远程缺血预处理对造影剂引起的急性肾损伤的生化作用 (BRICK)
2025年1月6日 更新者：Oladipupo Olafiranye, MD, MS
远程缺血预处理对造影剂所致急性肾损伤的生化和肾脏保护作用
这是一项前瞻性、双盲、假对照、随机临床试验，旨在研究远程缺血预处理对非 ST 段抬高心肌梗死和接受心导管插入术的不稳定型心绞痛患者造影剂引起的急性肾损伤、血管和肾脏生物标志物的影响和经皮冠状动脉介入治疗。
研究概览
详细说明
BRICK 研究是一项前瞻性、双盲、假对照、随机临床试验，针对接受心导管插入术和经皮冠状动脉介入治疗的非 ST 段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛患者，这些患者有发生造影剂急性肾损伤的高风险。
该研究将调查心导管术前远程缺血预处理对造影剂诱发急性肾损伤发生率的影响，以及心导管术 48 小时内肾损伤/保护的新型生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛患者
- 转诊心导管插入术和经皮冠状动脉介入治疗
- 造影剂引起的急性肾损伤风险评分≥11
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 血压不稳定（收缩压 > 200 或 <90 mmHg）
- 造影剂过敏史
- 上肢外周血管病
- 需要透析的肾脏疾病
- 动静脉瘘和动静脉移植物的放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RIPC集团
血压袖带充气至 200 mmHg 闭合压力 5 分钟和放气 5 分钟的 3 个周期
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远程缺血预处理
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假比较器：假-RIPC集团
血压袖带充气至 10 mmHg 的非阻塞压力 5 分钟和放气 5 分钟的 3 个周期（对照）
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控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤患者数量
大体时间：冠状动脉造影后24-48小时
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急性肾损伤定义为与冠状动脉造影前的基线肌酐相比，导管插入后48小时内血清肌酐相对增加≥0.3mg/dl。
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冠状动脉造影后24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿的产物（金属蛋白酶组织抑制剂 2）X（胰岛素样生长因子结合蛋白 7）
大体时间：0-48小时
|
新型肾脏生物标志物。
测量泌尿组织金属蛋白酶抑制剂2和胰岛素样生长因子结合蛋白7的乘积并以(ng/ml)2/1000单位报告为单次测试。
一般来说，数值越高表明急性肾损伤的风险越高。
范围在 0.3 到 10 之间。
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0-48小时
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发生重大不良心脑血管事件的患者人数
大体时间：冠状动脉造影后6个月
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复合结局包括因心肌梗塞再次住院、因心力衰竭住院、再次血运重建、中风和心源性死亡。
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冠状动脉造影后6个月
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患有严重肾脏不良事件的患者人数
大体时间：冠状动脉造影后6个月。
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复合结局包括持续性肾功能损害、肾脏替代疗法的使用和全因死亡。
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冠状动脉造影后6个月。
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环鸟苷酸单磷酸 (cGMP) 水平
大体时间：0-48 小时
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较高水平的环鸟苷酸单磷酸与较大的血管扩张和血流量相关。
环 GMP 以纳摩尔 (nM) 为单位测量。
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0-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oladipupo Olafiranye, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19090247
- 1R21DK113486-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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