Digitální nástroje pro zvládnutí chronické bolesti
2. ledna 2019 aktualizováno: MyStrength, Inc.
Chronická bolest je celosvětově stále více rozšířená.
U jedinců žijících s chronickou bolestí se také běžně vyskytuje vysoká míra komorbidních psychických potíží.
Rostoucí množství literatury, které často vyžaduje multimodální léčebný přístup, naznačuje, že digitální behaviorální zdravotní intervence a nástroje mohou sloužit jako slibné doplňkové možnosti, které pomohou jednotlivcům vyrovnat se s bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumu je vyhodnotit účinnost nabídky produktů myStrength, konkrétně oblasti zaměřené na chronickou bolest, na funkční pohodu účastníků studie v průběhu času. Mezi výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, patří následující:
- Prožívají účastníci studie, kteří jsou randomizováni do intervenčního ramene myStrength, změnu ve své vlastní schopnosti fungovat, v pohledu na bolest a/nebo ve vnímání opioidů na předpis.
- Prožívají účastníci studie, kteří jsou randomizováni do intervenčního ramene myStrength, během období studie změny, pokud jde o jejich zdraví, jako je úroveň úzkosti a deprese.
Studijní tým předpokládá, že účastníci studie myStrength dosáhnou vyšší úrovně fungování a přijmou pozitivnější pohled na zvládání bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Sebehodnocení se bude po celou dobu studie opakovat, aby se zachytil inflexní bod změny a také udržitelnost těchto změn v čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
- Craigslist
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94016
- Craigslist
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Craigslist
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Craigslist
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- Craigslist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
- Craigslist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Craigslist
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55111
- Craigslist
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Craigslist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
- Craigslist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77001
- Craigslist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Craigslist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí být starší 18 let
- Samostatně uveďte chronickou bolest trvající alespoň poslední 3 měsíce, ale ne déle než 9 měsíců (příklady zahrnují bolest dolní části zad, artritidu, chronické bolesti hlavy, neuropatickou bolest, bolest kolene)
- Musel zvažovat, mít v anamnéze nebo v současnosti užíváte opioid na předpis na chronickou bolest (příklady oxykodon (OxyContin, Percodan, Percocet), hydrokodon (Vicodin, Lortab, Lorcet), morfin (Kadian, Avinza, MS Contin), fentanyl (Duragesic), propoxyfen (Darvon), hydromorfon (Dilaudid)
- Plynulá angličtina a výslovnost Přístup k notebooku nebo mobilnímu zařízení pro přístup k e-mailu a platformě myStrength
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Chronická bolest způsobená rakovinou
- Chronická bolest < 3 měsíce nebo > 9 měsíců
- Před vystavením platformě myStrength
- Samostatně hlášená anamnéza hospitalizace pro duševní onemocnění nebo poruchu užívání návykových látek
- Pobírání vládních dávek souvisejících s vývojovým nebo behaviorálním zdravotním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence myStrength
Intervenční rameno myStrength bude povzbuzováno k využití nabídky chronické bolesti sestávající ze 6 modulů.
Každý modul má 5 aktivit a jejich dokončení může trvat v průměru 5–15 minut.
Účastníci studie zařazení do intervence myStrength budou mít jeden týden na dokončení každého modulu.
Kromě dokončení požadovaných modulů chronické bolesti budou mít účastníci studie v intervenčním rameni myStrength možnost vybrat si také další oblasti zájmu a dokončit odpovídající aktivity svým vlastním tempem.
Využití myStrength bude zaznamenáno a analyzováno.
|
myStrength je digitální platforma pro péči o sebe a chování
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině získá přístup k platformě myStrength 60 dní po zahájení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích myšlenek a pocitů ohledně chronické bolesti měřená pomocí Global Pain Scale po 6 měsících
Časové okno: Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Změřte schopnost fungovat v přítomnosti chronické bolesti
|
Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty PHQ9 po 6 měsících
Časové okno: Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Změřte příznaky deprese, které si sami oznámili
|
Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
|
Změna výchozí hodnoty aktuálního měření nesprávného užívání opiátů po 6 měsících
Časové okno: Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Screen pro maladaptivní užívání opioidů
|
Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
|
Změna základní důvěry v život s chronickou bolestí měřená pomocí škály bolesti vlastní účinnosti po 6 měsících
Časové okno: Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Změřte schopnost fungovat v přítomnosti chronické bolesti
|
Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
|
Změna výchozí hodnoty a GAD7 po 6 měsících
Časové okno: Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Změřte symptomy úzkosti, které si sami nahlásili
|
Opakovaná měření v průběhu času: výchozí stav a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Schladweiler, PhD, MyStrength, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/06/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na moje síla
-
Teladoc HealthNábor