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Effets biochimiques du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions rénales aiguës induites par le contraste (BRICK)

6 janvier 2025 mis à jour par: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Effets biochimiques et réno-protecteurs du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions rénales aiguës induites par le contraste

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à double insu, contrôlé par simulation et randomisé pour étudier les effets du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions rénales aiguës induites par le contraste, les biomarqueurs vasculaires et rénaux chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et d'angor instable subissant un cathétérisme cardiaque et intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BRICK est un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par simulation et randomisé chez des patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et d'angor instable subissant un cathétérisme cardiaque et une intervention coronarienne percutanée qui présentent un risque élevé de lésion rénale aiguë induite par le produit de contraste. L'étude étudiera les effets du préconditionnement ischémique à distance avant le cathétérisme cardiaque sur le taux de lésions rénales aiguës induites par le contraste et de nouveaux biomarqueurs de lésions/protection rénales dans les 48 heures suivant le cathétérisme cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable
  • Référence pour cathétérisme cardiaque et intervention coronarienne percutanée
  • Score de risque de lésion rénale aiguë induit par le contraste ≥ 11

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • tension artérielle instable (pression artérielle systolique > 200 ou < 90 mmHg)
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste
  • Maladie vasculaire périphérique du membre supérieur
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse
  • Mise en place d'une fistule artério-veineuse et d'un greffon artério-veineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RIPC
3 cycles de gonflage du brassard de tensiomètre à une pression occlusive de 200 mmHg pendant 5 minutes et dégonflage pendant 5 minutes
Dispositif: RIPC
Préconditionnement ischémique à distance
Comparateur factice: Groupe Sham-RIPC
3 cycles de gonflage du brassard de tensiomètre à une pression non occlusive de 10 mmHg pendant 5 minutes et dégonflage pendant 5 minutes (Contrôle)
Dispositif: Sham-RIPC
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une lésion rénale aiguë
Délai: 24 à 48 heures après une coronarographie
une lésion rénale aiguë est définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant le cathétérisme par rapport à la créatinine de base avant l'angiographie coronarienne.
24 à 48 heures après une coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le produit de l'urine (inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2) X (protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7)
Délai: 0-48 heures
Nouveau biomarqueur rénal. Le produit de l'inhibiteur des métalloprotéinases 2 dans les tissus urinaires et de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 est mesuré et rapporté sous la forme d'un test unique en unité (ng/ml) 2/1 000. Une valeur plus élevée indique en général un risque plus élevé de lésion rénale aiguë. La plage est comprise entre 0,3 et 10.
0-48 heures
Nombre de patients présentant un événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire indésirable majeur
Délai: 6 mois après une coronarographie
Résultat composite comprenant une réhospitalisation pour infarctus du myocarde, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, une revascularisation répétée, un accident vasculaire cérébral et une mort cardiaque.
6 mois après une coronarographie
Nombre de patients présentant un événement rénal indésirable majeur
Délai: 6 mois après l'angiographie coronarienne.
Résultat composite incluant une insuffisance rénale persistante, le recours à un traitement de remplacement rénal et le décès toutes causes confondues.
6 mois après l'angiographie coronarienne.
Niveau de guanylate monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: 0-48 heures
Un niveau plus élevé de guanylate monophosphate cyclique est associé à une plus grande dilatation des vaisseaux et à un flux sanguin plus important. Le GMP cyclique a été mesuré en nanomolaire (nM).
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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