Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus verenpaineen hallintaan kroonisista munuaissairauspotilaista (ERIC-BP-CKD)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Singapore General Hospital

Kauko-iskeemisen hoidon vaikutus verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus - ERIC-BP-CKD-tutkimus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä Singaporessa ja maailmanlaajuisesti. Hypertensiota ei yleensä saada riittävästi hallintaan CKD-potilailla, ja tämä liittyy kroonisen taudin etenemiseen ja sydän- ja verisuonikomplikaatioihin. Päivittäisten kauko-iskeemisen ehdottelujakson (nimellä krooninen RIC tai CRIC), jossa käytetään ohimenevää raajan iskemiaa/reperfuusiota 1–12 kuukauden ajan, on osoitettu alentavan systeemistä verenpainetta (SBP), ehkäisevän aivohalvausta ja vähentävän sydäninfarktin jälkeistä vasenta kammiota (LV) uudelleenmuotoilu kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa. ERIC-BP-CKD:n toteutettavuus- ja tehokkuustutkimuksessa oletamme, että 28 päivän ajan annettu CRIC alentaa systeemistä verenpainetta ja parantaa verenpaineen hallintaa CKD- ja hypertensiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä Singaporessa ja maailmanlaajuisesti. CKD-potilaat kärsivät usein riittämättömästi hallitusta verenpaineesta, jonka esiintyminen liittyy kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin, kuten vasemman kammion (LV) hypertrofiaan, sydämen vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen. Sellaisenaan tarvitaan uusia hoitoja verenpaineen hallinnan parantamiseksi, jotta CKD-potilaiden terveystulokset paranevat.

Ohimenevää raajan iskemiaa/reperfuusiota käyttävän etäiskeemisen ehdottelun (RIC) on osoitettu suojaavan munuaisia ​​ja mikroverisuonia kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa, ja 1–12 kuukauden ajan käytettyjen päivittäisten RIC-jaksojen (nimellä krooninen RIC tai CRIC) on osoitettu vähentävän. systeeminen verenpaine (SBP), estää aivohalvausta ja vähentää sydäninfarktin jälkeistä vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Ei tiedetä, voiko CRIC vähentää verenpainetautia hypertensiivisillä potilailla, joilla on CKD. ERIC-BP-CKD:n toteutettavuus- ja tehokkuustutkimuksessa oletamme, että 28 päivän ajan annettu CRIC alentaa systeemistä verenpainetta ja parantaa verenpaineen hallintaa CKD- ja hypertensiopotilailla.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko aktiivisesta autoRIC®-laitteesta tai identtisestä valeautoRIC®-laitteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Choo, MBBS
          • Puhelinnumero: 65 63214436
        • Päätutkija:
          • Jason Choo, MBBS
        • Päätutkija:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikäraja 21 vuotta ja vanhempi
  3. CKD (kaikki vaiheet 1-4)
  4. Kohonneen verenpaineen ja automatisoidun toimistoverenpaineen (AOBP) hoidossa ≥ 140 mmHg (tämä määritetään automaattisella oskillometrisellä verenpainelaitteella)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on polykystinen munuaissairaus
  2. Eteisvärinä
  3. Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia sulfonyyliureoita (esim. glibenklamidia) tai nikorandiilia (koska nämä lääkkeet voivat häiritä CRIC:n suojaavaa vaikutusta).
  4. Potilaat värvättiin toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  5. Oireinen ääreisvaltimosairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin (yläraajojen CRIC-protokollan luonne huomioon ottaen).
  6. Munuaisensiirto-/dialyysipotilaat
  7. Raskaana olevat potilaat
  8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini)
  9. Vain kaiku-alatutkimuksessa: Aiempi sydäninfarkti, BMI > 30 kg/m2, tunnettu vakava nivelläppäsairaus, tunnettu vakavasti heikentynyt LVEF <35 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRIC-hoito
AutoRIC®-laite asetetaan olkavarteen päivittäin esiasetetun protokollan suorittamiseksi ja toistetaan päivittäin 28 päivän ajan.
Laite: Active autoRIC® (CRIC-hoito)
Aktiivinen autoRIC®-laite on ohjelmoitu käymään läpi esiasetetun täyttö- ja tyhjennysjaksojen protokollan joka istunto. Istunnot toistetaan päivittäin 28 päivän ajan.
Huijausvertailija: Huijaushallinta
AutoRIC®-laite, joka on visuaalisesti identtinen CRIC-protokollassa käytetyn kanssa, asetetaan olkavarteen päivittäin esiasetetun protokollan suorittamiseksi ja toistetaan päivittäin 28 päivän ajan.
Laite: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Sham Control autoRIC® Device on visuaalisesti identtinen aktiivisen autoRIC® Devicen kanssa, mutta käytetty simuloitu protokolla sisältää laitteen värinät, mutta ei mansetin täyttöä joka istunto. Huijauslaite tuottaa saman äänen ja tärinän kuin pumpun täyttö ja samat LED-ilmaisimet aktiivisessa yksikössä. Istunnot toistetaan päivittäin 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Ero systolisen verenpaineen muutoksissa (mitattu automaattisella toimistoverenpaineen tallennuksella) lähtötasosta 28 päivän jälkeen CRIC:n ja valekontrollihoidon välillä.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Verenpainetaudin hoitoon tarvittavien lääkkeiden määrän vähentäminen
Lähtötilanne ja 28 päivää
Keski-aortan systolinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskusaortan systolinen paine (mitattu arvioimalla valtimon aaltomuoto 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen).
Lähtötilanne ja 28 päivää
Valtimopulssin aaltomuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Valtimopulssin aaltomuoto (mitattu 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen).
Lähtötilanne ja 28 päivää
LV systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos LV:n systolisessa ja diastolisessa funktiossa arvioituna kaikukardiografialla lähtötasosta 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen (20 potilaan alaryhmä).
Lähtötilanne ja 28 päivää
LV seinämän paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
LV-seinämän paksuuden muutos arvioituna kaikukardiografialla lähtötasosta 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen (20 potilaan alaryhmä).
Lähtötilanne ja 28 päivää
Pistevirtsan proteiini-kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Proteinuria-muutos mitattuna Spot-virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella lähtötasosta 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Seerumin kreatiniini ja eGFR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos munuaisten toiminnassa (arvioitu seerumin kreatiniinin ja eGFR:n perusteella lähtötasosta 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen).
Lähtötilanne ja 28 päivää
Veren biomarkkerit CKD:lle ja tulehdukselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-ligandi ja TNF-alfa mitataan CKD:n ja tulehduksen varalta 28 päivän CRIC- tai valekontrollihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke-NUS Graduate Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHF/CTG059/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Active autoRIC® (CRIC-hoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa