Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą ultraszybkiego obrazowania ultrasonograficznego (UF) (UF-Plaques)

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Blaszki niestabilne charakteryzują się mniejszą sztywnością segmentową i neowaskularyzacją błony wewnętrznej w porównaniu z blaszkami stabilnymi. Naszym celem jest określenie zdolności parametrów elastograficznych uzyskanych za pomocą UF do rozróżnienia blaszek niestabilnych od stabilnych. Mamy nadzieję, że uda nam się poprawić prognozowanie udaru mózgu u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim i główną przyczyną poważnej niepełnosprawności w perspektywie długoterminowej. Około 15% udarów jest wtórnych do zakrzepicy lub zatorowości niestabilnej blaszki miażdżycowej rozwidlenia tętnicy szyjnej. U tych objawowych pacjentów stopień zwężenia tętnicy szyjnej jest skorelowany z ryzykiem wczesnego nawrotu. U pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej (NASCET) > 70% endarterektomia jest zabiegiem mającym na celu usunięcie blaszki miażdżycowej w celu zapobieżenia udarowi mózgu. U pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia jest ograniczonym czynnikiem predykcyjnym i do oceny stopnia podatności blaszki miażdżycowej wymagana jest lepsza stratyfikacja ryzyka. Decyzja terapeutyczna dotycząca endarterektomii jako dodatku do farmakoterapii jest przedmiotem dyskusji ze względu na zmienny stosunek korzyści do ryzyka. Zbadano kilka parametrów obrazowania, na przykład anfraktuozy, niejednorodność i unaczynienie blaszki miażdżycowej, bez możliwości modyfikacji aktualnych zaleceń. Naszym celem jest poprawa oceny ryzyka udaru mózgu poprzez dokładną charakterystykę zwężenia tętnicy szyjnej, aby pomóc w podjęciu decyzji medycznej. Chcemy ocenić nową technologię obrazowania ultrasonograficznego o nazwie Ultraszybkie obrazowanie ultrasonograficzne (UF). Ultradźwięki mają tę zaletę, że nie napromieniowują, są niedrogie i łatwo dostępne.

hipotezy

Blaszki niestabilne charakteryzują się mniejszą sztywnością segmentową i neowaskularyzacją błony wewnętrznej w porównaniu z blaszkami stabilnymi. Naszym celem jest określenie zdolności parametrów elastograficznych uzyskanych za pomocą UF do rozróżnienia blaszek niestabilnych od stabilnych. Mamy nadzieję, że uda nam się poprawić prognozowanie udaru mózgu u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Aspekty innowacyjne

Oryginalność podejścia polega na zastosowaniu zaawansowanej techniki obrazowania UF, opracowanej przez Instytut Langevin wraz z Mathiasem Finkiem i już sprawdzonej w badaniu sztywności tętnic z analizą fali tętna.

Ten projekt zastosowania UF w blaszkach miażdżycowych wynika z rozwiniętej już w piersi, wątrobie i tarczycy umiejętności analizy właściwości biomechanicznych tkanek za pomocą elastografii ultrasonograficznej. UF nie tylko określa sztywność tkanki wyrażoną w kPa (moduł Younga) ściany tętnicy, a tym samym blaszki szyjnej, ale UF daje również możliwość ustalenia mapowania sztywności w skali μm3, a tym samym zbliżenia się do zmienności sztywności wewnątrz płytki.

Ponadto, po niedawnym opracowaniu Dopplera UF przez Instytut Langevin, możliwości tego narzędzia w zakresie precyzyjnego wykrywania przepływów mikrokrążenia sprawiają, że jest to najnowocześniejsze narzędzie przystosowane do badania unaczynienia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. hemodynamicznych naprężeń ścinających, które działają na powierzchnię blaszki.

Cel

Naszym celem jest opracowanie i walidacja biomarkerów informacyjnych stabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą UF w celu poprawy przewidywania udaru mózgu w przypadku bezobjawowego zwężenia. Podejście ultradźwiękowe UF to nienapromieniowująca, łatwo dostępna i tania technika.

Głównym celem tego badania jest:

- wykazanie istotnej różnicy w pomiarze miejscowej sztywności za pomocą UF między blaszkami stabilnymi i niestabilnymi, zgodnie z kryteriami histologicznymi.

Cele drugorzędne to:

  1. w celu porównania sztywności blaszki miażdżycowej i przylegających do niej segmentów tętniczych.
  2. aby pokazać korelację między sztywnością blaszki a histologiczną oceną ilościową tkanki włóknistej.
  3. aby wykazać korelację między elastycznością blaszki a histologiczną oceną ilościową zwapnień.
  4. porównaj ilościową ocenę unaczynienia metodą UF Doppler z liczbą nowych naczyń oznaczoną histologicznie
  5. Porównanie kwantyfikacji naprężeń ścinających ściany ocenianych metodą UF Dopplera pomiędzy płytką stabilną i niestabilną.
  6. porównać wszystkie różne parametry stosowane do oceny stabilności blaszki miażdżycowej, ale w zależności od tego, czy zwężenie tętnicy szyjnej jest objawowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat, skierowani do H.E.G.P w celu wykonania endarterektomii tętnicy szyjnej,
  • beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego,
  • po otrzymaniu informacji o badaniach i podpisaniu formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (zwężenie popromienne)
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
stabilność blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą UF w celu poprawy przewidywania udaru mózgu w przypadku bezobjawowego zwężenia. Podejście ultradźwiękowe UF to nienapromieniowująca, łatwo dostępna i tania technika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalny pomiar sztywności
Ramy czasowe: dzień wpisu
wykazali istotną różnicę w pomiarze miejscowej sztywności przy użyciu UF między płytkami stabilnymi i niestabilnymi, zgodnie z kryteriami histologicznymi.
dzień wpisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sztywność między blaszką a sąsiednimi segmentami tętniczymi
Ramy czasowe: Dzień wpisu.
porównaj sztywność blaszki miażdżycowej i sąsiednich segmentów tętnic Miejscową sztywność tętnic (blaszki i jej sąsiadujących segmentów) ocenia się za pomocą obrazowania falą ścinającą (SWE) za pomocą Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Dedykowane sekwencje SWE zapewniają odwzorowanie lokalnej sztywności. Wartość zachowanej sztywności jest średnią regionu ustalonego przez obrysowanie płytki i sąsiednich segmentów na obrazie w trybie B.
Dzień wpisu.
korelacji między sztywnością blaszki a histologiczną oceną ilościową tkanki włóknistej.
Ramy czasowe: pod koniec badania (5 miesięcy)
pokazują korelację między sztywnością płytki a histologiczną oceną ilościową tkanki włóknistej.
pod koniec badania (5 miesięcy)
korelacji między elastycznością blaszki miażdżycowej a histologiczną oceną ilościową zwapnień
Ramy czasowe: Oznaczenie ilościowe tkanki włóknistej przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
w celu wykazania korelacji między elastycznością blaszki miażdżycowej a histologiczną oceną ilościową zwapnień. Ocenę ilościową tkanki włóknistej przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
Oznaczenie ilościowe tkanki włóknistej przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
ocena ilościowa unaczynienia metodą UF Doppler z liczbą nowych naczyń oznaczoną histologicznie
Ramy czasowe: dzień wpisu
porównaj ilościową ocenę unaczynienia za pomocą UF Dopplera z liczbą nowych naczyń oznaczoną histologicznie. Kwantyfikację zwapnień przeprowadza się w sposób półilościowy za pomocą odpowiedniej skali, która zostanie wypełniona w analizie histologicznej
dzień wpisu
kwantyfikację naprężenia ścinającego ściany ocenianego metodą Dopplera UF między stabilną i niestabilną blaszką.
Ramy czasowe: dzień wpisu
Porównanie ilościowego naprężenia ścinającego ściany ocenianego za pomocą UF Dopplera między płytką stabilną i niestabilną. Kwantyfikacja naprężenia ścinającego ściany jest wykonywana przy użyciu trybu UF Dopplera. Jest to miara średniej prędkości przepływu tętnicy szyjnej w kontakcie z blaszką miażdżycową.
dzień wpisu
porównaj wszystkie różne parametry użyte do oceny stabilności blaszki miażdżycowej, ale w zależności od tego, czy zwężenie tętnicy szyjnej jest objawowe
Ramy czasowe: dzień wpisu
porównać wszystkie różne parametry stosowane do oceny stabilności blaszki miażdżycowej, ale w zależności od tego, czy zwężenie tętnicy szyjnej jest objawowe
dzień wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki UF

Subskrybuj