Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование на контроль артериального давления у больных хронической болезнью почек (ERIC-BP-CKD)

19 сентября 2019 г. обновлено: Singapore General Hospital

Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на контроль артериального давления у пациентов с хронической болезнью почек — исследование ERIC-BP-CKD

Хроническая болезнь почек (ХБП) является одной из ведущих причин смерти и инвалидности в Сингапуре и во всем мире. Артериальная гипертензия обычно неадекватно контролируется у пациентов с ХБП, что связано с прогрессированием ХБП и сердечно-сосудистыми осложнениями. Ежедневные эпизоды удаленного ишемического кондиционирования (называемого хроническим RIC или CRIC) с использованием транзиторной ишемии/реперфузии конечностей в течение 1–12 месяцев снижают системное артериальное давление (САД), предотвращают инсульт и уменьшают постинфарктный инфаркт левого желудочка (ЛЖ). ремоделирования в экспериментальных и клинических исследованиях. В исследовании осуществимости и эффективности ERIC-BP-CKD мы предполагаем, что введение CRIC в течение 28 дней снизит системное артериальное давление и улучшит контроль артериального давления у пациентов с ХБП и артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является одной из ведущих причин смерти и инвалидности в Сингапуре и во всем мире. Пациенты с ХБП часто страдают неадекватно контролируемой артериальной гипертензией, наличие которой связано с сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как гипертрофия левого желудочка (ЛЖ), сердечная недостаточность и инсульт. Таким образом, необходимы новые методы лечения для улучшения контроля артериального давления, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с ХБП.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) с использованием транзиторной ишемии/реперфузии конечностей защищает почки и микроциркуляторное русло в экспериментальных и клинических исследованиях, а ежедневные эпизоды ДИК (называемые хроническими ДИК или КРИК), применяемые в течение 1–12 месяцев, снижают системного артериального давления (САД), предотвращения инсульта и уменьшения постинфарктного ремоделирования левого желудочка (ЛЖ) в экспериментальных и клинических исследованиях. Неизвестно, может ли CRIC снижать САД у пациентов с артериальной гипертензией и ХБП. В исследовании осуществимости и эффективности ERIC-BP-CKD мы предполагаем, что введение CRIC в течение 28 дней снизит системное артериальное давление и улучшит контроль артериального давления у пациентов с ХБП и артериальной гипертензией.

В этом исследовании субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения терапии либо с помощью активного устройства autoRIC®, либо с идентичного имитационного устройства autoRIC®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
          • Jason Choo, MBBS
          • Номер телефона: 65 63214436
        • Главный следователь:
          • Jason Choo, MBBS
        • Главный следователь:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст 21 год и старше
  3. ХБП (все стадии 1-4)
  4. При лечении артериальной гипертензии и автоматизированном офисном АД (AOBP) ≥ 140 мм рт. ст. (определяется автоматическим осциллометрическим прибором для измерения АД)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с поликистозом почек
  2. Мерцательная аритмия
  3. Пациенты, принимающие препараты сульфонилмочевины длительного действия (например, глибенкламид) или никорандил (поскольку эти препараты могут нарушать защитный эффект CRIC).
  4. Пациенты, набранные в другое исследование, которое может повлиять на это исследование.
  5. Симптоматическое заболевание периферических артерий, поражающее верхние конечности (с учетом характера протокола CRIC верхних конечностей).
  6. Пересадка почки / Пациенты на диализе
  7. Беременные пациенты
  8. Пациенты, принимающие любые антикоагулянтные препараты (например, Варфарин)
  9. Только для дополнительного эхо-исследования: инфаркт миокарда в анамнезе, ИМТ > 30 кг/м2, известное тяжелое заболевание аортального клапана, известное тяжелое нарушение ФВ ЛЖ <35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CRIC
Устройство autoRIC® будет размещаться на плече ежедневно для выполнения предварительно заданного протокола и будет повторяться ежедневно в течение 28 дней.
Устройство: Активный autoRIC® (лечение CRIC)
Активное устройство autoRIC® запрограммировано на выполнение заданного протокола циклов накачивания и сдувания при каждом сеансе. Сеансы будут повторяться ежедневно в течение 28 дней.
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Устройство autoRIC®, визуально идентичное тому, которое используется в протоколе CRIC, будет ежедневно размещаться на плече для завершения предварительно заданного протокола и будет повторяться ежедневно в течение 28 дней.
Устройство: Имитация контроля autoRIC® (Имитация контроля)
Устройство autoRIC® Sham Control визуально идентично активному устройству autoRIC®, но применяемый имитационный протокол включает вибрацию устройства, но не надувание манжеты при каждом сеансе. Имитация устройства обеспечивает тот же звук и вибрацию, что и при накачивании насоса, и такие же светодиодные индикаторы на активном блоке. Сеансы будут повторяться ежедневно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Разница в изменении систолического артериального давления (измеряемого с помощью автоматизированной записи офисного артериального давления) от исходного уровня до 28 дней между CRIC и плацебо-контрольной терапией.
Исходный уровень и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Сокращение количества лекарств, необходимых для лечения гипертонии
Исходный уровень и 28 дней
Центральное аортальное систолическое давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Центральное аортальное систолическое давление (измеряется путем оценки артериальной волны после 28 дней CRIC или плацебо-контрольной терапии).
Исходный уровень и 28 дней
Форма волны артериального пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Форма волны артериального пульса (измеренная через 28 дней CRIC или плацебо-контрольной терапии).
Исходный уровень и 28 дней
Систолическая и диастолическая функция ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Изменение систолической и диастолической функции ЛЖ, оцененное с помощью эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем, после 28 дней CRIC или плацебо-контрольной терапии (подгруппа из 20 пациентов).
Исходный уровень и 28 дней
Толщина стенки ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Изменение толщины стенки ЛЖ, оцененное с помощью эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем, после 28 дней CRIC или плацебо-контрольной терапии (подгруппа из 20 пациентов).
Исходный уровень и 28 дней
Белково-креатининовое соотношение в пятне мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Изменение протеинурии, оцениваемое по соотношению белок-креатинин в пятне мочи по сравнению с исходным уровнем после 28 дней CRIC или плацебо-контрольной терапии.
Исходный уровень и 28 дней
Креатинин сыворотки и рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Изменение функции почек (оценивается по креатинину в сыворотке и рСКФ от исходного уровня до после 28 дней CRIC или плацебо-контрольной терапии).
Исходный уровень и 28 дней
Биомаркеры крови для ХБП и воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
CRP, IL-6, PAI-1, лиганд sCD40 и TNF-альфа будут измеряться для CKD и воспаления после 28 дней CRIC или ложной контрольной терапии.
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Duke-NUS Graduate Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHF/CTG059/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный autoRIC® (лечение CRIC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться