Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás kondicionálás a vérnyomás szabályozásához krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (ERIC-BP-CKD)

2019. szeptember 19. frissítette: Singapore General Hospital

A távoli ischaemiás kondicionálás hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérnyomás-szabályozására – az ERIC-BP-CKD vizsgálat

A krónikus vesebetegség (CKD) az egyik vezető halálok és rokkantság Szingapúrban és világszerte. A CKD-ben szenvedő betegeknél a hipertónia általában nem megfelelően kontrollált, és ez összefüggésbe hozható a CKD progressziójával és kardiovaszkuláris szövődményekkel. A távoli ischaemiás kondicionálás (ún. krónikus RIC vagy CRIC) napi epizódjai, amelyekben 1-12 hónapig alkalmazzák az átmeneti végtag ischaemiát/reperfúziót, csökkentik a szisztémás vérnyomást (SBP), megelőzik a stroke-ot és csökkentik a szívizom infarktus utáni bal kamrai (LV) mértékét. átalakítás kísérleti és klinikai vizsgálatokban. Az ERIC-BP-CKD megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálatában azt feltételezzük, hogy a 28 napon keresztül beadott CRIC csökkenti a szisztémás vérnyomást és javítja a vérnyomás szabályozását CKD-ben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) az egyik vezető halálok és rokkantság Szingapúrban és világszerte. A CKD-s betegek gyakran szenvednek nem megfelelően kontrollált magas vérnyomásban, amelynek jelenléte olyan kardiovaszkuláris szövődményekhez kapcsolódik, mint a bal kamrai (LV) hipertrófia, szívelégtelenség és stroke. Mint ilyen, új kezelésekre van szükség a vérnyomás szabályozásának javítása érdekében, hogy javítsák a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egészségi állapotát.

Kísérleti és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az átmeneti végtag-ischaemiát/reperfúziót alkalmazó távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) megvédi a vesét és a mikrovaszkulációt, és az 1-12 hónapig alkalmazott RIC (krónikus RIC vagy CRIC) napi epizódjai csökkentik. szisztémás vérnyomás (SBP), megelőzi a stroke-ot és csökkenti a szívinfarktus utáni bal kamrai (LV) átalakulást kísérleti és klinikai vizsgálatokban. Nem ismert, hogy a CRIC csökkentheti-e az SBP-t CKD-ben szenvedő hipertóniás betegeknél. Az ERIC-BP-CKD megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálatában azt feltételezzük, hogy a 28 napon keresztül beadott CRIC csökkenti a szisztémás vérnyomást és javítja a vérnyomás szabályozását CKD-ben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy az aktív autoRIC® eszközzel, vagy az azonos hamis autoRIC® eszközzel kapjanak terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonszám: 65 63214436
        • Kutatásvezető:
          • Jason Choo, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. 21 éves és idősebb
  3. CKD (minden szakasz 1-4)
  4. A magas vérnyomás és az automatizált irodai vérnyomás (AOBP) esetén ≥ 140 Hgmm (ezt egy automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  1. Policisztás vesebetegségben szenvedő betegek
  2. Pitvarfibrilláció
  3. Hosszú hatású szulfonilureákat (pl. glibenklamidot) vagy nikorandilt szedő betegek (mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a CRIC védőhatását).
  4. A betegeket egy másik vizsgálatba vonták be, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
  5. Tünetekkel járó perifériás artériás betegség, amely a felső végtagokat érinti (a felső végtag CRIC protokolljának jellege miatt).
  6. Vesetranszplantált/dializált betegek
  7. Terhes betegek
  8. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek (pl. Warfarin)
  9. Csak echo-alvizsgálathoz: Korábbi szívinfarktus, BMI > 30 kg/m2, ismert súlyos szívbillentyű-betegség, ismert súlyosan károsodott LVEF <35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRIC kezelés
Az előre beállított protokoll végrehajtásához naponta egy autoRIC® eszközt helyeznek a felkarra, és naponta megismétlik 28 napon keresztül.
Eszköz: Active autoRIC® (CRIC kezelés)
Az aktív autoRIC® Device úgy van programozva, hogy minden munkamenetben végigmenjen egy előre beállított felfújási és leeresztési cikluson. Az üléseket naponta megismétlik 28 napon keresztül.
Sham Comparator: Hamis vezérlés
A CRIC protokollban használttal vizuálisan megegyező autoRIC® eszközt naponta a felkarra helyeznek az előre beállított protokoll végrehajtásához, és naponta megismétlik 28 napon keresztül.
Eszköz: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
A Sham Control autoRIC® Device vizuálisan megegyezik az aktív autoRIC® eszközzel, de az alkalmazott szimulált protokoll az eszköz rezgését tartalmazza, de a mandzsetta felfújását nem minden munkamenetben. A hamis eszköz ugyanazt a hangot és rezgést adja, mint a szivattyú felfújásakor, és ugyanazokat a LED-jelzőket az aktív egységen. Az üléseket naponta megismétlik 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A szisztolés vérnyomás változásának különbsége (automatikus irodai vérnyomásrögzítéssel mérve) a kiindulási értéktől a 28 nap elteltével a CRIC és az álkontroll terápia között.
Alapállapot és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A magas vérnyomás kezelésére szükséges gyógyszerek számának csökkentése
Alapállapot és 28 nap
Központi aorta szisztolés nyomás
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Központi aorta szisztolés nyomás (az artériás hullámforma értékelésével mérve 28 napos CRIC vagy színlelt kontrollterápia után).
Alapállapot és 28 nap
Artériás pulzus hullámforma
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az artériás pulzus hullámforma (28 napos CRIC vagy színlelt kontrollterápia után mérve).
Alapállapot és 28 nap
LV szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az LV szisztolés és diasztolés funkciójának változása echokardiográfiával a kiindulási értékhez képest 28 napos CRIC vagy álkontroll terápia után (20 betegből álló alcsoport).
Alapállapot és 28 nap
LV falvastagság
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az LV falvastagságának változása echokardiográfiával a kiindulási értékhez képest 28 napos CRIC vagy álkontroll terápia után (20 betegből álló alcsoport).
Alapállapot és 28 nap
Helyi vizelet fehérje-kreatinin arány
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A foltos vizelet fehérje-kreatinin arányával értékelt proteinuria változása a kiindulási értékhez képest 28 napos CRIC vagy színlelt kontroll terápia után.
Alapállapot és 28 nap
Szérum kreatinin és eGFR
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Változás a vesefunkcióban (szérum kreatinin és eGFR alapján a kiindulási értékről 28 napos CRIC vagy színlelt kontrollterápia után).
Alapállapot és 28 nap
A CKD és a gyulladás vér biomarkerei
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A CRP-t, az IL-6-ot, a PAI-1-et, az sCD40 ligandumot és a TNF-alfát CKD-re és gyulladásra mérik 28 napos CRIC vagy színlelt kontrollterápia után.
Alapállapot és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Duke-NUS Graduate Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHF/CTG059/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Active autoRIC® (CRIC kezelés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel