- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234257
Оценка стабильности каротидных бляшек с помощью сверхбыстрой ультразвуковой визуализации (УФ) (UF-Plaques)
Обзор исследования
Подробное описание
Контекст
Инсульт является второй ведущей причиной смерти в западном мире и основной причиной серьезной инвалидности в долгосрочной перспективе. Около 15% инсультов являются вторичными по отношению к тромбозу или эмболизации нестабильной атеросклеротической бляшки бифуркации сонной артерии. У этих симптоматических пациентов степень каротидного стеноза коррелирует с риском раннего рецидива. У больных со стенозом (NASCET)>70% эндартерэктомия — вмешательство, направленное на удаление каротидной бляшки с целью профилактики инсульта. У бессимптомных пациентов степень стеноза является ограниченным прогностическим фактором, и для оценки степени уязвимости бляшки требуется лучшая стратификация риска. Терапевтическое решение об эндартерэктомии в дополнение к лекарственной терапии обсуждается из-за переменного соотношения пользы и риска. Были изучены несколько параметров визуализации: анфрактуозность, гетерогенность и васкуляризация бляшки, например, без изменения текущих рекомендаций. Наша цель состоит в том, чтобы улучшить оценку риска инсульта путем точной характеристики стеноза сонной артерии, чтобы помочь принять медицинское решение. Мы хотим оценить новую технологию ультразвуковой визуализации под названием «Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация» (UF). Преимущество ультразвука в том, что он не излучает, недорог и легко доступен.
Гипотезы
Нестабильные бляшки характеризуются меньшей сегментарной жесткостью и неоваскуляризацией интимы по сравнению со стабильными бляшками. Наша цель состоит в том, чтобы определить способность эластографических параметров, полученных с помощью УФ, различать нестабильные и стабильные бляшки. Мы надеемся улучшить прогнозирование инсульта у бессимптомных пациентов со стенозом сонной артерии.
Инновационные аспекты
Оригинальность подхода заключается в использовании передовой методики визуализации, UF, разработанной Институтом Ланжевена совместно с Матиасом Финком и уже проверенной при изучении жесткости артерий с анализом пульсовой волны.
Этот проект по применению УФ в атеросклеротических бляшках связан со способностью анализировать биомеханические свойства тканей с помощью ультразвуковой эластографии, уже разработанной в молочной железе, печени и щитовидной железе. UF не только определяет жесткость ткани, выраженную в кПа (модуль Юнга) артериальной стенки и, следовательно, каротидной бляшки, но UF также дает возможность установить карту жесткости в масштабе мкм3 и, следовательно, приблизиться к вариабельности жесткости. внутри таблички.
Кроме того, после недавней разработки допплеровского ультразвукового исследования Институтом Ланжевена возможности этого инструмента в точном обнаружении микрососудистых потоков делают его передовым инструментом, адаптированным для изучения васкуляризации каротидной бляшки, а также исследования гемодинамических напряжений сдвига, действующих на поверхность бляшки.
Задача
Нашей целью является разработка и валидация информативных биомаркеров стабильности каротидных бляшек с помощью УФ для улучшения прогнозирования инсульта при бессимптомном стенозе. Метод УФ-УЗИ является безоблучающим, легкодоступным и недорогим методом.
Основная цель этого исследования:
- продемонстрировать значительную разницу в измерении локальной жесткости с использованием УФ между стабильными и нестабильными бляшками в соответствии с гистологическими критериями.
Второстепенными целями являются:
- сравнить жесткость между бляшкой и соседними артериальными сегментами.
- чтобы показать корреляцию между жесткостью бляшки и гистологической количественной оценкой фиброзной ткани.
- чтобы продемонстрировать корреляцию между эластичностью бляшки и гистологической количественной оценкой кальцификации.
- сравнить количественную оценку васкуляризации с помощью УФ доплера с количеством новых сосудов, определенным гистологически
- Сравнить количественное определение напряжения сдвига стенки, оцененное с помощью УФ-допплера, между стабильной и нестабильной бляшкой.
- сравнить все различные параметры, используемые для оценки стабильности бляшки, но в зависимости от того, является ли каротидный стеноз симптоматическим.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, направленные в H.E.G.P для каротидной эндартерэктомии,
- бенефициары схемы социального обеспечения,
- получив исследовательскую информацию и подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Неатеросклеротический стеноз сонной артерии (постлучевой стеноз)
- Нет социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: больных каротидным стенозом.
бессимптомные пациенты с каротидным стенозом.
|
стабильность каротидной бляшки с помощью УФ для улучшения прогноза инсульта при бессимптомном стенозе.
Метод УФ-УЗИ является безоблучающим, легкодоступным и недорогим методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение локальной жесткости
Временное ограничение: день зачисления
|
демонстрируют значительную разницу в измерении локальной жесткости с использованием УФ между стабильными и нестабильными бляшками в соответствии с гистологическими критериями.
|
день зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жесткость между бляшкой и соседними артериальными сегментами
Временное ограничение: День зачисления.
|
сравните жесткость между бляшкой и прилегающими к ней артериальными сегментами. Локальная артериальная жесткость (для бляшки и прилегающих к ней сегментов) оценивается с помощью визуализации поперечной волны (SWE) с помощью Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Специальные последовательности SWE обеспечивают отображение локальной жесткости.
Величина сохраненной жесткости представляет собой среднее значение области, зафиксированной контурированием пластины и прилегающих сегментов на изображении в В-режиме.
|
День зачисления.
|
|
корреляция между жесткостью бляшки и гистологической количественной оценкой фиброзной ткани.
Временное ограничение: в конце обучения (5 месяцев)
|
показывают корреляцию между жесткостью бляшки и гистологической количественной оценкой фиброзной ткани.
|
в конце обучения (5 месяцев)
|
|
корреляция между эластичностью бляшки и гистологической количественной оценкой кальцификации
Временное ограничение: Количественное определение фиброзной ткани проводят полуколичественным методом по подходящей шкале, которая будет заполнена при гистологическом анализе.
|
чтобы продемонстрировать корреляцию между эластичностью бляшки и гистологической количественной оценкой кальцификации. Количественную оценку фиброзной ткани проводят полуколичественным образом по подходящей шкале, которая будет заполнена при гистологическом анализе.
|
Количественное определение фиброзной ткани проводят полуколичественным методом по подходящей шкале, которая будет заполнена при гистологическом анализе.
|
|
количественная оценка васкуляризации с помощью УФ доплера с гистологически определенным количеством новых сосудов
Временное ограничение: день зачисления
|
сравните количественную оценку васкуляризации с помощью UF Doppler с количеством новых сосудов, определенным гистологически.
Количественную оценку кальцинатов проводят полуколичественным способом по подходящей шкале, которая будет заполнена при гистологическом анализе.
|
день зачисления
|
|
количественное определение напряжения сдвига стенки, оцененное с помощью УФ доплера между стабильной и нестабильной бляшкой.
Временное ограничение: день зачисления
|
Для сравнения количественного определения напряжения сдвига стенки, полученного с помощью УФ-допплера, между стабильной и нестабильной бляшкой. Количественное определение напряжения сдвига стенки выполняется с использованием режима УФ-допплера.
Это мера средней скорости потока сонной артерии, контактирующей с бляшкой.
|
день зачисления
|
|
сравнить все различные параметры, используемые для оценки стабильности бляшки, но в зависимости от того, является ли каротидный стеноз симптоматическим или нет
Временное ограничение: день зачисления
|
сравнить все различные параметры, используемые для оценки стабильности бляшки, но в зависимости от того, является ли каротидный стеноз симптоматическим или нет
|
день зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УФ-УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Triomed ABЗавершенныйХроническая почечная недостаточностьШвеция
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды