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远程缺血调节对慢性肾脏病患者血压控制的影响 (ERIC-BP-CKD)

2019年9月19日 更新者：Singapore General Hospital

远程缺血调节对慢性肾脏病患者血压控制的影响 - ERIC-BP-CKD 试验

慢性肾病 (CKD) 是新加坡乃至全球死亡和残疾的主要原因之一。 CKD 患者的高血压通常控制不当，这与 CKD 进展和心血管并发症有关。 远程缺血调节（称为慢性 RIC 或 CRIC）的每日发作使用瞬时肢体缺血/再灌注应用 1 至 12 个月已显示可降低全身血压 (SBP)、预防中风和减少心肌梗死后左心室 (LV)重塑实验和临床研究。 在 ERIC-BP-CKD 可行性和有效性研究中，我们假设 CRIC 给药 28 天将降低全身血压并改善 CKD 和高血压患者的血压控制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾病 (CKD) 是新加坡乃至全球死亡和残疾的主要原因之一。 CKD 患者经常患有未充分控制的高血压，其存在与心血管并发症如左心室 (LV) 肥大、心力衰竭和中风有关。 因此，需要新的治疗方法来改善血压控制，以改善 CKD 患者的健康结果。

在实验和临床研究中，使用短暂性肢体缺血/再灌注的远程缺血调节 (RIC) 已被证明可以保护肾脏和微血管系统，每天进行 1 至 12 个月的 RIC（称为慢性 RIC 或 CRIC）已被证明可以降低在实验和临床研究中，全身血压 (SBP)、预防中风和减少心肌梗死后左心室 (LV) 重塑。 CRIC 能否降低 CKD 高血压患者的 SBP 尚不清楚。 在 ERIC-BP-CKD 可行性和有效性研究中，我们假设 CRIC 给药 28 天将降低全身血压并改善 CKD 和高血压患者的血压控制。

在这项研究中，受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受活性 autoRIC® 设备或相同的假 autoRIC® 设备的治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • 招聘中
        • Singapore General Hospital
        • 接触：
          • Jason Choo, MBBS
          • 电话号码：65 63214436
        • 首席研究员：
          • Jason Choo, MBBS
        • 首席研究员：
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 年满 21 岁
  3. CKD（所有阶段 1-4）
  4. 治疗高血压和自动诊室血压 (AOBP) ≥ 140mmHg（这将由自动示波血压仪确定）

排除标准：

  1. 多囊肾病患者
  2. 心房颤动
  3. 使用长效磺脲类药物（如格列本脲）或尼可地尔（因为这些药物可能会干扰 CRIC 的保护作用）的患者。
  4. 招募到另一项可能影响本研究的研究的患者。
  5. 影响上肢的症状性外周动脉疾病（鉴于上肢 CRIC 协议的性质）。
  6. 肾移植/透析患者
  7. 怀孕患者
  8. 服用任何抗凝药物的患者（例如 华法林）
  9. 仅用于回声子研究：既往心肌梗死、BMI > 30kg/m2、已知严重的贲门瓣膜疾病、已知严重受损的 LVEF <35%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克瑞克待遇
AutoRIC® 设备将每天放置在上臂上以完成预设方案，并将每天重复 28 天。
设备：活性 autoRIC®（CRIC 处理）
活动的 autoRIC® 设备被编程为在每个会话中通过预设的充气和放气周期协议。 会议将每天重复一次，持续 28 天。
假比较器：假对照
每天将一个外观与 CRIC 协议中使用的相同的 autoRIC® 设备放置在上臂上以完成预设协议，并将每天重复 28 天。
设备：假对照 autoRIC®（假对照）
假对照 autoRIC® 设备在视觉上与活动 autoRIC® 设备相同，但应用的模拟协议包括设备的振动，但每次训练时袖带都没有充气。 模拟装置提供与泵充气相同的声音和振动，以及主动装置上相同的 LED 指示灯。 会议将每天重复一次，持续 28 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：基线和 28 天
CRIC 与假对照治疗之间从基线到 28 天后收缩压变化（通过办公室自动血压记录测量）的差异。
基线和 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降压药数量
大体时间：基线和 28 天
减少治疗高血压所需的药物数量
基线和 28 天
中心动脉收缩压
大体时间：基线和 28 天
中心主动脉收缩压（通过评估 CRIC 或假对照治疗 28 天后的动脉波形来测量）。
基线和 28 天
动脉脉搏波形
大体时间：基线和 28 天
动脉脉搏波形（在 CRIC 或假对照治疗 28 天后测量）。
基线和 28 天
左室收缩和舒张功能
大体时间：基线和 28 天
在 CRIC 或假对照治疗 28 天后（20 名患者的子集），通过超声心动图从基线评估 LV 收缩和舒张功能的变化。
基线和 28 天
低压壁厚
大体时间：基线和 28 天
在 CRIC 或假对照治疗 28 天后（20 名患者的子集），通过超声心动图从基线评估的 LV 壁厚度的变化。
基线和 28 天
现货尿蛋白肌酐比
大体时间：基线和 28 天
在 CRIC 或假对照治疗 28 天后，通过现场尿蛋白-肌酐比从基线评估的蛋白尿变化。
基线和 28 天
血清肌酐和 eGFR
大体时间：基线和 28 天
肾功能的变化（通过从基线到 CRIC 或假对照治疗 28 天后的血清肌酐和 eGFR 进行评估）。
基线和 28 天
CKD 和炎症的血液生物标志物
大体时间：基线和 28 天
在 CRIC 或假对照治疗 28 天后，将针对 CKD 和炎症测量 CRP、IL-6、PAI-1、sCD40 配体和 TNF-α。
基线和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore General Hospital

合作者

Duke-NUS Graduate Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Jason Choo, MBBS、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (预期的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHF/CTG059/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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