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Hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin bei HFrEF (HF-FFR)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Sejong General Hospital

Hyperämische Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Adenosin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Über die hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin sowie die Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist wenig bekannt, da sie aus den großen FFR-Studien ausgeschlossen wurden. Wir werden die Durchführbarkeit und hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin bei Patienten mit HFrEF im Vergleich zu IC-Nicorandil zur invasiven physiologischen Beurteilung unter Verwendung eines koronaren Druckdrahts bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über die hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin sowie die Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist wenig bekannt, da sie aus den großen FFR-Studien ausgeschlossen wurden. Wir werden die Durchführbarkeit und hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin bei Patienten mit HFrEF im Vergleich zu IC-Nicorandil zur invasiven physiologischen Beurteilung unter Verwendung eines koronaren Druckdrahts bewerten. Patienten mit einer angiographisch intermediären Läsion (Stenose mit 40-70 % Durchmesser) in einer großen epikardialen Koronararterie und mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von ≤ 40 % werden prospektiv aufgenommen. Die FFR unter den verschiedenen hyperämischen Stimulationen unter Verwendung von IV Adenosin 140 & 180, IC Adenosin und IC Nicorandil wird nacheinander gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 422-711
        • Rekrutierung
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angiographisch gesicherte epikardiale intermediäre Stenose (40-70%)
  • echokardiographisch nachgewiesene LV-Dysfunktion (LVEF ≤40 %)

Ausschlusskriterien:

  • infarktbedingte Arterie, weniger als 2 Wochen
  • Killip Klasse 3 und 4
  • Bronchialasthma
  • AV-Block zweiten Grades oder dritten Grades
  • keine Kontraindikationen für Adenosin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adenosin gefolgt von Nicorandil
IV Adenosin 140 - IV Adenosin 180 - IC Adenosin (LCA 200/RCA 100) - IC Nicorandil 2
EXPERIMENTAL: Nicorandil gefolgt von Adenosin
IC Nicorandil 2 - IV Adenosin 140 - IV Adenosin 180 - IC Adenosin (LCA 200/RCA 100)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler bei der Induktion einer maximalen Hyperämie
Zeitfenster: weniger als 1 Tag
keine Hyperämie, zyklische Hyperämie und submaximale Hyperämie
weniger als 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstromreserve
Zeitfenster: weniger als 1 Tag
weniger als 1 Tag
Zeit bis zur maximalen Hyperämie
Zeitfenster: weniger als 1 Tag
weniger als 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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