry stosowane do oceny stabilności blaszki miażdżycowej, ale w zależności od tego, czy zwężenie tętnicy szyjnej jest objawowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat, skierowani do H.E.G.P w celu wykonania endarterektomii tętnicy szyjnej,
- beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego,
- po otrzymaniu informacji o badaniach i podpisaniu formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (zwężenie popromienne)
- Brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
|
stabilność blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą UF w celu poprawy przewidywania udaru mózgu w przypadku bezobjawowego zwężenia.
Podejście ultradźwiękowe UF to nienapromieniowująca, łatwo dostępna i tania technika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lokalny pomiar sztywności
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
wykazali istotną różnicę w pomiarze miejscowej sztywności przy użyciu UF między płytkami stabilnymi i niestabilnymi, zgodnie z kryteriami histologicznymi.
|
dzień wpisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sztywność między blaszką a sąsiednimi segmentami tętniczymi
Ramy czasowe: Dzień wpisu.
|
porównaj sztywność blaszki miażdżycowej i sąsiednich segmentów tętnic Miejscową sztywność tętnic (blaszki i jej sąsiadujących segmentów) ocenia się za pomocą obrazowania falą ścinającą (SWE) za pomocą Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Dedykowane sekwencje SWE zapewniają odwzorowanie lokalnej sztywności.
Wartość zachowanej sztywności jest średnią regionu ustalonego przez obrysowanie płytki i sąsiednich segmentów na obrazie w trybie B.
|
Dzień wpisu.
|
|
korelacji między sztywnością blaszki a histologiczną oceną ilościową tkanki włóknistej.
Ramy czasowe: pod koniec badania (5 miesięcy)
|
pokazują korelację między sztywnością płytki a histologiczną oceną ilościową tkanki włóknistej.
|
pod koniec badania (5 miesięcy)
|
|
korelacji między elastycznością blaszki miażdżycowej a histologiczną oceną ilościową zwapnień
Ramy czasowe: Oznaczenie ilościowe tkanki włóknistej przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
|
w celu wykazania korelacji między elastycznością blaszki miażdżycowej a histologiczną oceną ilościową zwapnień. Ocenę ilościową tkanki włóknistej przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
|
Oznaczenie ilościowe tkanki włóknistej przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
|
|
ocena ilościowa unaczynienia metodą UF Doppler z liczbą nowych naczyń oznaczoną histologicznie
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
porównaj ilościową ocenę unaczynienia za pomocą UF Dopplera z liczbą nowych naczyń oznaczoną histologicznie.
Kwantyfikację zwapnień przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
|
dzień wpisu
|
|
kwantyfikację naprężenia ścinającego ściany ocenianego metodą Dopplera UF między stabilną i niestabilną blaszką.
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
Porównanie ilościowego naprężenia ścinającego ściany ocenianego za pomocą UF Dopplera między płytką stabilną i niestabilną. Kwantyfikacja naprężenia ścinającego ściany jest wykonywana przy użyciu trybu UF Dopplera.
Jest to miara średniej prędkości przepływu tętnicy szyjnej w kontakcie z blaszką miażdżycową.
|
dzień wpisu
|
|
porównaj wszystkie różne parametry użyte do oceny stabilności blaszki miażdżycowej, ale w zależności od tego, czy zwężenie tętnicy szyjnej jest objawowe
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
porównać wszystkie różne parametry stosowane do oceny stabilności blaszki miażdżycowej, ale w zależności od tego, czy zwężenie tętnicy szyjnej jest objawowe
|
dzień wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki UF
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Medical University of GrazRekrutacyjnySchyłkowa faza choroby nerekAustria
-
Triomed ABZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekSzwecja
-
InSightecZakończony
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone