Biochemické účinky vzdáleného ischemického předkondicionování na kontrastem vyvolané akutní poškození ledvin (BRICK)
6. ledna 2025 aktualizováno: Oladipupo Olafiranye, MD, MS
Biochemické a renoprotektivní účinky vzdálené ischemické prekondicionace na kontrastem vyvolané akutní poškození ledvin
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii ke studiu účinků vzdálené ischemické preconditioningu na kontrastem indukované akutní poškození ledvin, vaskulární a renální biomarkery u pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace a nestabilní angínou podstupující srdeční katetrizaci. a perkutánní koronární intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BRICK je prospektivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie u pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace a nestabilní anginou pectoris podstupujících srdeční katetrizaci a perkutánní koronární intervenci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem.
Studie bude zkoumat účinky vzdálené ischemické preconditioningu před srdeční katetrizací na četnost kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin a nové biomarkery renálního poškození/ochrany během 48 hodin po srdeční katetrizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s infarktem myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginou pectoris
- Doporučení pro srdeční katetrizaci a perkutánní koronární intervenci
- Skóre rizika akutního poškození ledvin vyvolané kontrastem ≥11
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- nestabilní krevní tlak (systolický krevní tlak > 200 nebo < 90 mmHg)
- Alergie na kontrastní látky v anamnéze
- Onemocnění periferních cév horní končetiny
- Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Umístění arteriovenózní píštěle a arteriovenózního štěpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina RIPC
3 cykly nafouknutí manžety krevního tlaku na okluzivní tlak 200 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut
|
Vzdálená ischemická preconditioning
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham-RIPC
3 cykly nafouknutí manžety krevního tlaku na neokluzivní tlak 10 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut (kontrola)
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 24-48 hodin po koronarografii
|
akutní poškození ledvin je definováno jako relativní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin po katetrizaci ve srovnání s výchozí hodnotou kreatininu před koronarografií.
|
24-48 hodin po koronarografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkt z moči (tkáňový inhibitor metaloproteináz 2) X (inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 7)
Časové okno: 0-48 hodin
|
Nový renální biomarker.
Produkt močového tkáňového inhibitoru metaloproteináz 2 a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 7 se měří a uvádí jako jediný test v (ng/ml)2/1000 jednotek.
Vyšší hodnota obecně indikuje vyšší riziko akutního poškození ledvin.
Rozsah je mezi 0,3 a 10.
|
0-48 hodin
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: 6 měsíců po koronarografii
|
Složený výsledek zahrnující rehospitalizaci pro infarkt myokardu, hospitalizaci pro srdeční selhání, opakovanou revaskularizaci, mrtvici a srdeční smrt.
|
6 měsíců po koronarografii
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími ledvinovými příhodami
Časové okno: 6 měsíců po koronarografii.
|
Složený výsledek včetně přetrvávajícího poškození ledvin, použití terapie náhrady ledvin a úmrtí ze všech příčin.
|
6 měsíců po koronarografii.
|
|
Hladina cyklického guanylátmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: 0-48 hodin
|
Vyšší hladina cyklického guanylátmonofosfátu je spojena s větší dilatací cév a průtokem krve.
Cyklický GMP byl měřen v nanomolárních (nM).
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19090247
- 1R21DK113486-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .