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造影剤による急性腎障害に対する遠隔虚血プレコンディショニングの生化学的影響 (BRICK)

2025年1月6日 更新者：Oladipupo Olafiranye, MD, MS

造影剤による急性腎障害に対する遠隔虚血プレコンディショニングの生化学的および腎保護効果

これは、非 ST 上昇型心筋梗塞および不安定狭心症で心臓カテーテル検査を受けている患者の造影剤による急性腎障害、血管および腎のバイオマーカーに対するリモート虚血プレコンディショニングの効果を研究するための、前向き、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験です。および経皮的冠動脈インターベンション。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BRICK試験は、造影剤による急性腎障害のリスクが高い非ST上昇型心筋梗塞および心臓カテーテル検査および経皮的冠動脈インターベンションを受ける不安定狭心症患者を対象とした、前向き二重盲検偽対照ランダム化臨床試験です。 この研究では、心臓カテーテル検査前の遠隔虚血プレコンディショニングが造影剤による急性腎障害の発生率に及ぼす影響と、心臓カテーテル検査の 48 時間以内の腎障害/保護の新規バイオマーカーを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症の患者
  • 心臓カテーテル検査および経皮的冠動脈インターベンションの紹介
  • -造影剤による急性腎障害のリスクスコアが11以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 不安定な血圧 (収縮期血圧 > 200 または <90 mmHg)
  • 造影剤に対するアレルギーの病歴
  • 上肢の末梢血管疾患
  • 透析を必要とする腎疾患
  • 動静脈瘻および動静脈グラフトの留置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RIPCグループ
200 mmHg の閉塞圧まで 5 分間血圧カフを膨張させ、5 分間収縮させる 3 サイクル
デバイス：RIPC
リモート虚血プレコンディショニング
偽コンパレータ：シャムRIPCグループ
血圧カフを 10 mmHg の非閉塞圧まで 5 分間膨張させ、5 分間収縮させる 3 サイクル (コントロール)
デバイス：シャムRIPC
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害患者数
時間枠：冠動脈造影後 24 ～ 48 時間
急性腎障害は、冠動脈造影前のベースラインクレアチニンと比較して、カテーテル挿入後 48 時間以内の血清クレアチニンの相対的増加が 0.3mg/dl 以上であると定義されます。
冠動脈造影後 24 ～ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中 (メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤) X (インスリン様成長因子結合タンパク質 7) の生成物
時間枠：0～48時間
新規の腎臓バイオマーカー。 尿路組織メタロプロテイナーゼ阻害剤 2 とインスリン様成長因子結合タンパク質 7 の生成物は、単一検査として (ng/ml)2/1000 単位で測定および報告されます。 一般に、値が高いほど、急性腎障害のリスクが高いことを示します。 範囲は 0.3 ～ 10 です。
0～48時間
重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベントを有する患者の数
時間枠：冠動脈造影後6か月
心筋梗塞による再入院、心不全による入院、繰り返しの血行再建術、脳卒中、心臓死を含む複合転帰。
冠動脈造影後6か月
重大な腎臓有害事象を起こした患者の数
時間枠：冠動脈造影後6か月。
持続性腎障害、腎代替療法の使用、全死因死亡などの複合転帰。
冠動脈造影後6か月。
環状グアニル酸一リン酸 (cGMP) レベル
時間枠：0～48時間
環状グアニル酸一リン酸のレベルが高いほど、血管の拡張と血流の増加に関連しています。 環状GMPはナノモル(nM)で測定されました。
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Oladipupo Olafiranye, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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