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Biochemische Wirkungen einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (BRICK)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Biochemische und renoprotektive Wirkungen einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf kontrastmittelinduzierte akute Nierenverletzungen, vaskuläre und renale Biomarker bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabiler Angina pectoris, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und perkutane Koronarintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BRICK-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabiler Angina pectoris, die sich einer Herzkatheterisierung und einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und ein hohes Risiko für eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung haben. Die Studie wird die Auswirkungen einer fernen ischämischen Vorkonditionierung vor der Herzkatheterisierung auf die Rate der kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung und neuartige Biomarker der Nierenschädigung/-schutz innerhalb von 48 Stunden nach der Herzkatheterisierung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabiler Angina pectoris
  • Überweisung zur Herzkatheterisierung und perkutanen Koronarintervention
  • Kontrastmittel-induzierter akuter Nierenschadens-Risiko-Score von ≥11

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • instabiler Blutdruck (systolischer Blutdruck > 200 oder < 90 mmHg)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel
  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen Extremität
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Platzierung einer arteriovenösen Fistel und eines arteriovenösen Transplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIPC-Gruppe
3 Zyklen Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen Okklusionsdruck von 200 mmHg für 5 Minuten und Entlüften für 5 Minuten
Gerät: RIPC
Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Schein-Komparator: Sham-RIPC-Gruppe
3 Zyklen Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen nicht-okklusiven Druck von 10 mmHg für 5 Minuten und Ablassen für 5 Minuten (Kontrolle)
Gerät: Schein-RIPC
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Koronarangiographie
Eine akute Nierenschädigung ist definiert als ein relativer Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Katheterisierung im Vergleich zum Ausgangskreatinin vor der Koronarangiographie.
24–48 Stunden nach der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Produkt von Harn (Gewebehemmer der Metalloproteinasen 2) X (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein 7)
Zeitfenster: 0–48 Std
Neuartiger renaler Biomarker. Das Produkt aus Harngewebe-Inhibitor der Metalloproteinasen 2 und Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 7 wird gemessen und als Einzeltest in (ng/ml)2/1000 Einheiten angegeben. Ein höherer Wert weist im Allgemeinen auf ein höheres Risiko einer akuten Nierenschädigung hin. Der Bereich liegt zwischen 0,3 und 10.
0–48 Std
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Koronarangiographie
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Rehospitalisierung wegen Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, wiederholter Revaskularisierung, Schlaganfall und Herztod.
6 Monate nach der Koronarangiographie
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Koronarangiographie.
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich anhaltender Nierenfunktionsstörung, Einsatz einer Nierenersatztherapie und Gesamttod.
6 Monate nach der Koronarangiographie.
Gehalt an zyklischem Guanylatmonophosphat (cGMP).
Zeitfenster: 0–48 Std
Ein höherer Gehalt an zyklischem Guanylatmonophosphat ist mit einer stärkeren Gefäßerweiterung und Durchblutung verbunden. Zyklisches GMP wurde in Nanomolar (nM) gemessen.
0–48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oladipupo Olafiranye, MD, MS

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oladipupo Olafiranye, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19090247
  • 1R21DK113486-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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