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만성 신장 질환 환자의 혈압 조절에 대한 원격 허혈 조절 (ERIC-BP-CKD)

2019년 9월 19일 업데이트: Singapore General Hospital

만성 신장 질환 환자의 혈압 조절에 대한 원격 허혈 조절의 효과 - ERIC-BP-CKD 시험

만성 신장 질환(CKD)은 싱가포르 및 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 고혈압은 일반적으로 CKD 환자에서 부적절하게 조절되며 이는 CKD 진행 및 심혈관 합병증과 관련이 있습니다. 1~12개월 동안 적용되는 일과성 사지 허혈/재관류를 사용하는 원격 허혈 조절(만성 RIC 또는 CRIC이라고 함)의 일일 에피소드는 전신 혈압(SBP)을 낮추고 뇌졸중을 예방하며 심근 경색 후 좌심실(LV)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실험 및 임상 연구에서 리모델링. ERIC-BP-CKD 타당성 및 효능 연구에서 우리는 28일 동안 CRIC를 투여하면 CKD 및 고혈압 환자의 전신 혈압을 낮추고 혈압 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 싱가포르 및 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. CKD 환자는 종종 부적절하게 조절된 고혈압으로 고통받으며, 그 존재는 좌심실(LV) 비대, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심혈관 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 CKD 환자의 건강 결과를 개선하기 위해서는 혈압 조절을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요합니다.

일과성 사지 허혈/재관류를 사용하는 원격 허혈 조절(RIC)은 실험 및 임상 연구에서 신장과 미세혈관을 보호하는 것으로 나타났으며, RIC(만성 RIC 또는 CRIC라고 함)의 일일 에피소드를 1~12개월 동안 적용하면 감소하는 것으로 나타났습니다. 실험 및 임상 연구에서 전신 혈압(SBP), 뇌졸중 예방 및 심근경색 후 좌심실(LV) 리모델링 감소. CRIC가 CKD가 있는 고혈압 환자에서 SBP를 감소시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. ERIC-BP-CKD 타당성 및 효능 연구에서 우리는 28일 동안 CRIC를 투여하면 CKD 및 고혈압 환자의 전신 혈압을 낮추고 혈압 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구에서 피험자는 활성 autoRIC® 장치 또는 동일한 가짜 autoRIC® 장치로부터 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Choo, MBBS
          • 전화번호: 65 63214436
        • 수석 연구원:
          • Jason Choo, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 만 21세 이상
  3. CKD(모든 단계 1-4)
  4. 고혈압 치료 및 자동 진료실 혈압(AOBP) ≥ 140mmHg(자동 진동 측정 혈압 장치에 의해 결정됨)

제외 기준:

  1. 다낭성 신장 질환 환자
  2. 심방세동
  3. 지속성 설포닐우레아(예: 글리벤클라마이드) 또는 니코란딜(이러한 약물은 CRIC의 보호 효과를 방해할 수 있음)을 사용하는 환자.
  4. 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 환자를 모집했습니다.
  5. 상지에 영향을 미치는 증상이 있는 말초 동맥 질환(상지 CRIC 프로토콜의 특성을 고려할 때).
  6. 신장 이식/투석 환자
  7. 임산부
  8. 항응고제를 복용 중인 환자(예: 와파린)
  9. 에코 하위 연구의 경우: 선행 심근경색, BMI > 30kg/m2, 알려진 심각한 아크리악 판막 질환, 알려진 심각하게 손상된 LVEF <35%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRIC 치료
사전 설정된 프로토콜을 완료하기 위해 매일 상완에 autoRIC® 장치를 배치하고 28일 동안 매일 반복합니다.
장치: 활성 autoRIC®(CRIC 치료)
활성 autoRIC® 장치는 매 세션마다 미리 설정된 팽창 및 수축 주기 프로토콜을 거치도록 프로그래밍되어 있습니다. 세션은 28일 동안 매일 반복됩니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
CRIC 프로토콜에 사용된 것과 시각적으로 동일한 autoRIC® 장치를 상완에 매일 배치하여 미리 설정된 프로토콜을 완료하고 28일 동안 매일 반복합니다.
장치: 샴 컨트롤 autoRIC®(샴 컨트롤)
Sham Control autoRIC® 장치는 활성 autoRIC® 장치와 시각적으로 동일하지만 적용된 시뮬레이션 프로토콜은 장치의 진동으로 구성되지만 매 세션마다 커프의 팽창은 없습니다. 가짜 장치는 펌프 팽창과 동일한 소리와 진동을 제공하고 활성 장치에 동일한 LED 표시등을 제공합니다. 세션은 28일 동안 매일 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 기준선 및 28일
기준선에서 28일 후 CRIC 대 모의 조절 요법 사이의 수축기 혈압(자동 진료실 혈압 기록으로 측정) 변화의 차이.
기준선 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압 약물의 수
기간: 기준선 및 28일
고혈압 치료에 필요한 약물 수 감소
기준선 및 28일
중앙 대동맥 수축기압
기간: 기준선 및 28일
중앙 대동맥 수축기압(CRIC 또는 가짜 제어 요법 28일 후 동맥 파형을 평가하여 측정).
기준선 및 28일
동맥 맥박 파형
기간: 기준선 및 28일
동맥 맥박 파형(CRIC 또는 가짜 제어 요법 28일 후 측정).
기준선 및 28일
좌심실 수축기 및 이완기 기능
기간: 기준선 및 28일
CRIC 또는 가짜 제어 요법(20명의 환자 하위 집합) 28일 후 기준선에서 심초음파로 평가한 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 변화.
기준선 및 28일
LV 벽 두께
기간: 기준선 및 28일
28일의 CRIC 또는 가짜 제어 요법(20명의 환자 하위 집합) 후 기준선에서 심초음파로 평가한 좌심실 벽 두께의 변화.
기준선 및 28일
스팟 소변 단백질-크레아티닌 비율
기간: 기준선 및 28일
CRIC 또는 가짜 제어 요법 28일 후 기준선에서 스팟 소변 단백질-크레아티닌 비율로 평가한 단백뇨의 변화.
기준선 및 28일
혈청 크레아티닌 및 eGFR
기간: 기준선 및 28일
신장 기능의 변화(기준선에서 CRIC 또는 가짜 제어 요법의 28일 후까지 혈청 크레아티닌 및 eGFR에 의해 평가됨).
기준선 및 28일
CKD 및 염증에 대한 혈액 바이오마커
기간: 기준선 및 28일
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40 리간드 및 TNF-알파는 CRIC 또는 가짜 제어 요법의 28일 후에 CKD 및 염증에 대해 측정됩니다.
기준선 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

Duke-NUS Graduate Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHF/CTG059/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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