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Un ensayo prospectivo de terapia conductual para la tos crónica

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Philip Weissbrod, University of California, San Diego
Este estudio busca explorar si la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) puede ser eficaz en el tratamiento de la tos crónica. La tos crónica tiene muchas causas, que incluyen asma, goteo posnasal y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), cada una con un tratamiento específico. Sin embargo, entre un subconjunto de pacientes con tos, no se encuentra una causa clara a pesar de un extenso estudio, y los métodos de tratamiento tradicionales no brindan alivio. Varios estudios revelaron causas menos comunes de tos crónica y trastornos respiratorios, como neuropatía vagal, movimiento paradójico de las cuerdas vocales y estrés. Investigaciones adicionales identificaron vínculos entre las redes neurológicas que producen el reflejo de la tos y las que mantienen la respiración normal. La biorretroalimentación HRV es una técnica de autorregulación que utiliza equipos informáticos para controlar la frecuencia cardíaca y la respiración, dos funciones clave del sistema nervioso autónomo. Mediante el uso de esta técnica conductual no invasiva, los pacientes con tos pueden regular su respiración y su función autónoma, lo que podría conducir a un mejor equilibrio autónomo y una reducción de los síntomas de la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Reclutamiento
        • UCSD Center for Voice and Swallowing
        • Contacto:
          • Philip Weissbrod, MD
          • Número de teléfono: 858-657-8590
          • Correo electrónico: pweissbrod@ucsd.edu
        • Contacto:
          • Erin Walsh, MA
          • Número de teléfono: 8586578590
          • Correo electrónico: ehwalsh@ucsd.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 8 semanas de tos Habla inglés con fluidez Tiene acceso a un dispositivo móvil electrónico

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento con neuromoduladores, arritmia cardiaca, disfagia, HRVB previo o mindfulness, cirugía de cabeza y cuello de orofaringe, cuello o laringe, cirugía pulmonar, patología pulmonar distinta del asma, síndrome de Tourette, uso de inhibidores de la ECA, fumador actual o reciente.

Se agregaron criterios de exclusión a partir de marzo de 2020: historial de COVID+.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de voz
(Grupo 1) se someterá a un entrenamiento activo en supresión conductual de la tos y ejercicios de relajación laríngea, pero no recibirá HRVB. Los ejercicios tradicionales de supresión de la tos y relajación laríngea incluyen respiración con los labios fruncidos, deglución (agua, pastillas, chicle, trocitos de hielo), expresión sostenida de la voz semiocluida, debate y mitigación de los desencadenantes, mantenimiento de un diario de tos, tratamiento de la disfonía por tensión muscular si está indicado y desarrollo de profilaxis de supresión y relajación laríngea basada en la estimulabilidad. Los participantes del Grupo 1 recibirán una guía escrita a mano indicando ejercicios para practicar en casa.
Conductual: Terapia de voz
Ver brazo 1 y 2
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de la voz y biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
La terapia de voz como se describe en el Grupo 1. HRVB implica medir la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal y la conductancia de la piel. Los participantes son guiados a través de una frecuencia respiratoria reducida hasta que se alcanza una frecuencia resonante. La respiración HRVB simula la resonancia entre el ritmo barorreflejo y el ritmo basado en la respiración, lo que aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sensibilidad de los barorreceptores. La evidencia sugiere que HRVB mejora la regularidad autonómica. Proponemos esta modalidad novedosa para abordar la hipersensibilidad regulada centralmente que perpetúa la tos.
Conductual: Terapia de la voz y biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Ver brazo 2 y 3
COMPARADOR_ACTIVO: Biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
HRVB como se indica en el Brazo 2. No se proporcionarán instrucciones para la supresión de la tos, la desensibilización laríngea, las tareas de voz o la higiene que tradicionalmente reducen la frecuencia y la gravedad de la tos. Este es el brazo experimental.
Conductual: Biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Ver brazo 2 y 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de tos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido por cambios en el índice de severidad de la tos y registros de pacientes
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad del remedio para la tos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Llamada telefónica a los pacientes
8 semanas
Cambios en la disnea
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido por el índice de disnea
3 semanas
Cambio de voz
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido por el índice de discapacidad de la voz
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181207

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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