Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conditionnement ischémique à distance sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (ERIC-BP-CKD)

19 septembre 2019 mis à jour par: Singapore General Hospital

L'effet du conditionnement ischémique à distance sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique - l'essai ERIC-BP-CKD

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité à Singapour et dans le monde. L'hypertension est généralement insuffisamment contrôlée chez les patients atteints d'IRC, ce qui est associé à la progression de l'IRC et à des complications cardiovasculaires. Il a été démontré que des épisodes quotidiens de conditionnement ischémique à distance (appelés RIC chronique ou CRIC) utilisant une ischémie/reperfusion transitoire des membres appliqués pendant 1 à 12 mois abaissent la pression artérielle systémique (PAS), préviennent les accidents vasculaires cérébraux et réduisent le ventricule gauche (LV) post-infarctus du myocarde remodelage dans les études expérimentales et cliniques. Dans l'étude de faisabilité et d'efficacité ERIC-BP-CKD, nous supposons que le CRIC administré pendant 28 jours abaissera la pression artérielle systémique et améliorera le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints d'IRC et d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité à Singapour et dans le monde. Les patients atteints d'IRC souffrent souvent d'hypertension insuffisamment contrôlée, dont la présence est associée à des complications cardiovasculaires telles que l'hypertrophie ventriculaire gauche (LV), l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux. En tant que tels, de nouveaux traitements sont nécessaires pour améliorer le contrôle de la pression artérielle afin d'améliorer les résultats de santé chez les patients atteints d'IRC.

Il a été démontré que le conditionnement ischémique à distance (RIC) utilisant une ischémie/reperfusion transitoire des membres protège le rein et la microvascularisation dans des études expérimentales et cliniques, et il a été démontré que des épisodes quotidiens de RIC (appelés RIC chronique ou CRIC) appliqués pendant 1 à 12 mois réduisent tension artérielle systémique (PAS), prévenir les accidents vasculaires cérébraux et réduire le remodelage ventriculaire gauche (VG) post-infarctus du myocarde dans des études expérimentales et cliniques. On ne sait pas si le CRIC peut réduire la PAS chez les patients hypertendus atteints d'IRC. Dans l'étude de faisabilité et d'efficacité ERIC-BP-CKD, nous supposons que le CRIC administré pendant 28 jours abaissera la pression artérielle systémique et améliorera le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints d'IRC et d'hypertension.

Dans cette étude, les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement soit par le dispositif autoRIC® actif, soit par un dispositif autoRIC® identique fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Jason Choo, MBBS
          • Numéro de téléphone: 65 63214436
        • Chercheur principal:
          • Jason Choo, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. 21 ans et plus
  3. CKD (tous les stades 1 à 4)
  4. Sur le traitement de l'hypertension et de la TA automatisée au bureau (AOBP) ≥ 140 mmHg (ceci sera déterminé par un appareil de TA oscillométrique automatisé)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de polykystose rénale
  2. Fibrillation auriculaire
  3. Patients sous sulfonylurées à action prolongée (par exemple, glibenclamide) ou nicorandil (car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet protecteur du CRIC).
  4. Patients recrutés dans une autre étude pouvant avoir un impact sur cette étude.
  5. Artériopathie périphérique symptomatique affectant les membres supérieurs (compte tenu de la nature du protocole CRIC des membres supérieurs).
  6. Patients transplantés rénaux / dialysés
  7. Patientes enceintes
  8. Les patients prenant des médicaments anticoagulants (par ex. warfarine)
  9. Pour la sous-étude écho uniquement : infarctus du myocarde antérieur, IMC > 30 kg/m2, maladie valvulaire cardiaque grave connue, FEVG gravement altérée connue < 35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CRIC
Un dispositif autoRIC® sera placé quotidiennement sur la partie supérieure du bras pour compléter le protocole prédéfini et sera répété quotidiennement pendant 28 jours.
Dispositif: AutoRIC® actif (traitement CRIC)
Le dispositif autoRIC® actif est programmé pour suivre un protocole prédéfini de cycles de gonflage et de dégonflage à chaque session. Les séances seront répétées quotidiennement pendant 28 jours.
Comparateur factice: Contrôle factice
Un dispositif autoRIC® visuellement identique à celui utilisé dans le protocole CRIC sera placé quotidiennement sur la partie supérieure du bras pour compléter le protocole prédéfini et sera répété quotidiennement pendant 28 jours.
Dispositif: Commande factice autoRIC® (Contrôle factice)
Le dispositif Sham Control autoRIC® est visuellement identique au dispositif autoRIC® actif, mais le protocole simulé appliqué comprend des vibrations du dispositif mais pas de gonflage du brassard à chaque session. Le dispositif factice fournit le même son et les mêmes vibrations que celui du gonflage de la pompe et les mêmes indicateurs LED sur l'unité active. Les séances seront répétées quotidiennement pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Baseline et 28 jours
Différence de variation de la pression artérielle systolique (mesurée par l'enregistrement automatisé de la pression artérielle en cabinet) entre le départ et après 28 jours entre le CRIC et le traitement témoin fictif.
Baseline et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: Baseline et 28 jours
Réduction du nombre de médicaments nécessaires pour traiter l'hypertension
Baseline et 28 jours
Pression systolique aortique centrale
Délai: Baseline et 28 jours
Pression systolique aortique centrale (mesurée en évaluant la forme d'onde artérielle après 28 jours de CRIC ou de thérapie témoin fictive).
Baseline et 28 jours
Forme d'onde du pouls artériel
Délai: Baseline et 28 jours
La forme d'onde du pouls artériel (mesurée après 28 jours de CRIC ou de thérapie témoin fictive).
Baseline et 28 jours
Fonction systolique et diastolique du VG
Délai: Baseline et 28 jours
Modification de la fonction systolique et diastolique du VG évaluée par échocardiographie à partir de la ligne de base après 28 jours de CRIC ou de traitement témoin fictif (sous-ensemble de 20 patients).
Baseline et 28 jours
Epaisseur de paroi BT
Délai: Baseline et 28 jours
Modification de l'épaisseur de la paroi du VG évaluée par échocardiographie par rapport à la ligne de base après 28 jours de CRIC ou de traitement témoin fictif (sous-ensemble de 20 patients).
Baseline et 28 jours
Rapport protéine-créatinine dans les urines ponctuelles
Délai: Baseline et 28 jours
Modification de la protéinurie évaluée par le rapport protéine-créatinine de l'urine ponctuelle par rapport au départ après 28 jours de CRIC ou de traitement témoin fictif.
Baseline et 28 jours
Créatinine sérique et eGFR
Délai: Baseline et 28 jours
Modification de la fonction rénale (évaluée par la créatinine sérique et le DFGe entre le départ et après 28 jours de CRIC ou de traitement témoin fictif).
Baseline et 28 jours
Biomarqueurs sanguins pour l'IRC et l'inflammation
Délai: Baseline et 28 jours
La CRP, l'IL-6, le PAI-1, le ligand sCD40 et le TNF-alpha seront mesurés pour l'IRC et l'inflammation après 28 jours de CRIC ou de thérapie de contrôle fictive.
Baseline et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Duke-NUS Graduate Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHF/CTG059/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AutoRIC® actif (traitement CRIC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner