Hyperemická účinnost IV adenosinu u HFrEF (HF-FFR)
28. července 2017 aktualizováno: Sejong General Hospital
Hyperemická účinnost nitrožilní infuze adenosinu při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí
O hyperemické účinnosti IV adenosinu a bezpečnosti u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je známo jen málo, protože byli vyloučeni z hlavních studií FFR.
Budeme hodnotit proveditelnost a hyperemickou účinnost IV adenosinu u pacientů s HFrEF ve srovnání s IC nicorandilem pro invazivní fyziologické vyšetření pomocí koronárního tlakového drátu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
O hyperemické účinnosti IV adenosinu a bezpečnosti u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je známo jen málo, protože byli vyloučeni z hlavních studií FFR.
Budeme hodnotit proveditelnost a hyperemickou účinnost IV adenosinu u pacientů s HFrEF ve srovnání s IC nicorandilem pro invazivní fyziologické vyšetření pomocí koronárního tlakového drátu.
Prospektivně budou zařazeni pacienti s angiograficky intermediární lézí (40–70 % průměr stenózy) v hlavní epikardiální koronární tepně as ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %.
FFR při různé hyperemické stimulaci za použití IV adenosinu 140 & 180, IC adenosinu a IC nikorandilu bude měřena postupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 422-711
- Nábor
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- angiograficky prokázaná epikardiální intermediární stenóza (40-70 %)
- echokardiograficky prokázaná dysfunkce LK (LVEF ≤ 40 %)
Kritéria vyloučení:
- tepna související s infarktem, méně než 2 týdny
- Killip třída 3 a 4
- bronchiální astma
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně
- jakékoli kontraindikace adenosinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adenosin následovaný nikorandilem
|
IV adenosin 140 - IV adenosin 180 - IC adenosin (LCA 200/RCA 100) - IC nicorandil 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nicorandil následovaný adenosinem
|
IC nicorandil 2 - IV adenosin 140 - IV adenosin 180 - IC adenosin (LCA 200/RCA 100)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání při vyvolání maximální hyperémie
Časové okno: méně než 1 den
|
žádná hyperémie, cyklická hyperémie a submaximální hyperémie
|
méně než 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční průtoková rezerva
Časové okno: méně než 1 den
|
méně než 1 den
|
|
čas do maximální hyperémie
Časové okno: méně než 1 den
|
méně než 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Nicorandil
Další identifikační čísla studie
- 1642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .