Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biochemiczne skutki zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (BRICK)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Biochemiczne i chroniące nerki efekty wstępnego kondycjonowania odległego niedokrwienia na ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem

To prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu warunków wstępnych odległego niedokrwienia na ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem, biomarkery naczyniowe i nerkowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dusznicą bolesną poddawanych cewnikowaniu serca i przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BRICK jest prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dusznicą bolesną poddawanych cewnikowaniu serca i przezskórnej interwencji wieńcowej, u których występuje wysokie ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem. W badaniu zbadany zostanie wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na odległość przed cewnikowaniem serca na ostre uszkodzenie nerek wywołane przez kontrast i nowe biomarkery uszkodzenia/ochrony nerek w ciągu 48 godzin od cewnikowania serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicą piersiową
  • Skierowanie na cewnikowanie serca i przezskórną interwencję wieńcową
  • Wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem ≥11

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niestabilne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 200 lub <90 mmHg)
  • Historia alergii na środki kontrastowe
  • Choroba naczyń obwodowych kończyny górnej
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Założenie przetoki tętniczo-żylnej i przeszczepu tętniczo-żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RIPC
3 cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia okluzyjnego 200 mmHg przez 5 minut i deflacji przez 5 minut
Urządzenie: RIPC
Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorny komparator: Grupa Sham-RIPC
3 cykle pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nieokluzyjnego 10 mmHg przez 5 minut i deflacji przez 5 minut (kontrola)
Urządzenie: Sham-RIPC
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 24–48 godzin po koronarografii
ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po cewnikowaniu w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyniny przed koronarografią.
24–48 godzin po koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt moczu (inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2) X (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7)
Ramy czasowe: 0-48 godz
Nowy biomarker nerek. Produkt inhibitora metaloproteinaz 2 tkanki moczowej i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 mierzy się i podaje jako pojedynczy test w jednostkach (ng/ml) 2/1000. Wyższa wartość ogólnie wskazuje na większe ryzyko ostrego uszkodzenia nerek. Zakres wynosi od 0,3 do 10.
0-48 godz
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po koronarografii
Złożony wynik obejmujący ponowną hospitalizację z powodu zawału mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niewydolności serca, powtórną rewaskularyzację, udar i zgon sercowy.
6 miesięcy po koronarografii
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po koronarografii.
Złożony wynik obejmujący trwałe zaburzenia czynności nerek, stosowanie terapii nerkozastępczej i śmierć z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy po koronarografii.
Poziom cyklicznego monofosforanu guanylanu (cGMP).
Ramy czasowe: 0-48 godz
Wyższy poziom cyklicznego monofosforanu guanylanu wiąże się z większym rozszerzeniem naczyń i przepływem krwi. Cykliczny GMP mierzono w nanomolach (nM).
0-48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RIPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj