Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Condicionamento Isquêmico Remoto no Controle da Pressão Arterial em Pacientes com Doença Renal Crônica (ERIC-BP-CKD)

19 de setembro de 2019 atualizado por: Singapore General Hospital

O efeito do condicionamento isquêmico remoto no controle da pressão arterial em pacientes com doença renal crônica - o ensaio ERIC-BP-CKD

A doença renal crônica (DRC) é uma das principais causas de morte e incapacidade em Cingapura e no mundo. A hipertensão é comumente controlada inadequadamente em pacientes com DRC e isso está associado à progressão da DRC e complicações cardiovasculares. Episódios diários de condicionamento isquêmico remoto (denominado RIC ou CRIC) usando isquemia/reperfusão transitória de membro aplicada por 1 a 12 meses demonstraram reduzir a pressão arterial sistêmica (PAS), prevenir acidente vascular cerebral e reduzir o ventrículo esquerdo pós-infarto do miocárdio (VE) remodelação em estudos experimentais e clínicos. No estudo de viabilidade e eficácia do ERIC-BP-CKD, levantamos a hipótese de que o CRIC administrado por 28 dias reduzirá a pressão arterial sistêmica e melhorará o controle da pressão arterial em pacientes com DRC e hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é uma das principais causas de morte e incapacidade em Cingapura e no mundo. Pacientes com DRC geralmente sofrem de hipertensão inadequadamente controlada, cuja presença está associada a complicações cardiovasculares, como hipertrofia ventricular esquerda (VE), insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. Como tal, novos tratamentos são necessários para melhorar o controle da pressão arterial, a fim de melhorar os resultados de saúde em pacientes com DRC.

O condicionamento isquêmico remoto (RIC) usando isquemia/reperfusão transitória do membro demonstrou proteger o rim e a microvasculatura em estudos experimentais e clínicos, e episódios diários de RIC (denominado RIC crônico ou CRIC) aplicados por 1 a 12 meses demonstraram reduzir pressão arterial sistêmica (PAS), prevenir acidente vascular cerebral e reduzir a remodelação do ventrículo esquerdo (VE) pós-infarto do miocárdio em estudos experimentais e clínicos. Não se sabe se o CRIC pode reduzir a PAS em pacientes hipertensos com DRC. No estudo de viabilidade e eficácia do ERIC-BP-CKD, levantamos a hipótese de que o CRIC administrado por 28 dias reduzirá a pressão arterial sistêmica e melhorará o controle da pressão arterial em pacientes com DRC e hipertensão.

Neste estudo, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber terapia do dispositivo autoRIC® ativo ou do dispositivo autoRIC® falso idêntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
          • Jason Choo, MBBS
          • Número de telefone: 65 63214436
        • Investigador principal:
          • Jason Choo, MBBS
        • Investigador principal:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Com 21 anos ou mais
  3. CKD (todos os estágios 1-4)
  4. Em tratamento para hipertensão e pressão arterial automatizada de consultório (PAO) ≥ 140 mmHg (isso será determinado por um dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença renal policística
  2. Fibrilação atrial
  3. Pacientes em uso de sulfonilureias de ação prolongada (por exemplo, glibenclamida) ou nicorandil (uma vez que esses medicamentos podem interferir no efeito protetor do CRIC).
  4. Pacientes recrutados para outro estudo que pode ter impacto neste estudo.
  5. Doença arterial periférica sintomática afetando os membros superiores (dada a natureza do protocolo CRIC de membros superiores).
  6. Transplante renal / Pacientes em diálise
  7. pacientes grávidas
  8. Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (p. Varfarina)
  9. Somente para subestudo de eco: infarto do miocárdio prévio, IMC > 30kg/m2, doença valvar cardíaca grave conhecida, FEVE gravemente prejudicada conhecida <35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CRIC
Um dispositivo autoRIC® será colocado no braço diariamente para completar o protocolo predefinido e será repetido diariamente por 28 dias.
Dispositivo: AutoRIC® ativo (Tratamento CRIC)
O dispositivo autoRIC® ativo é programado para passar por um protocolo predefinido de ciclos de insuflação e desinsuflação a cada sessão. As sessões serão repetidas diariamente durante 28 dias.
Comparador Falso: Controle Simulado
Um dispositivo autoRIC® visualmente idêntico ao usado no protocolo CRIC será colocado no braço diariamente para completar o protocolo predefinido e será repetido diariamente por 28 dias.
Dispositivo: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
O dispositivo Sham Control autoRIC® é visualmente idêntico ao dispositivo autoRIC® ativo, mas o protocolo simulado aplicado consiste em vibrações do dispositivo, mas sem insuflação do manguito a cada sessão. O dispositivo simulado fornece o mesmo som e vibração da bomba inflando e os mesmos indicadores de LED na Unidade Ativa. As sessões serão repetidas diariamente durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 28 dias
Diferença na mudança na pressão arterial sistólica (medida por registro automatizado da pressão arterial no consultório) desde o início até 28 dias entre CRIC versus terapia de controle simulado.
Linha de base e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base e 28 dias
Redução do número de medicamentos necessários para o tratamento da hipertensão
Linha de base e 28 dias
Pressão sistólica aórtica central
Prazo: Linha de base e 28 dias
Pressão sistólica aórtica central (medida pela avaliação da forma de onda arterial após 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado).
Linha de base e 28 dias
Forma de onda de pulso arterial
Prazo: Linha de base e 28 dias
A forma de onda do pulso arterial (medida após 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado).
Linha de base e 28 dias
Função sistólica e diastólica do VE
Prazo: Linha de base e 28 dias
Alteração na função sistólica e diastólica do VE avaliada por ecocardiografia desde o início após 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado (subconjunto de 20 pacientes).
Linha de base e 28 dias
Espessura da parede LV
Prazo: Linha de base e 28 dias
Alteração na espessura da parede do VE avaliada por ecocardiografia desde o início após 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado (subconjunto de 20 pacientes).
Linha de base e 28 dias
Relação proteína-creatinina localizada na urina
Prazo: Linha de base e 28 dias
Alteração na Proteinúria avaliada pela Razão Proteína-Creatinina Spot na Urina a partir da linha de base após 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado.
Linha de base e 28 dias
Creatinina sérica e eGFR
Prazo: Linha de base e 28 dias
Alteração na função renal (avaliada pela creatinina sérica e eGFR desde o início até 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado).
Linha de base e 28 dias
Biomarcadores sanguíneos para DRC e inflamação
Prazo: Linha de base e 28 dias
CRP, IL-6, PAI-1, ligante sCD40 e TNF-alfa serão medidos para DRC e inflamação após 28 dias de CRIC ou terapia de controle simulado.
Linha de base e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHF/CTG059/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em AutoRIC® ativo (Tratamento CRIC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever