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Condicionamiento Isquémico Remoto en el Control de la Presión Arterial en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERIC-BP-CKD)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Singapore General Hospital

El efecto del condicionamiento isquémico remoto en el control de la presión arterial en pacientes con enfermedad renal crónica: el ensayo ERIC-BP-CKD

La enfermedad renal crónica (ERC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en Singapur y en todo el mundo. La hipertensión suele controlarse de forma inadecuada en pacientes con ERC y esto se asocia con la progresión de la ERC y las complicaciones cardiovasculares. Se ha demostrado que los episodios diarios de acondicionamiento isquémico remoto (denominado RIC crónico o CRIC) con isquemia/reperfusión transitoria de las extremidades aplicadas durante 1 a 12 meses reducen la presión arterial sistémica (PAS), previenen el accidente cerebrovascular y reducen el ventrículo izquierdo (LV) posterior al infarto de miocardio. remodelación en estudios experimentales y clínicos. En el estudio de viabilidad y eficacia de ERIC-BP-CKD, planteamos la hipótesis de que CRIC administrado durante 28 días reducirá la presión arterial sistémica y mejorará el control de la presión arterial en pacientes con ERC e hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en Singapur y en todo el mundo. Los pacientes con ERC a menudo sufren de hipertensión inadecuadamente controlada, cuya presencia se asocia con complicaciones cardiovasculares tales como hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI), insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. Como tal, se requieren tratamientos novedosos para mejorar el control de la presión arterial con el fin de mejorar los resultados de salud en pacientes con ERC.

Se ha demostrado que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) que usa isquemia/reperfusión transitoria de extremidades protege el riñón y la microvasculatura en estudios clínicos y experimentales, y se ha demostrado que los episodios diarios de RIC (denominado RIC crónico o CRIC) aplicados durante 1 a 12 meses reducen presión arterial sistémica (PAS), prevenir accidentes cerebrovasculares y reducir la remodelación del ventrículo izquierdo (VI) posterior al infarto de miocardio en estudios experimentales y clínicos. No se sabe si CRIC puede reducir la PAS en pacientes hipertensos con ERC. En el estudio de viabilidad y eficacia de ERIC-BP-CKD, planteamos la hipótesis de que CRIC administrado durante 28 días reducirá la presión arterial sistémica y mejorará el control de la presión arterial en pacientes con ERC e hipertensión.

En este estudio, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir terapia del dispositivo autoRIC® activo o del dispositivo autoRIC® simulado idéntico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
          • Jason Choo, MBBS
          • Número de teléfono: 65 63214436
        • Investigador principal:
          • Jason Choo, MBBS
        • Investigador principal:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Mayores de 21 años
  3. ERC (todas las etapas 1-4)
  4. En tratamiento por hipertensión y PA en consultorio automatizado (AOBP) ≥ 140 mmHg (esto será determinado por un dispositivo de PA oscilométrico automatizado)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con poliquistosis renal
  2. Fibrilación auricular
  3. Pacientes que toman sulfonilureas de acción prolongada (por ejemplo, glibenclamida) o nicorandil (ya que estos medicamentos pueden interferir con el efecto protector de CRIC).
  4. Pacientes reclutados en otro estudio que puede tener un impacto en este estudio.
  5. Enfermedad arterial periférica sintomática que afecta a miembros superiores (dada la naturaleza del protocolo CRIC de miembros superiores).
  6. Trasplante renal / Pacientes en diálisis
  7. Pacientes embarazadas
  8. Pacientes con cualquier medicamento anticoagulante (p. warfarina)
  9. Solo para subestudio de eco: infarto de miocardio previo, IMC > 30 kg/m2, enfermedad de la válvula acrdiaca grave conocida, insuficiencia grave conocida de FEVI <35 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CRIC
Se colocará un dispositivo autoRIC® en la parte superior del brazo diariamente para completar el protocolo preestablecido y se repetirá diariamente durante 28 días.
Dispositivo: AutoRIC® activo (Tratamiento CRIC)
El dispositivo autoRIC® activo está programado para pasar por un protocolo preestablecido de ciclos de inflado y desinflado en cada sesión. Las sesiones se repetirán diariamente durante 28 días.
Comparador falso: Control simulado
Se colocará un dispositivo autoRIC® visualmente idéntico al utilizado en el protocolo CRIC en la parte superior del brazo diariamente para completar el protocolo preestablecido y se repetirá diariamente durante 28 días.
Dispositivo: Control simulado autoRIC® (control simulado)
El dispositivo Sham Control autoRIC® es visualmente idéntico al dispositivo autoRIC® activo, pero el protocolo simulado aplicado consta de vibraciones del dispositivo pero no de inflado del manguito en cada sesión. El dispositivo simulado proporciona el mismo sonido y vibración que la bomba al inflarse y los mismos indicadores LED en la unidad activa. Las sesiones se repetirán diariamente durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica (medida mediante el registro automático de la presión arterial en el consultorio) desde el inicio hasta después de 28 días entre CRIC versus tratamiento de control simulado.
Línea base y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Reducción del número de medicamentos necesarios para el tratamiento de la hipertensión
Línea base y 28 días
Presión sistólica aórtica central
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Presión sistólica aórtica central (medida evaluando la forma de onda arterial después de 28 días de CRIC o terapia de control simulada).
Línea base y 28 días
Forma de onda del pulso arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
La forma de onda del pulso arterial (medida después de 28 días de CRIC o terapia de control simulada).
Línea base y 28 días
Función sistólica y diastólica del VI
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio en la función sistólica y diastólica del VI evaluada por ecocardiografía desde el inicio después de 28 días de CRIC o terapia de control simulada (subgrupo de 20 pacientes).
Línea base y 28 días
Espesor de pared BT
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio en el grosor de la pared del VI evaluado por ecocardiografía desde el inicio después de 28 días de CRIC o tratamiento de control simulado (subgrupo de 20 pacientes).
Línea base y 28 días
Proporción proteína-creatinina en orina puntual
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio en la proteinuria evaluada por la relación proteína-creatinina en orina puntual desde el inicio después de 28 días de CRIC o terapia de control simulada.
Línea base y 28 días
Creatinina sérica y eGFR
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio en la función renal (evaluado por creatinina sérica y eGFR desde el inicio hasta después de 28 días de CRIC o terapia de control simulada).
Línea base y 28 días
Biomarcadores sanguíneos para la ERC y la inflamación
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Se medirán PCR, IL-6, PAI-1, ligando sCD40 y TNF-alfa para ERC e inflamación después de 28 días de CRIC o terapia de control simulada.
Línea base y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHF/CTG059/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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