慢性咳嗽行为疗法的前瞻性试验
2020年12月3日 更新者：Philip Weissbrod、University of California, San Diego
本研究旨在探讨心率变异性 (HRV) 生物反馈是否可有效治疗慢性咳嗽。
慢性咳嗽有很多原因，包括哮喘、鼻后滴漏和胃食管反流病 (GERD)，每种都有特定的治疗方法。
然而，在一部分咳嗽患者中，尽管进行了广泛的检查，但仍未发现明确的病因，而且传统的治疗方法也无法缓解症状。
几项研究揭示了慢性咳嗽和呼吸紊乱的不太常见原因，例如迷走神经病变、矛盾的声带运动和压力。
其他研究确定了产生咳嗽反射的神经网络与维持正常呼吸的神经网络之间的联系。
HRV 生物反馈是一种自我调节技术，使用计算机设备监测心率和呼吸，这是自主神经系统的两个关键功能。
通过使用这种非侵入性行为技术，咳嗽患者可以调节他们的呼吸和自主神经功能，从而有可能改善自主神经平衡并减轻咳嗽症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- 招聘中
- UCSD Center for Voice and Swallowing
-
接触：
- Philip Weissbrod, MD
- 电话号码：858-657-8590
- 邮箱：pweissbrod@ucsd.edu
-
接触：
- Erin Walsh, MA
- 电话号码：8586578590
- 邮箱：ehwalsh@ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 咳嗽 8 周以上，英语流利，可以使用电子移动设备
排除标准：
- 神经调节剂治疗、心律失常、吞咽困难、既往 HRVB 或正念、口咽、颈部或喉部的头颈手术、肺部手术、除哮喘以外的肺部病理、抽动秽语综合征、使用 ACE 抑制剂、当前或近期吸烟者。
添加了截至 2020 年 3 月的排除标准 - COVID+ 的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：语音治疗
（第 1 组）将接受行为抑制咳嗽和喉部放松练习的积极训练，但不会接受 HRVB。
传统的咳嗽抑制和喉部放松练习包括噘唇呼吸、吞咽（水、锭剂、口香糖、冰片）、持续的半闭塞发声、讨论和缓解触发因素、保持咳嗽日志、解决肌肉紧张性发声障碍（如果有指示）以及发展基于可刺激性的预防抑制和喉部松弛。
第 1 组的参与者将收到手写的指导，指示在家练习的练习。
|
参见第 1 和第 2 臂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：声音治疗和心率变异性生物反馈
如第 1 部分所述的语音治疗。HRVB 涉及测量呼吸率、心率、体温和皮肤电导率。
引导参与者降低呼吸频率，直到达到共振频率。
HRVB 呼吸模拟压力反射节律和基于呼吸的节律之间的共振，增加心率变异性和压力感受器敏感性。
有证据表明 HRVB 可以提高自主神经规律性。
我们提出这种新颖的方式来解决持续咳嗽的中央调节超敏反应。
|
参见第 2 和第 3 臂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：心率变异性生物反馈
HRVB 如第 2 组所示。不会提供传统上可降低咳嗽频率和严重程度的咳嗽抑制、喉头脱敏、发声任务或卫生方面的说明。
这是实验臂。
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参见第 2 和第 3 臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咳嗽减轻百分比
大体时间：3周
|
通过咳嗽严重程度指数和患者记录的变化来衡量
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止咳药的持久性
大体时间：8周
|
给患者打电话
|
8周
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|
呼吸困难的变化
大体时间：3周
|
用呼吸困难指数来衡量
|
3周
|
|
变声
大体时间：3周
|
用语音障碍指数衡量
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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