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Strumenti digitali per far fronte al dolore cronico

2 gennaio 2019 aggiornato da: MyStrength, Inc.
Il dolore cronico sta diventando sempre più diffuso in tutto il mondo. Alti tassi di disagio psicologico in comorbilità si riscontrano comunemente anche tra gli individui che vivono con dolore cronico. Spesso richiedendo un approccio terapeutico multimodale, un corpus crescente di letteratura suggerisce che gli interventi e gli strumenti di salute comportamentale digitale possono servire come opzioni complementari promettenti per aiutare le persone a far fronte al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia delle offerte di prodotti myStrength, in particolare l'area di interesse del dolore cronico, sul benessere funzionale dei partecipanti allo studio nel tempo. Le domande di ricerca a cui rispondere sono le seguenti:

  1. I partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al braccio di intervento myStrength sperimentano un cambiamento nella loro capacità di funzionare, nella loro visione del dolore e/o nella percezione degli oppioidi da prescrizione.
  2. I partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al braccio di intervento myStrength sperimentano cambiamenti in termini di salute comportamentale, come i livelli di ansia e depressione, durante il periodo di studio.

Il team dello studio ipotizza che i partecipanti allo studio myStrength raggiungeranno un livello di funzionamento più elevato e adotteranno una prospettiva più positiva nei confronti della loro gestione del dolore rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Le autovalutazioni saranno ripetute durante tutto il periodo di studio per catturare il punto di svolta del cambiamento e la sostenibilità di questi cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Craigslist
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94016
        • Craigslist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Craigslist
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Craigslist
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Craigslist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
        • Craigslist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Craigslist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55111
        • Craigslist
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Craigslist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
        • Craigslist
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Craigslist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Craigslist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni di età
  2. Dolore cronico auto-segnalato che dura da almeno gli ultimi 3 mesi ma non più di 9 mesi (esempi includono lombalgia, artrite, mal di testa cronico, dolore neuropatico, dolore al ginocchio)
  3. Deve aver preso in considerazione, avere una storia o sta attualmente assumendo una prescrizione di oppioidi per il dolore cronico (esempi ossicodone (OxyContin, Percodan, Percocet), idrocodone (Vicodin, Lortab, Lorcet), morfina (Kadian, Avinza, MS Contin), fentanil (Duragesic), propossifene (Darvon), idromorfone (Dilaudid)
  4. Fluente in inglese e articolato Accesso a un laptop o dispositivo mobile per accedere alla posta elettronica e alla piattaforma myStrength

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Dolore cronico dovuto al cancro
  3. Dolore cronico <3 mesi o > 9 mesi
  4. Precedente esposizione alla piattaforma myStrength
  5. Storia autodichiarata di ricovero per malattia mentale o disturbo da uso di sostanze
  6. Ricezione di benefici governativi relativi a una disabilità dello sviluppo o della salute comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: myStrength intervento
Il braccio di intervento myStrength sarà incoraggiato a utilizzare l'offerta di dolore cronico composta da 6 moduli. Ogni modulo ha 5 attività e può richiedere in media 5-15 minuti per essere completato. I partecipanti allo studio assegnati all'intervento myStrength avranno una settimana per completare ciascun modulo. Oltre a completare i moduli sul dolore cronico richiesti, i partecipanti allo studio nel braccio di intervento myStrength avranno la possibilità di selezionare anche altre aree di interesse e completare le attività corrispondenti al proprio ritmo. L'utilizzo di myStrength verrà registrato e analizzato.
Comportamentale: la mia forza
myStrength è una piattaforma comportamentale e di benessere digitale per la cura di sé
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa avrà accesso alla piattaforma myStrength 60 giorni dopo l'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei pensieri e nei sentimenti di base sul dolore cronico misurato dalla Global Pain Scale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misurare la capacità di funzionare in presenza di dolore cronico
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PHQ9 basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misura i sintomi di depressione auto-riportati
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Variazione dell'attuale misura di abuso di oppioidi al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Screening per l'uso di oppioidi disadattivi
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Variazione della fiducia al basale per convivere con il dolore cronico misurata dalla scala di autoefficacia del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misurare la capacità di funzionare in presenza di dolore cronico
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Variazione del basale e del GAD7 a 6 mesi
Lasso di tempo: Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180
Misura i sintomi di ansia auto-riferiti
Misure ripetute nel tempo: basale e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MyStrength, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Schladweiler, PhD, MyStrength, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/06/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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