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Effetti biochimici del precondizionamento ischemico remoto sulla lesione renale acuta indotta da mezzo di contrasto (BRICK)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Effetti biochimici e renoprotettivi del precondizionamento ischemico remoto sul danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato per studiare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulla lesione renale acuta indotta da mezzo di contrasto, sui biomarcatori vascolari e renali in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile sottoposti a cateterizzazione cardiaca e intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BRICK è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile sottoposti a cateterismo cardiaco e intervento coronarico percutaneo che sono ad alto rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto. Lo studio analizzerà gli effetti del precondizionamento ischemico remoto prima del cateterismo cardiaco sul tasso di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto e sui nuovi biomarcatori di danno renale/protezione entro 48 ore dal cateterismo cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile
  • Rinvio per cateterismo cardiaco e intervento coronarico percutaneo
  • Punteggio di rischio di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto ≥11

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • pressione arteriosa instabile (pressione arteriosa sistolica > 200 o <90 mmHg)
  • Storia di allergia ai mezzi di contrasto
  • Malattia vascolare periferica dell'arto superiore
  • Malattia renale che richiede dialisi
  • Posizionamento di fistola arterovenosa e innesto arterovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RIPC
3 cicli di gonfiaggio del bracciale per la misurazione della pressione fino a una pressione occlusiva di 200 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti
Dispositivo: RIPC
Precondizionamento ischemico remoto
Comparatore fittizio: Gruppo Sham-RIPC
3 cicli di insufflaggio del bracciale della pressione arteriosa a una pressione non occlusiva di 10 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti (Controllo)
Dispositivo: Sham-RIPC
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'angiografia coronarica
il danno renale acuto è definito come un aumento relativo della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore dopo il cateterismo rispetto alla creatinina basale prima dell'angiografia coronarica.
24-48 ore dopo l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il prodotto urinario (inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2) X (proteina 7 legante il fattore di crescita insulino-simile)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Nuovo biomarcatore renale. Il prodotto dell'inibitore del tessuto urinario delle metalloproteinasi 2 e della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 viene misurato e riportato come singolo test in (ng/ml) 2/1000 unità. Un valore più elevato in generale indica un rischio maggiore di danno renale acuto. L'intervallo è compreso tra 0,3 e 10.
0-48 ore
Numero di pazienti con eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'angiografia coronarica
Esito composito che includeva riospedalizzazione per infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione ripetuta, ictus e morte cardiaca.
6 mesi dopo l'angiografia coronarica
Numero di pazienti con eventi renali avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'angiografia coronarica.
Esito composito che comprendeva insufficienza renale persistente, uso di terapia sostitutiva renale e morte per tutte le cause.
6 mesi dopo l'angiografia coronarica.
Livello di guanilato monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Livelli più elevati di guanilato monofosfato ciclico sono associati a una maggiore dilatazione dei vasi e al flusso sanguigno. Il GMP ciclico è stato misurato in nanomolare (nM).
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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