Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij bloeddrukcontrole bij patiënten met chronische nierziekte (ERIC-BP-CKD)

19 september 2019 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Het effect van externe ischemische conditionering op bloeddrukcontrole bij patiënten met chronische nierziekte - de ERIC-BP-CKD-studie

Chronische nierziekte (CKD) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in Singapore en wereldwijd. Hypertensie wordt vaak onvoldoende onder controle gehouden bij patiënten met CKD en dit wordt in verband gebracht met CKD-progressie en cardiovasculaire complicaties. Er is aangetoond dat dagelijkse episodes van externe ischemische conditionering (chronische RIC of CRIC genoemd) waarbij gebruik wordt gemaakt van voorbijgaande ischemie/reperfusie van de ledematen gedurende 1 tot 12 maanden, de systemische bloeddruk (SBP) verlagen, beroerte voorkomen en post-myocardinfarct linkerventrikel (LV) verminderen remodellering in experimentele en klinische studies. In de ERIC-BP-CKD haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie veronderstellen we dat CRIC toegediend gedurende 28 dagen de systemische bloeddruk zal verlagen en de bloeddrukcontrole zal verbeteren bij patiënten met CKD en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in Singapore en wereldwijd. CKD-patiënten lijden vaak aan onvoldoende gecontroleerde hypertensie, waarvan de aanwezigheid gepaard gaat met cardiovasculaire complicaties zoals linker ventrikel (LV) hypertrofie, hartfalen en beroerte. Als zodanig zijn nieuwe behandelingen nodig om de bloeddrukcontrole te verbeteren om de gezondheidsresultaten bij CKD-patiënten te verbeteren.

In experimentele en klinische onderzoeken is aangetoond dat externe ischemische conditionering (RIC) met behulp van voorbijgaande ischemie/reperfusie van de ledematen de nieren en microvasculatuur beschermt, en dagelijkse episodes van RIC (chronische RIC of CRIC genoemd) die gedurende 1 tot 12 maanden worden toegepast, hebben aangetoond dat ze de systemische bloeddruk (SBP), het voorkomen van een beroerte en het verminderen van post-myocardinfarct remodellering van de linker ventrikel (LV) in experimentele en klinische studies. Of CRIC SBP kan verminderen bij hypertensieve patiënten met CKD is niet bekend. In de ERIC-BP-CKD haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie veronderstellen we dat CRIC toegediend gedurende 28 dagen de systemische bloeddruk zal verlagen en de bloeddrukcontrole zal verbeteren bij patiënten met CKD en hypertensie.

In deze studie worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om therapie te krijgen van het actieve autoRIC®-apparaat of het identieke nep-autoRIC®-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefoonnummer: 65 63214436
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Choo, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Van 21 jaar en ouder
  3. CKD (alle stadia 1-4)
  4. Bij behandeling van hypertensie en geautomatiseerde kantoor-BP (AOBP) ≥ 140 mmHg (dit wordt bepaald door een geautomatiseerd oscillometrisch BP-apparaat)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met polycysteuze nierziekte
  2. Boezemfibrilleren
  3. Patiënten die langwerkende sulfonylureumderivaten (bijv. glibenclamide) of nicorandil gebruiken (aangezien deze geneesmiddelen het beschermende effect van het CRIC kunnen verstoren).
  4. Patiënten gerekruteerd voor een andere studie die van invloed kan zijn op deze studie.
  5. Symptomatische perifere arteriële ziekte die de bovenste ledematen aantast (gezien de aard van het CRIC-protocol voor de bovenste ledematen).
  6. Niertransplantatie / Dialysepatiënten
  7. Zwangere patiënten
  8. Patiënten die anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine)
  9. Alleen voor echo-subonderzoek: eerder myocardinfarct, BMI > 30 kg/m2, bekende ernstige hartklepaandoening, bekende ernstige gestoorde LVEF <35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRIC-behandeling
Een autoRIC®-apparaat wordt dagelijks op de bovenarm geplaatst om het vooraf ingestelde protocol te voltooien en wordt dagelijks gedurende 28 dagen herhaald.
Apparaat: Actieve autoRIC® (CRIC Behandeling)
Het actieve autoRIC®-apparaat is geprogrammeerd om elke sessie een vooraf ingesteld protocol van opblaas- en leegloopcycli te doorlopen. De sessies worden gedurende 28 dagen dagelijks herhaald.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Een autoRIC®-apparaat dat visueel identiek is aan het apparaat dat in het CRIC-protocol wordt gebruikt, wordt dagelijks op de bovenarm geplaatst om het vooraf ingestelde protocol te voltooien en wordt gedurende 28 dagen dagelijks herhaald.
Apparaat: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Het Sham Control autoRIC®-apparaat is visueel identiek aan het actieve autoRIC®-apparaat, maar het toegepaste gesimuleerde protocol bestaat uit trillingen van het apparaat maar niet opblazen van de manchet bij elke sessie. Het schijnapparaat geeft hetzelfde geluid en dezelfde trillingen als dat van het oppompen van de pomp en dezelfde LED-indicatoren op de Active Unit. De sessies worden gedurende 28 dagen dagelijks herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Verschil in verandering in systolische bloeddruk (gemeten door geautomatiseerde kantoorbloeddrukregistratie) vanaf baseline tot na 28 dagen tussen CRIC versus schijncontroletherapie.
Basislijn en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Vermindering van het aantal medicijnen dat nodig is voor de behandeling van hypertensie
Basislijn en 28 dagen
Centrale aorta systolische druk
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Systolische druk in de centrale aorta (gemeten door beoordeling van de arteriële golfvorm na 28 dagen CRIC of sham-controletherapie).
Basislijn en 28 dagen
Arteriële pulsgolfvorm
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
De golfvorm van de arteriële puls (gemeten na 28 dagen CRIC- of sham-controletherapie).
Basislijn en 28 dagen
LV systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Verandering in LV systolische en diastolische functie beoordeeld door echocardiografie vanaf baseline na 28 dagen CRIC- of sham-controletherapie (subgroep van 20 patiënten).
Basislijn en 28 dagen
LV wanddikte
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Verandering in LV-wanddikte beoordeeld door echocardiografie vanaf baseline na 28 dagen CRIC- of sham-controletherapie (subgroep van 20 patiënten).
Basislijn en 28 dagen
Spot Urine Eiwit-Creatinine Verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Verandering in proteïnurie beoordeeld door Spot Urine Protein-Creatinine Ratio vanaf baseline na 28 dagen CRIC of sham-controletherapie.
Basislijn en 28 dagen
Serumcreatinine en eGFR
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Verandering in de nierfunctie (beoordeeld aan de hand van serumcreatinine en eGFR vanaf baseline tot na 28 dagen CRIC of sham-controletherapie).
Basislijn en 28 dagen
Bloedbiomarkers voor CKD en ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-ligand en TNF-alfa zullen worden gemeten op CKD en ontsteking na 28 dagen CRIC- of sham-controletherapie.
Basislijn en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHF/CTG059/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Actieve autoRIC® (CRIC Behandeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren