Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering på blodtrykkskontroll hos pasienter med kronisk nyresykdom (ERIC-BP-CKD)

19. september 2019 oppdatert av: Singapore General Hospital

Effekten av fjern iskemisk kondisjonering på blodtrykkskontroll hos pasienter med kronisk nyresykdom - ERIC-BP-CKD-forsøket

Kronisk nyresykdom (CKD) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i Singapore og over hele verden. Hypertensjon er vanligvis utilstrekkelig kontrollert hos pasienter med CKD, og ​​dette er assosiert med CKD-progresjon og kardiovaskulære komplikasjoner. Daglige episoder med ekstern iskemisk kondisjonering (kalt kronisk RIC eller CRIC) ved bruk av forbigående iskemi/reperfusjon i ekstremiteter i 1 til 12 måneder har vist seg å senke systemisk blodtrykk (SBP), forhindre hjerneslag og redusere venstre ventrikkel etter hjerteinfarkt (LV) ombygging i eksperimentelle og kliniske studier. I ERIC-BP-CKD gjennomførbarhets- og effektstudien antar vi at CRIC administrert i 28 dager vil senke systemisk blodtrykk og forbedre blodtrykkskontrollen hos pasienter med CKD og hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i Singapore og over hele verden. CKD-pasienter lider ofte av utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, hvis tilstedeværelse er assosiert med kardiovaskulære komplikasjoner som venstre ventrikkel (LV) hypertrofi, hjertesvikt og hjerneslag. Som sådan er det nødvendig med nye behandlinger for å forbedre blodtrykkskontrollen for å forbedre helseresultatene hos CKD-pasienter.

Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) ved bruk av forbigående lemmeriskemi/reperfusjon har vist seg å beskytte nyrene og mikrovaskulaturen i eksperimentelle og kliniske studier, og daglige episoder med RIC (kalt kronisk RIC eller CRIC) brukt i 1 til 12 måneder har vist seg å redusere systemisk blodtrykk (SBP), forhindre slag og redusere post-myokardinfarkt venstre ventrikkel (LV) remodellering i eksperimentelle og kliniske studier. Hvorvidt CRIC kan redusere SBP hos hypertensive pasienter med CKD er ikke kjent. I ERIC-BP-CKD gjennomførbarhets- og effektstudien antar vi at CRIC administrert i 28 dager vil senke systemisk blodtrykk og forbedre blodtrykkskontrollen hos pasienter med CKD og hypertensjon.

I denne studien vil forsøkspersoner bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta terapi fra enten den aktive autoRIC®-enheten eller identisk falsk autoRIC®-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonnummer: 65 63214436
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Choo, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. 21 år og eldre
  3. CKD (alle trinn 1-4)
  4. Ved behandling for hypertensjon og automatisert kontor-BP (AOBP) ≥ 140 mmHg (dette vil bli bestemt av en automatisert oscillometrisk BP-enhet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med polycystisk nyresykdom
  2. Atrieflimmer
  3. Pasienter på langtidsvirkende sulfonylurea (f.eks. glibenklamid) eller nicorandil (da disse medisinene kan forstyrre den beskyttende effekten av CRIC).
  4. Pasienter rekruttert til en annen studie som kan påvirke denne studien.
  5. Symptomatisk perifer arteriell sykdom som påvirker de øvre lemmer (gitt arten av CRIC-protokollen for øvre lemmer).
  6. Nyretransplanterte / dialysepasienter
  7. Gravide pasienter
  8. Pasienter på anti-koagulerende medisiner (f. Warfarin)
  9. Kun for ekko-delstudie: Tidligere hjerteinfarkt, BMI > 30 kg/m2, kjent alvorlig hjerteklaffsykdom, kjent alvorlig svekket LVEF <35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRIC-behandling
En autoRIC®-enhet vil bli plassert på overarmen daglig for å fullføre den forhåndsinnstilte protokollen og vil bli gjentatt daglig i 28 dager.
Enhet: Active autoRIC® (CRIC Treatment)
Den aktive autoRIC®-enheten er programmert til å gå gjennom en forhåndsinnstilt protokoll for inflasjons- og deflasjonssykluser hver økt. Øktene vil bli gjentatt daglig i 28 dager.
Sham-komparator: Skum kontroll
En autoRIC®-enhet som er visuelt identisk med den som brukes i CRIC-protokollen vil bli plassert på overarmen daglig for å fullføre den forhåndsinnstilte protokollen og vil bli gjentatt daglig i 28 dager.
Enhet: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Sham Control autoRIC®-enheten er visuelt identisk med den aktive autoRIC®-enheten, men den simulerte protokollen som brukes består av vibrasjoner av enheten, men ingen oppblåsing av mansjetten hver økt. Den falske enheten gir samme lyd og vibrasjon som til pumpen som blåses opp, og de samme LED-indikatorene på den aktive enheten. Øktene vil bli gjentatt daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Forskjell i endring i systolisk blodtrykk (målt ved automatisert kontorblodtrykksregistrering) fra baseline til etter 28 dager mellom CRIC versus falsk kontrollbehandling.
Baseline og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Reduksjon i antall medisiner som kreves for behandling av hypertensjon
Baseline og 28 dager
Sentralt aorta systolisk trykk
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Sentralt aorta systolisk trykk (målt ved å vurdere den arterielle bølgeformen etter 28 dager med CRIC eller sham kontrollbehandling).
Baseline og 28 dager
Arteriell pulsbølgeform
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Den arterielle pulsbølgeformen (målt etter 28 dager med CRIC eller falsk kontrollbehandling).
Baseline og 28 dager
LV systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Endring i LV systolisk og diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi fra baseline etter 28 dager med CRIC eller falsk kontrollbehandling (undergruppe av 20 pasienter).
Baseline og 28 dager
LV veggtykkelse
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Endring i LV-veggtykkelse vurdert ved ekkokardiografi fra baseline etter 28 dager med CRIC eller falsk kontrollbehandling (undergruppe av 20 pasienter).
Baseline og 28 dager
Spot Urin Protein-Creatinin ratio
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Endring i proteinuri vurdert ved punkturinprotein-kreatinin-forhold fra baseline etter 28 dager med CRIC- eller falsk kontrollbehandling.
Baseline og 28 dager
Serumkreatinin og eGFR
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Endring i nyrefunksjonen (vurdert ved serumkreatinin og eGFR fra baseline til etter 28 dager med CRIC eller falsk kontrollbehandling).
Baseline og 28 dager
Blodbiomarkører for CKD og betennelse
Tidsramme: Baseline og 28 dager
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-ligand og TNF-alfa vil bli målt for CKD og betennelse etter 28 dager med CRIC eller falsk kontrollbehandling.
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHF/CTG059/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Active autoRIC® (CRIC Treatment)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere