Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkezelés biokémiai hatásai a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodásra (BRICK)

2025. január 6. frissítette: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

A távoli ischaemiás előkezelés biokémiai és renovédő hatásai kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodásra

Ez egy prospektív, kettős vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a távoli ischaemiás előkondicionálás kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodásra, vaszkuláris és vese biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására olyan betegeknél, akiknél nem ST-elevációval járó szívinfarktus és instabil angina szívkatéterezésen esik át. és perkután koszorúér beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRICK vizsgálat egy prospektív, kettős vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiknek ST-eleváció nélküli miokardiális infarktusa és instabil angina szívkatéterezése és perkután koszorúér-beavatkozása történik, akiknél nagy a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás kockázata. A tanulmány a szívkatéterezés előtti távoli ischaemiás előkondicionálás hatását vizsgálja a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás arányára, valamint a vesekárosodás/védelem új biomarkereit a szívkatéterezést követő 48 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ST-elevációval járó miokardiális infarktusban vagy instabil anginában szenvedő beteg
  • Beutaló szívkatéterezésre és perkután koszorúér beavatkozásra
  • A kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás kockázati pontszáma ≥11

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • instabil vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 200 vagy <90 Hgmm)
  • A kontrasztanyag allergia története
  • A felső végtag perifériás érbetegsége
  • Dialízist igénylő vesebetegség
  • Arteriovenosus fistula és arteriovenosus graft elhelyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIPC csoport
3 ciklus vérnyomás-mandzsetta felfújása 200 Hgmm-es okkluzív nyomásra 5 percen keresztül és leeresztés 5 percig
Eszköz: RIPC
Távoli ischaemiás prekondicionálás
Sham Comparator: Sham-RIPC csoport
3 ciklus vérnyomás-mandzsetta felfújása 10 Hgmm-es nem okkluzív nyomásra 5 percre és leeresztés 5 percre (kontroll)
Eszköz: Sham-RIPC
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24-48 órával a koszorúér angiográfia után
akut vesekárosodás a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl relatív emelkedése a katéterezést követő 48 órán belül, összehasonlítva a koszorúér angiográfia előtti kiindulási kreatininnel.
24-48 órával a koszorúér angiográfia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet terméke (2. metalloproteinázok szöveti inhibitora) X (inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje 7)
Időkeret: 0-48 óra
Új vese biomarker. A metalloproteinázok 2 vizeletszövet-inhibitorának és a 7-es inzulinszerű növekedési faktor-kötő proteinnek a termékét egyetlen tesztként mérjük és jelentjük (ng/ml) 2/1000 egységben. A magasabb érték általában az akut vesekárosodás magasabb kockázatát jelzi. A tartomány 0,3 és 10 között van.
0-48 óra
A súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a koszorúér angiográfia után
Összetett eredmény, ideértve a szívinfarktus miatti rehospitalizációt, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, az ismételt revaszkularizációt, a stroke-ot és a szívhalált.
6 hónappal a koszorúér angiográfia után
A súlyos nemkívánatos veseeseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a koszorúér angiográfia után.
Összetett kimenetel, beleértve a tartós vesekárosodást, a vesepótló terápia alkalmazását és a bármilyen okból bekövetkező halált.
6 hónappal a koszorúér angiográfia után.
Ciklikus guanilát-monofoszfát (cGMP) szint
Időkeret: 0-48 óráig
A ciklikus guanilát-monofoszfát magasabb szintje nagyobb értágulással és véráramlással jár. A ciklikus GMP-t nanomolárisban (nM) mértük.
0-48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel