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Efficacia iperemica dell'adenosina IV in HFrEF (HF-FFR)

28 luglio 2017 aggiornato da: Sejong General Hospital

Efficacia iperemica dell'infusione endovenosa di adenosina nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Poco si sa sull'efficacia iperemica dell'adenosina IV e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) perché sono stati esclusi dai principali studi FFR. Valuteremo la fattibilità e l'efficacia iperemica dell'adenosina IV nei pazienti con HFrEF rispetto a IC nicorandil per la valutazione fisiologica invasiva utilizzando un filo di pressione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sull'efficacia iperemica dell'adenosina IV e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) perché sono stati esclusi dai principali studi FFR. Valuteremo la fattibilità e l'efficacia iperemica dell'adenosina IV nei pazienti con HFrEF rispetto a IC nicorandil per la valutazione fisiologica invasiva utilizzando un filo di pressione coronarica. Saranno arruolati prospetticamente pazienti con una lesione angiograficamente intermedia (stenosi del diametro del 40-70%) in un'arteria coronaria epicardica maggiore e con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40%. La FFR sotto le varie stimolazioni iperemiche usando l'adenosina IV 140 e 180, l'adenosina IC e l'IC nicorandil sarà misurata in sequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 422-711
        • Reclutamento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi epicardica intermedia accertata angiograficamente (40-70%)
  • Disfunzione ventricolare sinistra dimostrata ecocardiograficamente (LVEF ≤40%)

Criteri di esclusione:

  • arteria correlata all'infarto, meno di 2 settimane
  • Killip classe 3 e 4
  • asma bronchiale
  • blocco AV di secondo o terzo grado
  • eventuali controindicazioni all'adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adenosina seguita da nicorandil
Altro: Iperemia massimale con adenosina seguita da nicorandil
Adenosina EV 140 - Adenosina EV 180 - IC adenosina (LCA 200/RCA 100) - IC nicorandil 2
SPERIMENTALE: Nicorandil seguito da adenosina
Altro: Iperemia massimale con nicorandil seguita da adenosina
IC nicorandil 2 - IV adenosina 140 - IV adenosina 180 - IC adenosina (LCA 200/RCA 100)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento nell'indurre l'iperemia massimale
Lasso di tempo: meno di 1 giorno
nessuna iperemia, iperemia ciclica e iperemia submassimale
meno di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: meno di 1 giorno
meno di 1 giorno
tempo di massima iperemia
Lasso di tempo: meno di 1 giorno
meno di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sejong General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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