- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03235700
Hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin bei HFrEF (HF-FFR)
28. Juli 2017 aktualisiert von: Sejong General Hospital
Hyperämische Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Adenosin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Über die hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin sowie die Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist wenig bekannt, da sie aus den großen FFR-Studien ausgeschlossen wurden.
Wir werden die Durchführbarkeit und hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin bei Patienten mit HFrEF im Vergleich zu IC-Nicorandil zur invasiven physiologischen Beurteilung unter Verwendung eines koronaren Druckdrahts bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Über die hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin sowie die Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist wenig bekannt, da sie aus den großen FFR-Studien ausgeschlossen wurden.
Wir werden die Durchführbarkeit und hyperämische Wirksamkeit von IV-Adenosin bei Patienten mit HFrEF im Vergleich zu IC-Nicorandil zur invasiven physiologischen Beurteilung unter Verwendung eines koronaren Druckdrahts bewerten.
Patienten mit einer angiographisch intermediären Läsion (Stenose mit 40-70 % Durchmesser) in einer großen epikardialen Koronararterie und mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von ≤ 40 % werden prospektiv aufgenommen.
Die FFR unter den verschiedenen hyperämischen Stimulationen unter Verwendung von IV Adenosin 140 & 180, IC Adenosin und IC Nicorandil wird nacheinander gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ho-Jun Jang, MD
- Telefonnummer: +82-32-340-1445
- E-Mail: hojunjang77@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 422-711
- Rekrutierung
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-Mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angiographisch gesicherte epikardiale intermediäre Stenose (40-70%)
- echokardiographisch nachgewiesene LV-Dysfunktion (LVEF ≤40 %)
Ausschlusskriterien:
- infarktbedingte Arterie, weniger als 2 Wochen
- Killip Klasse 3 und 4
- Bronchialasthma
- AV-Block zweiten Grades oder dritten Grades
- keine Kontraindikationen für Adenosin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Adenosin gefolgt von Nicorandil
|
IV Adenosin 140 - IV Adenosin 180 - IC Adenosin (LCA 200/RCA 100) - IC Nicorandil 2
|
EXPERIMENTAL: Nicorandil gefolgt von Adenosin
|
IC Nicorandil 2 - IV Adenosin 140 - IV Adenosin 180 - IC Adenosin (LCA 200/RCA 100)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehler bei der Induktion einer maximalen Hyperämie
Zeitfenster: weniger als 1 Tag
|
keine Hyperämie, zyklische Hyperämie und submaximale Hyperämie
|
weniger als 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Teilstromreserve
Zeitfenster: weniger als 1 Tag
|
weniger als 1 Tag
|
Zeit bis zur maximalen Hyperämie
Zeitfenster: weniger als 1 Tag
|
weniger als 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzfehler
- Koronare Herzkrankheit
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
- Nicorandil
Andere Studien-ID-Nummern
- 1642
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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