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Ischämische Fernkonditionierung bei Blutdruckkontrolle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ERIC-BP-CKD)

19. September 2019 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Die Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung – die ERIC-BP-CKD-Studie

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in Singapur und weltweit. Bluthochdruck wird bei Patienten mit CKD häufig unzureichend kontrolliert, was mit einer Progression der CKD und kardiovaskulären Komplikationen einhergeht. Tägliche Episoden von ischämischer Fernkonditionierung (als chronisches RIC oder CRIC bezeichnet) mit transienter Extremitätenischämie/Reperfusion, die über einen Zeitraum von 1 bis 12 Monaten angewendet wurden, senkten nachweislich den systemischen Blutdruck (SBP), verhinderten Schlaganfälle und reduzierten den linken Ventrikel (LV) nach einem Myokardinfarkt. Umbau in experimentellen und klinischen Studien. In der Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie ERIC-BP-CKD stellen wir die Hypothese auf, dass CRIC, das über 28 Tage verabreicht wird, den systemischen Blutdruck senken und die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit CKD und Bluthochdruck verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in Singapur und weltweit. CKD-Patienten leiden häufig unter unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck, dessen Vorhandensein mit kardiovaskulären Komplikationen wie linksventrikulärer (LV) Hypertrophie, Herzinsuffizienz und Schlaganfall verbunden ist. Daher sind neuartige Behandlungen erforderlich, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern, um die gesundheitlichen Ergebnisse bei CKD-Patienten zu verbessern.

Ischämische Fernkonditionierung (RIC) mit transienter Gliedmaßenischämie/Reperfusion hat in experimentellen und klinischen Studien gezeigt, dass sie die Niere und das Mikrogefäßsystem schützt, und tägliche Episoden von RIC (als chronische RIC oder CRIC bezeichnet), die für 1 bis 12 Monate angewendet werden, haben sich als geringer erwiesen systemischer Blutdruck (SBP), Prävention von Schlaganfällen und Verringerung des linksventrikulären (LV) Umbaus nach einem Myokardinfarkt in experimentellen und klinischen Studien. Ob CRIC den SBD bei hypertensiven Patienten mit CKD reduzieren kann, ist nicht bekannt. In der Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie ERIC-BP-CKD stellen wir die Hypothese auf, dass CRIC, das über 28 Tage verabreicht wird, den systemischen Blutdruck senken und die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit CKD und Bluthochdruck verbessern wird.

In dieser Studie werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um eine Therapie entweder mit dem aktiven autoRIC®-Gerät oder mit dem identischen autoRIC®-Gerät zum Schein zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonnummer: 65 63214436
        • Hauptermittler:
          • Jason Choo, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Ab 21 Jahren
  3. CNE (alle Stadien 1-4)
  4. Bei Behandlung von Bluthochdruck und automatischem Blutdruck (AOBP) ≥ 140 mmHg (dies wird durch ein automatisiertes oszillometrisches Blutdruckmessgerät bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung
  2. Vorhofflimmern
  3. Patienten, die langwirksame Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid) oder Nicorandil einnehmen (da diese Medikamente die Schutzwirkung von CRIC beeinträchtigen können).
  4. Patienten, die für eine andere Studie rekrutiert wurden, die sich auf diese Studie auswirken könnte.
  5. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die oberen Extremitäten betrifft (angesichts der Art des CRIC-Protokolls für die oberen Extremitäten).
  6. Nierentransplantation / Dialysepatienten
  7. Schwangere Patienten
  8. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. Warfarin)
  9. Nur für Echo-Unterstudie: Vorheriger Myokardinfarkt, BMI > 30 kg/m2, bekannte schwere Erkrankung der Herzklappenklappe, bekanntermaßen stark beeinträchtigte LVEF < 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRIC-Behandlung
Ein autoRIC®-Gerät wird täglich am Oberarm angebracht, um das voreingestellte Protokoll abzuschließen, und wird täglich für 28 Tage wiederholt.
Gerät: Aktives autoRIC® (CRIC-Behandlung)
Das aktive autoRIC®-Gerät ist so programmiert, dass es bei jeder Sitzung ein voreingestelltes Protokoll von Aufblas- und Ablasszyklen durchläuft. Die Sitzungen werden 28 Tage lang täglich wiederholt.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Ein autoRIC®-Gerät, das optisch mit dem im CRIC-Protokoll verwendeten identisch ist, wird täglich am Oberarm angebracht, um das voreingestellte Protokoll abzuschließen, und wird täglich für 28 Tage wiederholt.
Gerät: Scheinkontrolle autoRIC® (Scheinkontrolle)
Das autoRIC®-Gerät zur Scheinkontrolle ist optisch identisch mit dem aktiven autoRIC®-Gerät, aber das angewendete simulierte Protokoll umfasst Vibrationen des Geräts, aber kein Aufblasen der Manschette bei jeder Sitzung. Das Scheingerät bietet die gleichen Geräusche und Vibrationen wie das Aufblasen der Pumpe und die gleichen LED-Anzeigen an der aktiven Einheit. Die Sitzungen werden 28 Tage lang täglich wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Unterschied in der Veränderung des systolischen Blutdrucks (gemessen durch automatische Aufzeichnung des Blutdrucks in der Praxis) vom Ausgangswert bis nach 28 Tagen zwischen CRIC- und Scheinkontrolltherapie.
Basislinie und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Reduzierung der Anzahl der Medikamente, die zur Behandlung von Bluthochdruck erforderlich sind
Basislinie und 28 Tage
Zentraler aortaler systolischer Druck
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Zentraler aortaler systolischer Druck (gemessen durch Beurteilung der arteriellen Wellenform nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie).
Basislinie und 28 Tage
Arterielle Pulswellenform
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Die arterielle Pulswellenform (gemessen nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie).
Basislinie und 28 Tage
LV systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Veränderung der systolischen und diastolischen LV-Funktion, beurteilt durch Echokardiographie vom Ausgangswert nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie (Untergruppe von 20 Patienten).
Basislinie und 28 Tage
LV-Wandstärke
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Veränderung der LV-Wanddicke, beurteilt durch Echokardiographie gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie (Untergruppe von 20 Patienten).
Basislinie und 28 Tage
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Veränderung der Proteinurie, bewertet anhand des Spot-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie.
Basislinie und 28 Tage
Serumkreatinin und eGFR
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Veränderung der Nierenfunktion (bewertet durch Serumkreatinin und eGFR vom Ausgangswert bis nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie).
Basislinie und 28 Tage
Blutbiomarker für CNE und Entzündungen
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-Ligand und TNF-alpha werden nach 28 Tagen CRIC- oder Scheinkontrolltherapie auf CKD und Entzündung gemessen.
Basislinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHF/CTG059/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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