Prospektivní zkouška behaviorální terapie chronického kašle
3. prosince 2020 aktualizováno: Philip Weissbrod, University of California, San Diego
Tato studie se snaží prozkoumat, zda biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) může být účinný při léčbě chronického kašle.
Chronický kašel má mnoho příčin, včetně astmatu, postnazální infuze a gastroezofageálního refluxu (GERD), z nichž každá má specifickou léčbu.
U podskupiny pacientů s kašlem se však přes rozsáhlé vyšetření nenašla jasná příčina a tradiční léčebné metody neposkytují úlevu.
Několik studií odhalilo méně časté příčiny chronického kašle a poruch dýchání, jako je vagová neuropatie, paradoxní pohyby hlasivek a stres.
Další výzkum identifikoval spojení mezi neurologickými sítěmi, které produkují reflex kašle, a těmi, které udržují normální dýchání.
HRV biofeedback je samoregulační technika, která využívá počítačové vybavení k monitorování srdeční frekvence a dýchání, dvou klíčových funkcí autonomního nervového systému.
Použitím této neinvazivní behaviorální techniky mohou pacienti s kašlem regulovat své dýchání a autonomní funkce, což potenciálně vede ke zlepšení autonomní rovnováhy a snížení příznaků kašle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Nábor
- UCSD Center for Voice and Swallowing
-
Kontakt:
- Philip Weissbrod, MD
- Telefonní číslo: 858-657-8590
- E-mail: pweissbrod@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Erin Walsh, MA
- Telefonní číslo: 8586578590
- E-mail: ehwalsh@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8+ týdnů kašle, mluví plynně anglicky, má přístup k elektronickému mobilnímu zařízení
Kritéria vyloučení:
- Při neuromodulační terapii, srdeční arytmii, dysfagii, předchozí HRVB nebo všímavosti, operaci hlavy a krku orofaryngu, krku nebo hrtanu, operaci plic, plicní patologii jiné než astma, tourettově syndromu, užívání ACE inhibitorů, současný nebo nedávný kuřák.
Přidána kritéria vyloučení od března 2020 – historie COVID+.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hlasová terapie
(Skupina 1) projde aktivním výcvikem v behaviorálním tlumení kašle a laryngeálních relaxačních cvičeních, ale nedostane HRVB.
Tradiční cvičení na potlačení kašle a laryngeální relaxační cvičení zahrnují dýchání se staženými rty, polykání (vody, pastilky, žvýkačky, ledové lupínky), trvalý polouzavřený hlas, diskuse a zmírnění spouštěčů, vedení deníku o kašli, řešení dysfonie svalového napětí, je-li indikována, a rozvoj potlačení profylaxe a relaxace hrtanu na základě stimulability.
Účastníci ve skupině 1 obdrží ručně psané pokyny s uvedením cvičení, která mají cvičit doma.
|
Viz rameno 1 a 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hlasová terapie a variabilita srdeční frekvence Biofeedback
Hlasová terapie popsaná v rameni 1. HRVB zahrnuje měření dechové frekvence, srdeční frekvence, tělesné teploty a vodivosti kůže.
Účastníci jsou vedeni sníženou frekvencí dýchání, dokud není dosaženo rezonanční frekvence.
HRVB dýchání simuluje rezonanci mezi baroreflexním rytmem a rytmem založeným na dýchání, zvyšuje variabilitu srdeční frekvence a citlivost baroreceptorů.
Důkazy naznačují, že HRVB zlepšuje autonomní pravidelnost.
Navrhujeme tuto novou modalitu k řešení centrálně regulované hypersenzitivity, která udržuje kašel.
|
Viz rameno 2 a 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
HRVB, jak je uvedeno v rameni 2. Nebudou poskytnuty žádné pokyny pro potlačení kašle, desenzibilizaci hrtanu, hlasové úkoly nebo hygienu, které tradičně snižují frekvenci a závažnost kašle.
Toto je experimentální rameno.
|
Viz rameno 2 a 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení kašle
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno změnami indexu závažnosti kašle a záznamy pacientů
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost sanace kašle
Časové okno: 8 týdnů
|
Telefonát pacientům
|
8 týdnů
|
|
Změny dušnosti
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno indexem dušnosti
|
3 týdny
|
|
Změna hlasu
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno indexem hlasového handicapu
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .