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Una prova prospettica di terapia comportamentale per la tosse cronica

3 dicembre 2020 aggiornato da: Philip Weissbrod, University of California, San Diego
Questo studio cerca di esplorare se il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere efficace nel trattamento della tosse cronica. La tosse cronica ha molte cause, tra cui asma, gocciolamento retronasale e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ciascuna con un trattamento specifico. Tuttavia, in un sottogruppo di pazienti con tosse, non viene trovata alcuna causa chiara nonostante un ampio lavoro e i metodi di trattamento tradizionali non forniscono sollievo. Diversi studi hanno rivelato cause meno comuni di tosse cronica e disturbi respiratori come la neuropatia vagale, il movimento paradossale delle corde vocali e lo stress. Ulteriori ricerche hanno identificato collegamenti tra le reti neurologiche che producono il riflesso della tosse e quelle che mantengono la respirazione normale. Il biofeedback HRV è una tecnica di autoregolazione che utilizza apparecchiature informatiche per monitorare la frequenza cardiaca e la respirazione, due funzioni chiave del sistema nervoso autonomo. Utilizzando questa tecnica comportamentale non invasiva, i pazienti con tosse possono regolare la respirazione e la funzione autonomica, portando potenzialmente a un migliore equilibrio autonomico e a una riduzione dei sintomi della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Reclutamento
        • UCSD Center for Voice and Swallowing
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8+ settimane di tosse, parla inglese fluente, ha accesso a un dispositivo mobile elettronico

Criteri di esclusione:

  • In terapia con neuromodulatori, aritmia cardiaca, disfagia, precedente HRVB o consapevolezza, chirurgia della testa e del collo dell'orofaringe, del collo o della laringe, chirurgia polmonare, patologia polmonare diversa dall'asma, sindrome di Tourette, uso di ACE inibitori, fumatore attuale o recente.

Aggiunti criteri di esclusione a partire da marzo 2020 - storia di COVID+.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia vocale
(Gruppo 1) subirà una formazione attiva nella soppressione comportamentale della tosse e negli esercizi di rilassamento laringeo, ma non riceverà HRVB. Gli esercizi tradizionali per la soppressione della tosse e il rilassamento laringeo comprendono la respirazione a labbra socchiuse, la deglutizione (acqua, pastiglie, gomme, scaglie di ghiaccio), la voce semi-occlusa sostenuta, la discussione e la mitigazione dei fattori scatenanti, il mantenimento di un diario della tosse, il trattamento della disfonia da tensione muscolare se indicato e lo sviluppo soppressione della profilassi e rilassamento laringeo basato sulla stimolabilità. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno una guida scritta a mano che indica gli esercizi da praticare a casa.
Comportamentale: Terapia vocale
Vedi braccio 1 e 2
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia vocale e biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Terapia vocale come descritto nel braccio 1. HRVB comporta la misurazione della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della temperatura corporea e della conduttanza cutanea. I partecipanti vengono guidati attraverso una frequenza respiratoria ridotta fino al raggiungimento di una frequenza di risonanza. La respirazione HRVB simula la risonanza tra il ritmo baroriflesso e il ritmo basato sulla respirazione, aumentando la variabilità della frequenza cardiaca e la sensibilità dei barocettori. L'evidenza suggerisce che l'HRVB migliora la regolarità autonomica. Proponiamo questa nuova modalità per affrontare l'ipersensibilità regolata centralmente che perpetua la tosse.
Comportamentale: Terapia vocale e biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Vedi braccio 2 e 3
ACTIVE_COMPARATORE: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
HRVB come indicato nel braccio 2. Non verranno fornite istruzioni per la soppressione della tosse, la desensibilizzazione laringea, i compiti vocali o l'igiene che tradizionalmente riducono la frequenza e la gravità della tosse. Questo è il braccio sperimentale.
Comportamentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Vedi braccio 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della tosse
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato dai cambiamenti nell'indice di gravità della tosse e dalle registrazioni dei pazienti
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della cura della tosse
Lasso di tempo: 8 settimane
Telefonata ai pazienti
8 settimane
Cambiamenti nella dispnea
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato dall'indice di dispnea
3 settimane
Cambio di voce
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato dall'indice di handicap vocale
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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